Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une intervention mobile et semi-automatisée basée sur des messages texte pour prévenir la perception d'un approvisionnement en lait faible ou insuffisant (MILK)

10 février 2025 mis à jour par: Jill R. Demirci, PhD, RN, IBCLC, University of Pittsburgh

Le but de cet essai pilote randomisé est de déterminer l'efficacité, la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention mobile semi-automatisée basée sur des messages texte (MILK) pour prévenir la perception d'un approvisionnement en lait faible ou insuffisant (PIM) chez les mères sans expérience antérieure d'allaitement. La PIM est la principale cause d'arrêt prématuré de l'allaitement, et des travaux antérieurs montrent qu'elle est souvent enracinée dans une faible auto-efficacité de l'allaitement et dans des idées fausses sur la physiologie et la trajectoire de la lactation. L'intervention MILK est conçue pour répondre aux PIM, ainsi qu'à d'autres problèmes d'allaitement courants via des messages texte semi-automatisés d'éducation et de soutien à l'allaitement prénatal et post-partum. Les messages sont sensibles au facteur temps (par exemple, spécifiques à l'âge gestationnel, au temps écoulé depuis l'accouchement) et basés sur la théorie de l'auto-efficacité de l'allaitement maternel (cognitive sociale) ; ils sont également modélisés à partir d'un travail pilote qui a étudié comment les mères pour la première fois voient, gèrent et décrivent les problèmes d'allaitement. Les messages ont été vérifiés par des experts cliniques en lactation, ainsi que par des femmes enceintes et en post-partum sans autre enfant.

L'intervention MILK sera testée contre un groupe d'intervention témoin, qui recevra une éducation périnatale générale par le biais du système national Text4Baby. Les enquêteurs recruteront environ 186 femmes enceintes en bonne santé à 13-25 semaines de gestation dans les cliniques et les sites de consultations externes du Magee Women's Hospital. Les femmes seront randomisées via une randomisation simple générée par ordinateur à l'intervention expérimentale ou de contrôle. Les deux groupes recevront des SMS 3 à 5 fois par semaine de la semaine 25 de grossesse à la semaine 8 post-partum. Les résultats d'intérêt mesurés comprendront l'approvisionnement en lait maternel perçu, la confiance en l'allaitement, l'anxiété maternelle, l'exclusivité de l'allaitement et la durée de l'allaitement. Les données seront recueillies au départ (13-25 semaines de gestation), 34-36 semaines de gestation et à 1, 2, 4 et 8 semaines post-partum via un sondage en ligne ou un appel téléphonique. Pour évaluer l'impact potentiel à plus long terme de l'intervention, la poursuite et l'exclusivité de l'allaitement seront réévaluées par téléphone à 6 mois post-partum. Entre le groupe et le groupe x, les différences de temps dans les mesures de résultats seront examinées graphiquement et via une modélisation mixte linéaire. Pour éclairer les modifications apportées à MILK, des entretiens téléphoniques seront menés avec un sous-ensemble de participants dans chaque groupe pour évaluer et comparer l'utilisation de l'intervention, les fardeaux et les défis, et les modifications suggérées (8 semaines).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but de l'essai MILK est d'examiner et de comparer l'efficacité, la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention semi-automatisée, basée sur du texte et axée sur la théorie (intervention « MILK ») pour prévenir l'insuffisance perçue de lait et ses éventuelles séquelles interdépendantes. , y compris l'anxiété maternelle et l'arrêt précoce de l'allaitement, chez les mères sans expérience de l'allaitement qui ont l'intention d'allaiter exclusivement ou presque exclusivement. Plus précisément, les enquêteurs :

  1. Déterminer l'effet de l'intervention MILK sur l'approvisionnement en lait insuffisant perçu (PIM) et les séquelles psychologiques et comportementales maternelles associées.

    Par rapport au groupe d'intervention témoin ("Text4Baby"), les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participantes à MILK auront une perception d'un plus grand volume/approvisionnement en lait maternel, d'une plus grande confiance autodéclarée en matière d'allaitement, de scores d'anxiété plus faibles et d'une plus longue durée d'allaitement exclusif.

  2. Évaluer la faisabilité d'une intervention PIM textuelle semi-automatisée (MILK) pour les mères.

Les enquêteurs compareront les caractéristiques des femmes qui sont et qui ne sont pas éligibles, ont choisi de participer et termineront cette étude d'intervention pilote randomisée. Les enquêteurs mèneront également des entretiens individuels post-étude avec les mères pour déterminer comment les interventions ont été utilisées et perçues (par exemple, fardeau, défis).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les femmes enceintes qui :

  1. avez ≥ 18 ans ;
  2. sont entre 13 et 25 semaines de gestation ;
  3. n'avoir aucune expérience antérieure d'allaitement ou d'autres enfants biologiques vivants ;
  4. disposer d'un téléphone portable personnel avec accès internet et d'un forfait SMS illimités ; et
  5. avoir l'intention d'allaiter exclusivement ou presque exclusivement (< 2 onces de lait artificiel par jour) pendant au moins 2 mois après l'accouchement ; (6) prévoient d'accoucher à MWH.

Critère d'exclusion:

  1. Affections ou complications maternelles, fœtales ou néonatales susceptibles de compromettre physiologiquement l'allaitement ou la production de lait (par exemple, antécédents de chirurgie de réduction mammaire, malformations cardiaques du nourrisson, dépendance du nourrisson au ventilateur après l'accouchement );
  2. gestation actuelle de ≥ 1 fœtus ;
  3. contre-indications à l'allaitement telles que spécifiées par l'American Academy of Pediatrics (par exemple, statut VIH+).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention LAIT
Messages texte semi-automatisés envoyés aux téléphones cellulaires des participants 3 à 5 fois par semaine à partir de la semaine 25 de la grossesse, jusqu'à 8 semaines après l'accouchement, spécifiques au soutien à l'allaitement et à la prévention de l'approvisionnement en lait insuffisant perçu.
L'intervention par message texte MILK englobe le soutien à l'allaitement prénatal et post-partum et les messages texte d'éducation. L'intervention par SMS Text4Baby englobe les messages texte prénataux et post-partum sur la grossesse, les soins du nourrisson et les problèmes post-partum.
Comparateur actif: Groupe d'intervention de contrôle Text4Baby
Text4Baby envoie des SMS automatisés aux téléphones portables des participants 3 à 5 fois par semaine à partir de la semaine 25 de la grossesse jusqu'à la période post-partum à partir du système national Text4Baby. Les messages fournissent un soutien général prénatal et post-partum, y compris l'allaitement.
L'intervention par message texte MILK englobe le soutien à l'allaitement prénatal et post-partum et les messages texte d'éducation. L'intervention par SMS Text4Baby englobe les messages texte prénataux et post-partum sur la grossesse, les soins du nourrisson et les problèmes post-partum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de l'approvisionnement en lait
Délai: 8 semaines après l'accouchement
Évalué via l'échelle de lactation H & H (échelle de Likert à 21 items) : les éléments 11 à 20 utilisés (le PIBSS (Perceived Infant Breastfeeding Satiety Subscale) et le MIBSS (Maternal-Infant Breastfeeding Satisfaction Subscale) ; chaque élément obtient un score de 1 à 7, avec score sommatif total possible de 10 à 70 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat (diminution de la perception d'une insuffisance de lait ); points de 12 à 15 avec un score inversé
8 semaines après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Allaitement Auto-efficacité
Délai: 8 semaines après l'accouchement
évalué via l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel en 14 points (échelle de Likert) Score allant de 14 à 70, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité de l'allaitement
8 semaines après l'accouchement
Anxiété et dépression maternelles
Délai: 8 semaines après l'accouchement
PRAMS à 3 éléments (échelle de Likert pour chaque élément de 1 à 5 ; plage de scores sommatifs de 3 à 15, un score plus élevé indiquant une plus grande dépression et/ou anxiété)
8 semaines après l'accouchement
Poursuite de l'allaitement
Délai: 8 semaines après l'accouchement
si le participant allaite au sein lors de l'évaluation à 8 semaines ; dichotomique (oui/non); le compte représente "oui", les participantes indiquant qu'elles allaitent à 8 semaines ; extrait de l'item de l'enquête évaluant toutes les méthodes d'alimentation à 8 semaines
8 semaines après l'accouchement
Exclusivité Allaitement
Délai: 8 semaines après l'accouchement
si le participant nourrit du lait maternel à 100 % ; dichotomique (oui/non), le compte représente "oui", allaitement exclusif/lait maternel à 100 % ; extrait de l'item de l'enquête évaluant toutes les méthodes d'alimentation à 8 semaines
8 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jill Demirci, PhD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2016

Première publication (Estimé)

31 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO16020007
  • 5R00NR015106 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner