- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02724969
En mobil, halvautomatisert tekstmeldingsbasert intervensjon for å forhindre opplevd lav eller utilstrekkelig melkeforsyning (MILK)
Formålet med denne randomiserte pilotstudien er å bestemme effektiviteten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en mobil, semi-automatisert tekstmeldingsbasert intervensjon (MILK) for å forhindre opplevd lav eller utilstrekkelig melkeforsyning (PIM) blant mødre uten tidligere erfaring med amming. PIM er den ledende årsaken til for tidlig ammingsstopp, og tidligere arbeid viser at det ofte er forankret i lav selveffektivitet for amming og misoppfatninger om ammingsfysiologi og bane. MILK-intervensjonen er designet for å adressere PIM, så vel som andre vanlige ammeproblemer via semi-automatiserte tekstmeldinger om prenatal og postpartum ammingsopplæring og støtte. Meldinger er tidssensitive (f.eks. spesifikke for svangerskapsalder, tid siden fødsel) og basert på teorien om ammings selveffektivitet (sosialkognitiv); de er også modellert fra pilotarbeid som undersøkte hvordan førstegangsfødende ser på, håndterer og beskriver ammeproblemer. Meldinger ble kontrollert med kliniske ammingseksperter, samt gravide og postpartum kvinner uten andre barn.
MILK-intervensjonen skal prøves ut mot en kontrollintervensjonsgruppe, som vil få generell perinatal opplæring gjennom det nasjonale Text4Baby-systemet. Etterforskerne vil rekruttere omtrent 186 friske, gravide kvinner ved 13-25 ukers svangerskap fra Magee Women's Hospitals klinikker og poliklinikker. Kvinner vil bli randomisert via datamaskingenerert enkel randomisering til den eksperimentelle eller kontrollintervensjonen. Begge gruppene vil motta tekstmeldinger 3-5 ganger per uke fra uke 25 i svangerskapet til og med uke 8 etter fødselen. Målte resultater av interesse vil inkludere opplevd morsmelktilførsel, ammingstillit, mødres angst, ammingeksklusivitet og ammingsvarighet. Data vil bli samlet inn ved baseline (13-25 svangerskapsuker), 34-36 svangerskapsuker og 1, 2, 4 og 8 uker etter fødselen via nettundersøkelse eller telefonsamtale. For å vurdere den potensielle langsiktige effekten av intervensjonen, vil fortsettelse av amming og eksklusivitet bli revurdert via telefon 6 måneder etter fødselen. Mellom gruppe og gruppe x tidsforskjeller i utfallsmål vil bli undersøkt grafisk og via lineær blandet modellering. For å informere om endringer i MILK, vil det bli utført telefonintervjuer med en undergruppe av deltakere i hver gruppe for å vurdere og sammenligne intervensjonsbruk, byrder og utfordringer og foreslåtte endringer (8 uker).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med MILK-forsøket er å undersøke og sammenligne effektiviteten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten til en semi-automatisert, tekstbasert, teoridrevet intervensjon ("MILK" intervensjon) for å forhindre opplevd utilstrekkelig melk og dens potensielle interrelaterte følgetilstander , inkludert mødres angst og tidlig ammestopp, blant mødre uten ammeerfaring som har til hensikt å utelukkende eller nesten utelukkende amme. Nærmere bestemt vil etterforskerne:
Bestem effekten av MILK-intervensjonen på opplevd utilstrekkelig melketilførsel (PIM) og relaterte psykologiske og atferdsmessige følgetilstander hos mor.
Sammenlignet med kontrollintervensjonsgruppen ("Text4Baby"), antar etterforskerne at MILK-deltakere vil ha en oppfatning av større morsmelkvolum/tilførsel, høyere selvrapportert ammetillit, lavere angstscore og lengre varighet av eksklusiv amming.
- Vurder gjennomførbarheten av en semi-automatisert tekstbasert PIM-intervensjon (MILK) for mødre.
