Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mobil, halvautomatisert tekstmeldingsbasert intervensjon for å forhindre opplevd lav eller utilstrekkelig melkeforsyning (MILK)

10. februar 2025 oppdatert av: Jill R. Demirci, PhD, RN, IBCLC, University of Pittsburgh

Formålet med denne randomiserte pilotstudien er å bestemme effektiviteten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en mobil, semi-automatisert tekstmeldingsbasert intervensjon (MILK) for å forhindre opplevd lav eller utilstrekkelig melkeforsyning (PIM) blant mødre uten tidligere erfaring med amming. PIM er den ledende årsaken til for tidlig ammingsstopp, og tidligere arbeid viser at det ofte er forankret i lav selveffektivitet for amming og misoppfatninger om ammingsfysiologi og bane. MILK-intervensjonen er designet for å adressere PIM, så vel som andre vanlige ammeproblemer via semi-automatiserte tekstmeldinger om prenatal og postpartum ammingsopplæring og støtte. Meldinger er tidssensitive (f.eks. spesifikke for svangerskapsalder, tid siden fødsel) og basert på teorien om ammings selveffektivitet (sosialkognitiv); de er også modellert fra pilotarbeid som undersøkte hvordan førstegangsfødende ser på, håndterer og beskriver ammeproblemer. Meldinger ble kontrollert med kliniske ammingseksperter, samt gravide og postpartum kvinner uten andre barn.

MILK-intervensjonen skal prøves ut mot en kontrollintervensjonsgruppe, som vil få generell perinatal opplæring gjennom det nasjonale Text4Baby-systemet. Etterforskerne vil rekruttere omtrent 186 friske, gravide kvinner ved 13-25 ukers svangerskap fra Magee Women's Hospitals klinikker og poliklinikker. Kvinner vil bli randomisert via datamaskingenerert enkel randomisering til den eksperimentelle eller kontrollintervensjonen. Begge gruppene vil motta tekstmeldinger 3-5 ganger per uke fra uke 25 i svangerskapet til og med uke 8 etter fødselen. Målte resultater av interesse vil inkludere opplevd morsmelktilførsel, ammingstillit, mødres angst, ammingeksklusivitet og ammingsvarighet. Data vil bli samlet inn ved baseline (13-25 svangerskapsuker), 34-36 svangerskapsuker og 1, 2, 4 og 8 uker etter fødselen via nettundersøkelse eller telefonsamtale. For å vurdere den potensielle langsiktige effekten av intervensjonen, vil fortsettelse av amming og eksklusivitet bli revurdert via telefon 6 måneder etter fødselen. Mellom gruppe og gruppe x tidsforskjeller i utfallsmål vil bli undersøkt grafisk og via lineær blandet modellering. For å informere om endringer i MILK, vil det bli utført telefonintervjuer med en undergruppe av deltakere i hver gruppe for å vurdere og sammenligne intervensjonsbruk, byrder og utfordringer og foreslåtte endringer (8 uker).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Formålet med MILK-forsøket er å undersøke og sammenligne effektiviteten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten til en semi-automatisert, tekstbasert, teoridrevet intervensjon ("MILK" intervensjon) for å forhindre opplevd utilstrekkelig melk og dens potensielle interrelaterte følgetilstander , inkludert mødres angst og tidlig ammestopp, blant mødre uten ammeerfaring som har til hensikt å utelukkende eller nesten utelukkende amme. Nærmere bestemt vil etterforskerne:

  1. Bestem effekten av MILK-intervensjonen på opplevd utilstrekkelig melketilførsel (PIM) og relaterte psykologiske og atferdsmessige følgetilstander hos mor.

    Sammenlignet med kontrollintervensjonsgruppen ("Text4Baby"), antar etterforskerne at MILK-deltakere vil ha en oppfatning av større morsmelkvolum/tilførsel, høyere selvrapportert ammetillit, lavere angstscore og lengre varighet av eksklusiv amming.

  2. Vurder gjennomførbarheten av en semi-automatisert tekstbasert PIM-intervensjon (MILK) for mødre.

Etterforskerne vil sammenligne karakteristika for kvinner som er og som ikke er kvalifisert for, valgte å delta i, og fullføre denne randomiserte pilotintervensjonsstudien. Etterforskerne vil også gjennomføre individuelle intervjuer med mødre etter studien for å finne ut hvordan intervensjonene ble brukt og oppfattet (f.eks. belastning, utfordringer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gravide kvinner som:

  1. er ≥ 18 år;
  2. er mellom 13-25 svangerskapsuker;
  3. har ingen tidligere erfaring med amming eller andre levende biologiske barn;
  4. ha en personlig mobiltelefon med internettilgang og en ubegrenset tekstmeldingsplan; og
  5. har til hensikt å utelukkende eller nesten utelukkende amme (<2 unser kunstig melk per dag) i minst 2 måneder etter fødselen; (6) planlegger å føde barnet sitt på MWH.

Ekskluderingskriterier:

  1. Maternelle, føtale eller neonatale tilstander eller komplikasjoner med potensial til å fysiologisk kompromittere amming eller melketilførsel (f.eks. historie med brystreduksjonskirurgi, hjertefeil hos spedbarn, respiratoravhengighet etter fødsel);
  2. nåværende svangerskap på ≥ 1 foster;
  3. kontraindikasjoner for amming som spesifisert av American Academy of Pediatrics (f.eks. HIV+-status).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MELK intervensjonsgruppe
Halvautomatiserte tekstmeldinger sendt til deltakernes mobiltelefoner 3-5 ganger per uke fra og med uke 25 av svangerskapet, til og med 8 uker etter fødsel, spesifikt for ammingsstøtte og forebygging av opplevd utilstrekkelig melketilførsel.
MILK tekstmeldingsintervensjon omfatter prenatal og postpartum ammestøtte og undervisningstekstmeldinger. Text4Baby tekstmeldingsintervensjon omfatter prenatale og postpartum tekstmeldinger om graviditet, spedbarnsomsorg og postpartum problemer.
Aktiv komparator: Tekst4Baby kontroll intervensjonsgruppe
Text4Baby automatiserte tekstmeldinger sendt til deltakernes mobiltelefoner 3-5 ganger per uke fra uke 25 av svangerskapet til og med fødselsperioden fra det nasjonale Text4Baby-systemet. Meldinger gir generell prenatal og postpartum støtte, inkludert amming.
MILK tekstmeldingsintervensjon omfatter prenatal og postpartum ammestøtte og undervisningstekstmeldinger. Text4Baby tekstmeldingsintervensjon omfatter prenatale og postpartum tekstmeldinger om graviditet, spedbarnsomsorg og postpartum problemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfatning av melketilførsel
Tidsramme: 8 uker etter fødsel
Vurdert via H & H Lactation Scale (21-element Likert-skala) Brukte elementer 11-20 (PIBSS (Perceived Infant Breastfeeding Satiety Subscale) og MIBSS (Maternal-Infant Breastfeeding Satisfaction Subscale); hvert element scorer 1-7, med total mulig summativ poengsum 10-70; høyere poengsum indikerer bedre resultat (redusert oppfatning av utilstrekkelig melk); elementer 12-15 omvendt poengsum
8 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amming Selveffektivitet
Tidsramme: 8 uker etter fødsel
vurderes via 14-punkts selveffektivitetsskala for amme (Likert-skala) Scoreområde 14-70, med høyere skåre som indikerer høyere selveffektivitet for amme
8 uker etter fødsel
Mors angst og depresjon
Tidsramme: 8 uker etter fødsel
3-element PRAMS (Likert-skala for hvert element 1-5; summativ poengsum 3-15, med høyere poengsum som indikerer større depresjon og/eller angst)
8 uker etter fødsel
Fortsettelse av amme
Tidsramme: 8 uker etter fødsel
om deltakeren ammer ved 8 ukers vurdering; dikotom (ja/nei); antall representerer "ja", deltakere som indikerer at de ammer ved 8 uker; abstrahert fra undersøkelseselement som vurderer alle fôringsmetode(r) etter 8 uker
8 uker etter fødsel
Eksklusivitet for amming
Tidsramme: 8 uker etter fødsel
om deltakeren mater 100 % morsmelk; dikotomisk (ja/nei), antall representerer "ja", eksklusiv amming/100 % morsmelk; abstrahert fra undersøkelseselement som vurderer alle fôringsmetode(r) etter 8 uker
8 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill Demirci, PhD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

31. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO16020007
  • 5R00NR015106 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere