- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02724969
Mobil, félautomata szöveges üzenet alapú beavatkozás az alacsony vagy elégtelen tejellátás megelőzésére (MILK)
Ennek a randomizált kísérleti kísérletnek az a célja, hogy meghatározza egy mobil, félautomata szöveges üzenet alapú beavatkozás (MILK) hatékonyságát, megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, hogy megelőzze az alacsony vagy elégtelen tejellátást (PIM) a szoptatási tapasztalattal nem rendelkező anyák körében. A PIM a szoptatás idő előtti abbahagyásának vezető oka, és a korábbi munkák azt mutatják, hogy ez gyakran az alacsony szoptatási önhatékonyságban és a laktáció fiziológiájával és pályájával kapcsolatos tévhitekben gyökerezik. A MILK beavatkozás célja a PIM, valamint más gyakori szoptatási problémák megoldása a szülés előtti és szülés utáni szoptatási oktatás és támogatás félautomata szöveges üzenetei révén. Az üzenetek időérzékenyek (pl. a terhességi korra, a szülés óta eltelt időre vonatkoznak), és a szoptatás önhatékonyságának (szociális kognitív) elméletén alapulnak; kísérleti munkából is modellezték, amely azt vizsgálta, hogy az elsőszülött anyák hogyan látják, kezelik és írják le a szoptatási problémákat. Az üzeneteket klinikai szoptatási szakértőkkel, valamint olyan terhes és szülés utáni nőkkel vizsgálták át, akiknek nincs gyermekük.
A TEJ beavatkozást egy kontrollintervenciós csoporttal szemben próbálják ki, akik az országos Text4Baby rendszeren keresztül kapnak általános perinatális oktatást. A kutatók hozzávetőleg 186 egészséges, 13-25 hetes terhességi terhes nőt vesznek fel a Magee Női Kórház klinikáiról és járóbeteg-szakrendeléseiről. A nőket számítógéppel generált egyszerű randomizálással véletlenszerűen besorolják a kísérleti vagy kontroll beavatkozásba. Mindkét csoport heti 3-5 alkalommal kap SMS-t a terhesség 25. hetétől a szülés utáni 8. hétig. Az érdeklődésre számot tartó mért eredmények közé tartozik az észlelt anyatejellátás, a szoptatási bizalom, az anyai szorongás, a szoptatási exkluzivitás és a szoptatás időtartama. Az adatok gyűjtése az alapállapotban (13-25. terhességi hét), a 34-36. terhességi héten, valamint a szülés utáni 1., 2., 4. és 8. héten történik online felmérés vagy telefonhívás útján. A beavatkozás lehetséges hosszabb távú hatásának felmérése érdekében a szoptatás folytatását és kizárólagosságát telefonon újraértékelik a szülés után 6 hónappal. A csoport és a csoport közötti x időbeli különbségeket az eredménymérőkben grafikusan és lineáris vegyes modellezéssel vizsgáljuk. A TEJ módosításainak tájékoztatása érdekében telefonos interjúkat készítenek a résztvevők egy részével minden csoportban, hogy felmérjék és összehasonlítsák az intervenció felhasználását, a terheket és a kihívásokat, valamint a javasolt változtatásokat (8 hét).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A MILK Trial célja, hogy megvizsgálja és összehasonlítsa egy félig automatizált, szöveges, elméletvezérelt beavatkozás ("MILK" beavatkozás) hatékonyságát, megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, hogy megelőzze az észlelt elégtelen tejmennyiséget és annak lehetséges, egymással összefüggő következményeit. , beleértve az anyai szorongást és a szoptatás korai abbahagyását is, a szoptatási tapasztalattal nem rendelkező, kizárólag vagy csaknem kizárólag szoptatni szándékozó anyák körében. A nyomozók konkrétan:
Határozza meg a TEJ beavatkozás hatását az észlelt elégtelen tejellátásra (PIM) és a kapcsolódó anyai pszichológiai és viselkedési következményekre.
A kontrollcsoporttal ("Text4Baby") összehasonlítva a kutatók azt feltételezik, hogy a TEJ résztvevői nagyobb anyatejmennyiséget/-ellátottságot, nagyobb önbevallású szoptatási bizalmat, alacsonyabb szorongáspontszámot és hosszabb ideig tartó kizárólagos szoptatást észlelnek.
- Mérje fel egy félautomata szöveges PIM beavatkozás (MILK) megvalósíthatóságát anyák számára.