Etterforskerne vil sammenligne karakteristika for kvinner som er og som ikke er kvalifisert for, valgte å delta i, og fullføre denne randomiserte pilotintervensjonsstudien. Etterforskerne vil også gjennomføre individuelle intervjuer med mødre etter studien for å finne ut hvordan intervensjonene ble brukt og oppfattet (f.eks. belastning, utfordringer).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide kvinner som:
- er ≥ 18 år;
- er mellom 13-25 svangerskapsuker;
- har ingen tidligere erfaring med amming eller andre levende biologiske barn;
- ha en personlig mobiltelefon med internettilgang og en ubegrenset tekstmeldingsplan; og
- har til hensikt å utelukkende eller nesten utelukkende amme (<2 unser kunstig melk per dag) i minst 2 måneder etter fødselen; (6) planlegger å føde barnet sitt på MWH.
Ekskluderingskriterier:
- Maternelle, føtale eller neonatale tilstander eller komplikasjoner med potensial til å fysiologisk kompromittere amming eller melketilførsel (f.eks. historie med brystreduksjonskirurgi, hjertefeil hos spedbarn, respiratoravhengighet etter fødsel);
- nåværende svangerskap på ≥ 1 foster;
- kontraindikasjoner for amming som spesifisert av American Academy of Pediatrics (f.eks. HIV+-status).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MELK intervensjonsgruppe
Halvautomatiserte tekstmeldinger sendt til deltakernes mobiltelefoner 3-5 ganger per uke fra og med uke 25 av svangerskapet, til og med 8 uker etter fødsel, spesifikt for ammingsstøtte og forebygging av opplevd utilstrekkelig melketilførsel.
|
MILK tekstmeldingsintervensjon omfatter prenatal og postpartum ammestøtte og undervisningstekstmeldinger.
Text4Baby tekstmeldingsintervensjon omfatter prenatale og postpartum tekstmeldinger om graviditet, spedbarnsomsorg og postpartum problemer.
|
|
Aktiv komparator: Tekst4Baby kontroll intervensjonsgruppe
Text4Baby automatiserte tekstmeldinger sendt til deltakernes mobiltelefoner 3-5 ganger per uke fra uke 25 av svangerskapet til og med fødselsperioden fra det nasjonale Text4Baby-systemet.
Meldinger gir generell prenatal og postpartum støtte, inkludert amming.
|
MILK tekstmeldingsintervensjon omfatter prenatal og postpartum ammestøtte og undervisningstekstmeldinger.
Text4Baby tekstmeldingsintervensjon omfatter prenatale og postpartum tekstmeldinger om graviditet, spedbarnsomsorg og postpartum problemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfatning av melketilførsel
Tidsramme: 8 uker etter fødsel
|
Vurdert via H & H Lactation Scale (21-element Likert-skala) Brukte elementer 11-20 (PIBSS (Perceived Infant Breastfeeding Satiety Subscale) og MIBSS (Maternal-Infant Breastfeeding Satisfaction Subscale); hvert element scorer 1-7, med total mulig summativ poengsum 10-70; høyere poengsum indikerer bedre resultat (redusert oppfatning av utilstrekkelig melk); elementer 12-15 omvendt poengsum
|
8 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amming Selveffektivitet
Tidsramme: 8 uker etter fødsel
|
vurderes via 14-punkts selveffektivitetsskala for amme (Likert-skala) Scoreområde 14-70, med høyere skåre som indikerer høyere selveffektivitet for amme
|
8 uker etter fødsel
|
|
Mors angst og depresjon
Tidsramme: 8 uker etter fødsel
|
3-element PRAMS (Likert-skala for hvert element 1-5; summativ poengsum 3-15, med høyere poengsum som indikerer større depresjon og/eller angst)
|
8 uker etter fødsel
|
|
Fortsettelse av amme
Tidsramme: 8 uker etter fødsel
|
om deltakeren ammer ved 8 ukers vurdering; dikotom (ja/nei); antall representerer "ja", deltakere som indikerer at de ammer ved 8 uker; abstrahert fra undersøkelseselement som vurderer alle fôringsmetode(r) etter 8 uker
|
8 uker etter fødsel
|
|
Eksklusivitet for amming
Tidsramme: 8 uker etter fødsel
|
om deltakeren mater 100 % morsmelk; dikotomisk (ja/nei), antall representerer "ja", eksklusiv amming/100 % morsmelk; abstrahert fra undersøkelseselement som vurderer alle fôringsmetode(r) etter 8 uker
|
8 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jill Demirci, PhD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PRO16020007
- 5R00NR015106 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .