- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02724969
Une intervention mobile et semi-automatisée basée sur des messages texte pour prévenir la perception d'un approvisionnement en lait faible ou insuffisant (MILK)
Le but de cet essai pilote randomisé est de déterminer l'efficacité, la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention mobile semi-automatisée basée sur des messages texte (MILK) pour prévenir la perception d'un approvisionnement en lait faible ou insuffisant (PIM) chez les mères sans expérience antérieure d'allaitement. La PIM est la principale cause d'arrêt prématuré de l'allaitement, et des travaux antérieurs montrent qu'elle est souvent enracinée dans une faible auto-efficacité de l'allaitement et dans des idées fausses sur la physiologie et la trajectoire de la lactation. L'intervention MILK est conçue pour répondre aux PIM, ainsi qu'à d'autres problèmes d'allaitement courants via des messages texte semi-automatisés d'éducation et de soutien à l'allaitement prénatal et post-partum. Les messages sont sensibles au facteur temps (par exemple, spécifiques à l'âge gestationnel, au temps écoulé depuis l'accouchement) et basés sur la théorie de l'auto-efficacité de l'allaitement maternel (cognitive sociale) ; ils sont également modélisés à partir d'un travail pilote qui a étudié comment les mères pour la première fois voient, gèrent et décrivent les problèmes d'allaitement. Les messages ont été vérifiés par des experts cliniques en lactation, ainsi que par des femmes enceintes et en post-partum sans autre enfant.
L'intervention MILK sera testée contre un groupe d'intervention témoin, qui recevra une éducation périnatale générale par le biais du système national Text4Baby. Les enquêteurs recruteront environ 186 femmes enceintes en bonne santé à 13-25 semaines de gestation dans les cliniques et les sites de consultations externes du Magee Women's Hospital. Les femmes seront randomisées via une randomisation simple générée par ordinateur à l'intervention expérimentale ou de contrôle. Les deux groupes recevront des SMS 3 à 5 fois par semaine de la semaine 25 de grossesse à la semaine 8 post-partum. Les résultats d'intérêt mesurés comprendront l'approvisionnement en lait maternel perçu, la confiance en l'allaitement, l'anxiété maternelle, l'exclusivité de l'allaitement et la durée de l'allaitement. Les données seront recueillies au départ (13-25 semaines de gestation), 34-36 semaines de gestation et à 1, 2, 4 et 8 semaines post-partum via un sondage en ligne ou un appel téléphonique. Pour évaluer l'impact potentiel à plus long terme de l'intervention, la poursuite et l'exclusivité de l'allaitement seront réévaluées par téléphone à 6 mois post-partum. Entre le groupe et le groupe x, les différences de temps dans les mesures de résultats seront examinées graphiquement et via une modélisation mixte linéaire. Pour éclairer les modifications apportées à MILK, des entretiens téléphoniques seront menés avec un sous-ensemble de participants dans chaque groupe pour évaluer et comparer l'utilisation de l'intervention, les fardeaux et les défis, et les modifications suggérées (8 semaines).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'essai MILK est d'examiner et de comparer l'efficacité, la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention semi-automatisée, basée sur du texte et axée sur la théorie (intervention « MILK ») pour prévenir l'insuffisance perçue de lait et ses éventuelles séquelles interdépendantes. , y compris l'anxiété maternelle et l'arrêt précoce de l'allaitement, chez les mères sans expérience de l'allaitement qui ont l'intention d'allaiter exclusivement ou presque exclusivement. Plus précisément, les enquêteurs :
Déterminer l'effet de l'intervention MILK sur l'approvisionnement en lait insuffisant perçu (PIM) et les séquelles psychologiques et comportementales maternelles associées.
Par rapport au groupe d'intervention témoin ("Text4Baby"), les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participantes à MILK auront une perception d'un plus grand volume/approvisionnement en lait maternel, d'une plus grande confiance autodéclarée en matière d'allaitement, de scores d'anxiété plus faibles et d'une plus longue durée d'allaitement exclusif.
- Évaluer la faisabilité d'une intervention PIM textuelle semi-automatisée (MILK) pour les mères.
Les enquêteurs compareront les caractéristiques des femmes qui sont et qui ne sont pas éligibles, ont choisi de participer et termineront cette étude d'intervention pilote randomisée. Les enquêteurs mèneront également des entretiens individuels post-étude avec les mères pour déterminer comment les interventions ont été utilisées et perçues (par exemple, fardeau, défis).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- University of Pittsburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les femmes enceintes qui :
- avez ≥ 18 ans ;
- sont entre 13 et 25 semaines de gestation ;
- n'avoir aucune expérience antérieure d'allaitement ou d'autres enfants biologiques vivants ;
- disposer d'un téléphone portable personnel avec accès internet et d'un forfait SMS illimités ; et
- avoir l'intention d'allaiter exclusivement ou presque exclusivement (< 2 onces de lait artificiel par jour) pendant au moins 2 mois après l'accouchement ; (6) prévoient d'accoucher à MWH.
Critère d'exclusion:
- Affections ou complications maternelles, fœtales ou néonatales susceptibles de compromettre physiologiquement l'allaitement ou la production de lait (par exemple, antécédents de chirurgie de réduction mammaire, malformations cardiaques du nourrisson, dépendance du nourrisson au ventilateur après l'accouchement );
- gestation actuelle de ≥ 1 fœtus ;
- contre-indications à l'allaitement telles que spécifiées par l'American Academy of Pediatrics (par exemple, statut VIH+).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention LAIT
Messages texte semi-automatisés envoyés aux téléphones cellulaires des participants 3 à 5 fois par semaine à partir de la semaine 25 de la grossesse, jusqu'à 8 semaines après l'accouchement, spécifiques au soutien à l'allaitement et à la prévention de l'approvisionnement en lait insuffisant perçu.
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L'intervention par message texte MILK englobe le soutien à l'allaitement prénatal et post-partum et les messages texte d'éducation.
L'intervention par SMS Text4Baby englobe les messages texte prénataux et post-partum sur la grossesse, les soins du nourrisson et les problèmes post-partum.
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Comparateur actif: Groupe d'intervention de contrôle Text4Baby
Text4Baby envoie des SMS automatisés aux téléphones portables des participants 3 à 5 fois par semaine à partir de la semaine 25 de la grossesse jusqu'à la période post-partum à partir du système national Text4Baby.
Les messages fournissent un soutien général prénatal et post-partum, y compris l'allaitement.
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L'intervention par message texte MILK englobe le soutien à l'allaitement prénatal et post-partum et les messages texte d'éducation.
L'intervention par SMS Text4Baby englobe les messages texte prénataux et post-partum sur la grossesse, les soins du nourrisson et les problèmes post-partum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de l'approvisionnement en lait
Délai: 8 semaines après l'accouchement
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Évalué via l'échelle de lactation H & H (échelle de Likert à 21 items) : les éléments 11 à 20 utilisés (le PIBSS (Perceived Infant Breastfeeding Satiety Subscale) et le MIBSS (Maternal-Infant Breastfeeding Satisfaction Subscale) ; chaque élément obtient un score de 1 à 7, avec score sommatif total possible de 10 à 70 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat (diminution de la perception d'une insuffisance de lait ); points de 12 à 15 avec un score inversé
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8 semaines après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Allaitement Auto-efficacité
Délai: 8 semaines après l'accouchement
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évalué via l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel en 14 points (échelle de Likert) Score allant de 14 à 70, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité de l'allaitement
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8 semaines après l'accouchement
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Anxiété et dépression maternelles
Délai: 8 semaines après l'accouchement
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PRAMS à 3 éléments (échelle de Likert pour chaque élément de 1 à 5 ; plage de scores sommatifs de 3 à 15, un score plus élevé indiquant une plus grande dépression et/ou anxiété)
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8 semaines après l'accouchement
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Poursuite de l'allaitement
Délai: 8 semaines après l'accouchement
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si le participant allaite au sein lors de l'évaluation à 8 semaines ; dichotomique (oui/non); le compte représente "oui", les participantes indiquant qu'elles allaitent à 8 semaines ; extrait de l'item de l'enquête évaluant toutes les méthodes d'alimentation à 8 semaines
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8 semaines après l'accouchement
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Exclusivité Allaitement
Délai: 8 semaines après l'accouchement
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si le participant nourrit du lait maternel à 100 % ; dichotomique (oui/non), le compte représente "oui", allaitement exclusif/lait maternel à 100 % ; extrait de l'item de l'enquête évaluant toutes les méthodes d'alimentation à 8 semaines
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8 semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jill Demirci, PhD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO16020007
- 5R00NR015106 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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