A kutatók összehasonlítják azon nők jellemzőit, akik jogosultak és nem jogosultak részt venni ebben a randomizált kísérleti beavatkozási tanulmányban, és úgy döntöttek, hogy részt vesznek benne, és befejezik. A vizsgálók a vizsgálat után egyéni interjúkat is készítenek anyákkal, hogy megállapítsák, hogyan használták és hogyan észlelték a beavatkozásokat (pl. teher, kihívások).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Terhes nők, akik:
- ≥ 18 évesek;
- 13-25 terhességi hét között vannak;
- nincs korábbi szoptatási tapasztalata vagy más élő biológiai gyermeke;
- rendelkezzen internet-hozzáféréssel rendelkező személyes mobiltelefonnal és korlátlan szöveges üzenetcsomaggal; és
- kizárólag vagy csaknem kizárólag szoptatni szándékozik (<2 uncia mesterséges tej naponta) legalább 2 hónapig a szülés után; (6) azt tervezik, hogy csecsemőjüket az MWH-ban szülik.
Kizárási kritériumok:
- Anyai, magzati vagy újszülöttkori állapotok vagy szövődmények, amelyek fiziológiailag veszélyeztethetik a szoptatást vagy a tejellátást (pl. emlőkisebbítési műtét, csecsemő szívhibái, szülés utáni csecsemő lélegeztetőgép-függősége);
- ≥ 1 magzat jelenlegi terhessége;
- az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia által meghatározott szoptatási ellenjavallatok (pl. HIV+ státusz).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: TEJ intervenciós csoport
Félautomata szöveges üzenetek küldése a résztvevők mobiltelefonjára heti 3-5 alkalommal a terhesség 25. hetétől kezdődően, egészen a szülés utáni 8 hétig, kifejezetten a szoptatás támogatására és az elégtelen tejellátás megelőzésére.
|
A MILK szöveges üzenetes beavatkozás a szülés előtti és szülés utáni szoptatást támogató és oktatási szöveges üzeneteket foglalja magában.
A Text4Baby SMS-beavatkozás magában foglalja a terhességgel, a csecsemőgondozással és a szülés utáni problémákkal kapcsolatos prenatális és szülés utáni szöveges üzeneteket.
|
Aktív összehasonlító: Text4Baby kontroll intervenciós csoport
A Text4Baby automatizált szöveges üzeneteket küld a résztvevők mobiltelefonjára heti 3-5 alkalommal a terhesség 25. hetétől a szülés utáni időszakig az országos Text4Baby rendszerből.
Az üzenetek általános prenatális és szülés utáni támogatást nyújtanak, beleértve a szoptatást is.
|
A MILK szöveges üzenetes beavatkozás a szülés előtti és szülés utáni szoptatást támogató és oktatási szöveges üzeneteket foglalja magában.
A Text4Baby SMS-beavatkozás magában foglalja a terhességgel, a csecsemőgondozással és a szülés utáni problémákkal kapcsolatos prenatális és szülés utáni szöveges üzeneteket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tejellátás felfogása
Időkeret: 8 héttel a szülés után
|
A H&H laktációs skála (21 tételes Likert-skála) alapján értékelve. Használt tételek 11-20 (PIBSS (Perceived Infant Breastfeeding Satiety Alscale) és MIBSS (Maternal-Infant Breastfeeding Satisfaction Alscale); minden elem 1-7 ponttal a lehetséges összesítő pontszám 10-70; a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek (az elégtelen tej alacsonyabb észlelése); a 12-15 pont fordítottan értékelt
|
8 héttel a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szoptatás Önhatékonyság
Időkeret: 8 héttel a szülés után
|
a 14 tételből álló szoptatási önhatékonysági skála (Likert skála) alapján értékelve: 14-70 pont, a magasabb pontszámok magasabb szoptatási önhatékonyságot jeleznek.
|
8 héttel a szülés után
|
Anyai szorongás és depresszió
Időkeret: 8 héttel a szülés után
|
3-tételes GYERMEKEGYAKORLATOK (Likert-skála minden tételhez 1-5; szummatív pontszám tartomány 3-15, a magasabb pontszám nagyobb depressziót és/vagy szorongást jelez)
|
8 héttel a szülés után
|
Szoptatás Folytatás
Időkeret: 8 héttel a szülés után
|
a résztvevő szoptat-e a 8 hetes értékeléskor; dichotóm (igen/nem); a szám az „igen”-t jelenti, a résztvevők azt jelzik, hogy a 8. héten szoptatnak; elvonatkoztatott az összes takarmányozási módszert értékelő felmérési tételből a 8. héten
|
8 héttel a szülés után
|
Szoptatási exkluzivitás
Időkeret: 8 héttel a szülés után
|
hogy a résztvevő 100%-os anyatejet etet-e; dichotóm (igen/nem), a szám „igen”, kizárólagos szoptatás/100% anyatej; elvonatkoztatott az összes takarmányozási módszert értékelő felmérési tételből a 8. héten
|
8 héttel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jill Demirci, PhD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO16020007
- 5R00NR015106 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .