- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02724969
Een mobiele, semi-automatische interventie op basis van sms-berichten om waargenomen lage of onvoldoende melktoevoer te voorkomen (MILK)
Het doel van deze gerandomiseerde pilotstudie is om de effectiviteit, haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen van een mobiele, semi-automatische SMS-interventie (MILK) om waargenomen lage of onvoldoende melkproductie (PIM) te voorkomen bij moeders zonder eerdere borstvoedingservaring. PIM is de belangrijkste oorzaak van voortijdig stoppen met borstvoeding, en eerder onderzoek toont aan dat het vaak voortkomt uit een lage zelfredzaamheid bij borstvoeding en misvattingen over de fysiologie en het traject van borstvoeding. De MILK-interventie is ontworpen om PIM aan te pakken, evenals andere veelvoorkomende borstvoedingsproblemen via semi-automatische sms-berichten van prenatale en postpartum borstvoedingsvoorlichting en -ondersteuning. Berichten zijn tijdgevoelig (bijv. specifiek voor zwangerschapsduur, tijd sinds bevalling) en gebaseerd op de Breastfeeding Self-Efficacy (Social Cognitive) Theory; ze zijn ook gemodelleerd naar pilotwerk waarin werd onderzocht hoe moeders die voor het eerst borstvoeding geven problemen met borstvoeding zien, behandelen en beschrijven. Berichten werden doorgelicht met klinische lactatiedeskundigen, evenals zwangere en postpartumvrouwen zonder andere kinderen.
De MILK-interventie zal worden uitgeprobeerd tegen een controle-interventiegroep, die algemene perinatale voorlichting zal krijgen via het landelijke Text4Baby-systeem. De onderzoekers zullen ongeveer 186 gezonde, zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 13-25 weken rekruteren uit de klinieken en poliklinieken van het Magee Women's Hospital. Vrouwen zullen worden gerandomiseerd via computergegenereerde eenvoudige randomisatie naar de experimentele of controle-interventie. Beide groepen ontvangen vanaf week 25 van de zwangerschap tot en met week 8 postpartum 3-5 keer per week sms'jes. Gemeten uitkomsten die van belang zijn, zijn onder meer de waargenomen hoeveelheid moedermelk, het vertrouwen in de borstvoeding, de angst van de moeder, de exclusiviteit van borstvoeding en de duur van de borstvoeding. Gegevens worden verzameld bij baseline (13-25 zwangerschapsweken), 34-36 zwangerschapsweken en 1, 2, 4 en 8 weken postpartum via online enquête of telefoongesprek. Om de mogelijke impact van de interventie op langere termijn te beoordelen, zullen voortzetting van de borstvoeding en exclusiviteit 6 maanden na de bevalling telefonisch opnieuw worden beoordeeld. Tussen groep en groep x zullen tijdsverschillen in uitkomstmaten grafisch en via lineaire gemengde modellering onderzocht worden. Om wijzigingen in MELK te informeren, zullen telefonische interviews worden gehouden met een subset van deelnemers in elke groep om het gebruik van de interventie, de lasten en uitdagingen, en de voorgestelde wijzigingen te beoordelen en te vergelijken (8 weken).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de MILK-proef is het onderzoeken en vergelijken van de effectiviteit, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een semi-automatische, op tekst gebaseerde, theoriegestuurde interventie ("MILK"-interventie) om waargenomen onvoldoende melk en de mogelijke onderling gerelateerde gevolgen te voorkomen , inclusief maternale angst en vroegtijdig stoppen met borstvoeding, bij moeders zonder borstvoedingservaring die van plan zijn uitsluitend of bijna uitsluitend borstvoeding te geven. Concreet zullen de onderzoekers:
Bepaal het effect van de MILK-interventie op waargenomen onvoldoende melktoevoer (PIM) en gerelateerde psychologische en gedragsmatige gevolgen van de moeder.
Vergeleken met de controle-interventiegroep ("Text4Baby"), veronderstellen de onderzoekers dat MILK-deelnemers een perceptie zullen hebben van een groter volume/aanbod van moedermelk, een hoger zelfgerapporteerd zelfvertrouwen bij het geven van borstvoeding, lagere angstscores en een langere duur van exclusieve borstvoeding.
- Beoordeel de haalbaarheid van een semi-automatische op tekst gebaseerde PIM-interventie (MILK) voor moeders.
De onderzoekers zullen kenmerken vergelijken van vrouwen die wel en niet in aanmerking komen voor, hebben gekozen om deel te nemen aan, en zullen deze gerandomiseerde pilot-interventiestudie voltooien. De onderzoekers zullen ook individuele interviews met moeders na het onderzoek houden om te bepalen hoe de interventies werden gebruikt en ervaren (bijv. belasting, uitdagingen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangere vrouwen die:
- ≥ 18 jaar bent;
- zijn tussen 13-25 zwangerschapsweken;
- geen eerdere ervaring met borstvoeding of andere levende biologische kinderen hebben;
- een persoonlijke mobiele telefoon met internettoegang en een onbeperkt sms-abonnement hebben; En
- van plan bent om uitsluitend of bijna uitsluitend borstvoeding te geven (<2 ons kunstmelk per dag) gedurende ten minste 2 maanden postpartum; (6) plan om hun kind te bevallen bij MWH.
Uitsluitingscriteria:
- Maternale, foetale of neonatale aandoeningen of complicaties die de borstvoeding of de melktoevoer fysiologisch in gevaar kunnen brengen (bijv. voorgeschiedenis van borstverkleining, hartafwijkingen bij baby's, afhankelijkheid van beademingsapparatuur na de bevalling);
- huidige zwangerschap van ≥ 1 foetus;
- contra-indicaties voor borstvoeding zoals gespecificeerd door de American Academy of Pediatrics (bijv. HIV+ status).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MELK interventiegroep
Semi-automatische sms-berichten die 3 tot 5 keer per week naar de mobiele telefoons van de deelnemers worden verzonden vanaf week 25 van de zwangerschap tot en met 8 weken postpartum, specifiek voor ondersteuning bij borstvoeding en preventie van waargenomen onvoldoende melkproductie.
|
MILK-sms-interventie omvat prenatale en postpartum borstvoedingsondersteuning en educatieve sms-berichten.
Text4Baby-sms-interventie omvat prenatale en postpartum-sms-berichten over zwangerschap, babyverzorging en postpartum-problemen.
|
|
Actieve vergelijker: Text4Baby controle interventiegroep
Text4Baby geautomatiseerde teksten verzonden naar de mobiele telefoons van deelnemers 3-5 keer per week vanaf week 25 van de zwangerschap tot en met de postpartumperiode van het nationale Text4Baby-systeem.
Berichten bieden algemene prenatale en postpartumondersteuning, inclusief borstvoeding.
|
MILK-sms-interventie omvat prenatale en postpartum borstvoedingsondersteuning en educatieve sms-berichten.
Text4Baby-sms-interventie omvat prenatale en postpartum-sms-berichten over zwangerschap, babyverzorging en postpartum-problemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie van melkaanvoer
Tijdsspanne: 8 weken na de bevalling
|
Beoordeeld via de H & H Lactation Scale (Likert-schaal met 21 items) Gebruikte items 11-20 (de PIBSS (Perception Infant Breastfeeding Satiety Subscale) en de MIBSS (Maternal-Infant Breastfeeding Satisfaction Subscale); elk item scoort 1-7, met totaal mogelijke sommatieve score 10-70; hogere scores duiden op een beter resultaat (lagere perceptie van onvoldoende melk); items 12-15 omgekeerd gescoord
|
8 weken na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstvoeding Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 8 weken na de bevalling
|
beoordeeld via 14-item Borstvoeding Self-Efficacy Scale (Likert-schaal) Scorebereik 14-70, waarbij hogere scores indicatief zijn voor een hogere self-efficacy bij borstvoeding
|
8 weken na de bevalling
|
|
Maternale angst en depressie
Tijdsspanne: 8 weken na de bevalling
|
3-item PRAMS (Likert-schaal voor elk item 1-5; summatieve scorebereik 3-15, met een hogere score indicatief voor meer depressie en/of angst)
|
8 weken na de bevalling
|
|
Vervolg borstvoeding
Tijdsspanne: 8 weken na de bevalling
|
of de deelnemer borstvoeding geeft bij de beoordeling van 8 weken; dichotoom (ja/nee); aantal staat voor "ja", deelnemers geven aan dat ze na 8 weken borstvoeding geven; geabstraheerd van enquête-item waarin alle voedingsmethode(n) na 8 weken werden beoordeeld
|
8 weken na de bevalling
|
|
Exclusiviteit voor borstvoeding
Tijdsspanne: 8 weken na de bevalling
|
of de deelnemer 100% moedermelk voedt; dichotoom (ja/nee), aantal staat voor "ja", exclusief borstvoeding/100% moedermelk; geabstraheerd van enquête-item waarin alle voedingsmethode(n) na 8 weken werden beoordeeld
|
8 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jill Demirci, PhD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PRO16020007
- 5R00NR015106 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .