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Eine mobile, halbautomatische SMS-basierte Intervention zur Verhinderung einer wahrgenommenen niedrigen oder unzureichenden Milchversorgung (MILK)

10. Februar 2025 aktualisiert von: Jill R. Demirci, PhD, RN, IBCLC, University of Pittsburgh

Der Zweck dieser randomisierten Pilotstudie besteht darin, die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz einer mobilen, halbautomatischen SMS-basierten Intervention (MILK) zu bestimmen, um eine wahrgenommene niedrige oder unzureichende Milchversorgung (PIM) bei Müttern ohne vorherige Stillerfahrung zu verhindern. PIM ist die Hauptursache für vorzeitiges Abstillen, und frühere Arbeiten zeigen, dass es oft auf eine geringe Selbstwirksamkeit des Stillens und falsche Vorstellungen über die Physiologie und den Verlauf der Laktation zurückzuführen ist. Die MILK-Intervention wurde entwickelt, um PIM sowie andere häufige Stillprobleme durch halbautomatische Textnachrichten mit pränataler und postpartaler Stillaufklärung und -unterstützung anzugehen. Nachrichten sind zeitabhängig (z. B. spezifisch für das Gestationsalter, die Zeit seit der Geburt) und basieren auf der Selbstwirksamkeitstheorie des Stillens (sozialkognitiv); Sie sind auch aus Pilotarbeiten modelliert, die untersuchten, wie Erstmütter Stillprobleme sehen, handhaben und beschreiben. Die Nachrichten wurden mit klinischen Laktationsexperten sowie schwangeren und postpartalen Frauen ohne andere Kinder überprüft.

Die MILK-Intervention wird an einer Kontrollinterventionsgruppe erprobt, die eine allgemeine perinatale Aufklärung über das nationale Text4Baby-System erhält. Die Ermittler werden etwa 186 gesunde, schwangere Frauen in der 13. bis 25. Schwangerschaftswoche aus den Kliniken und ambulanten Einrichtungen des Magee Women's Hospital rekrutieren. Frauen werden über eine computergenerierte einfache Randomisierung zu der experimentellen oder Kontrollintervention randomisiert. Beide Gruppen erhalten ab der 25. Schwangerschaftswoche bis zur 8. Woche nach der Geburt 3-5 Mal pro Woche Textnachrichten. Zu den interessierenden gemessenen Ergebnissen gehören die wahrgenommene Muttermilchversorgung, das Stillvertrauen, die mütterliche Angst, die Exklusivität des Stillens und die Stilldauer. Die Daten werden zu Studienbeginn (13-25 Schwangerschaftswochen), 34-36 Schwangerschaftswochen und 1, 2, 4 und 8 Wochen nach der Geburt per Online-Umfrage oder Telefonanruf erhoben. Um die potenziellen längerfristigen Auswirkungen des Eingriffs zu beurteilen, werden die Fortsetzung des Stillens und die Exklusivität 6 Monate nach der Geburt telefonisch neu bewertet. Zwischen Gruppe und Gruppe x Zeitunterschiede in den Ergebnismaßen werden grafisch und über lineare gemischte Modellierung untersucht. Um über Änderungen an MILK zu informieren, werden Telefoninterviews mit einer Untergruppe von Teilnehmern in jeder Gruppe durchgeführt, um die Verwendung der Intervention, Belastungen und Herausforderungen sowie vorgeschlagene Änderungen zu bewerten und zu vergleichen (8 Wochen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der MILK-Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz einer halbautomatischen, textbasierten, theoriegeleiteten Intervention ("MILK"-Intervention) zu untersuchen und zu vergleichen, um eine wahrgenommene unzureichende Milch und ihre möglichen miteinander verbundenen Folgen zu verhindern , einschließlich Mütterangst und frühem Abstillen, bei Müttern ohne Stillerfahrung, die beabsichtigen, ausschließlich oder fast ausschließlich zu stillen. Insbesondere werden die Ermittler:

  1. Bestimmen Sie die Wirkung der MILCH-Intervention auf die wahrgenommene unzureichende Milchversorgung (PIM) und die damit verbundenen psychologischen und verhaltensbedingten Folgen der Mutter.

    Im Vergleich zur Kontrollinterventionsgruppe („Text4Baby“) gehen die Forscher davon aus, dass MILK-Teilnehmerinnen eine größere Brustmilchmenge/-versorgung, ein höheres selbstberichtetes Stillvertrauen, niedrigere Angstwerte und eine längere Dauer des ausschließlichen Stillens wahrnehmen.

  2. Bewerten Sie die Machbarkeit einer halbautomatischen textbasierten PIM-Intervention (MILK) für Mütter.

Die Ermittler werden Merkmale von Frauen vergleichen, die für eine randomisierte Pilotinterventionsstudie in Frage kommen und die nicht in Frage kommen, sich für die Teilnahme entscheiden und diese abschließen. Die Ermittler werden auch nach der Studie Einzelinterviews mit Müttern durchführen, um festzustellen, wie die Interventionen verwendet und wahrgenommen wurden (z. B. Belastung, Herausforderungen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwangere, die:

  1. ≥ 18 Jahre sind;
  2. zwischen 13 und 25 Schwangerschaftswochen liegen;
  3. keine vorherige Stillerfahrung oder andere lebende leibliche Kinder haben;
  4. über ein persönliches Handy mit Internetzugang und unbegrenztem SMS-Tarif verfügen; Und
  5. beabsichtigen, mindestens 2 Monate nach der Geburt ausschließlich oder fast ausschließlich zu stillen (< 2 Unzen künstliche Milch pro Tag); (6) planen, ihr Kind bei MWH zur Welt zu bringen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erkrankungen oder Komplikationen der Mutter, des Fötus oder des Neugeborenen mit dem Potenzial, das Stillen oder die Milchversorgung physiologisch zu beeinträchtigen (z.
  2. aktuelle Schwangerschaft von ≥ 1 Fötus;
  3. Kontraindikationen für das Stillen gemäß den Vorgaben der American Academy of Pediatrics (z. B. HIV+-Status).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe MILCH
Halbautomatische Textnachrichten, die ab der 25. Schwangerschaftswoche bis 8 Wochen nach der Geburt 3-5 Mal pro Woche an die Mobiltelefone der Teilnehmer gesendet werden, speziell zur Unterstützung des Stillens und zur Vorbeugung einer vermeintlich unzureichenden Milchproduktion.
Die MILK-SMS-Intervention umfasst pränatale und postpartale Stillunterstützung und Aufklärungs-SMS. Die Textnachrichten-Intervention von Text4Baby umfasst vorgeburtliche und postpartale Textnachrichten zu Schwangerschaft, Säuglingspflege und postpartalen Problemen.
Aktiver Komparator: Text4Baby Kontrollinterventionsgruppe
Text4Baby automatisierte Texte, die 3-5 Mal pro Woche von der 25. Schwangerschaftswoche bis zum Wochenbett vom nationalen Text4Baby-System an die Mobiltelefone der Teilnehmerinnen gesendet werden. Nachrichten bieten allgemeine Unterstützung vor und nach der Geburt, einschließlich Stillen.
Die MILK-SMS-Intervention umfasst pränatale und postpartale Stillunterstützung und Aufklärungs-SMS. Die Textnachrichten-Intervention von Text4Baby umfasst vorgeburtliche und postpartale Textnachrichten zu Schwangerschaft, Säuglingspflege und postpartalen Problemen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung der Milchversorgung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
Bewertet über die H & H Laktationsskala (Likert-Skala mit 21 Punkten) Verwendete Items 11-20 (die PIBSS (Perceived Infant Breastfeeding Satiety Subscale) und die MIBSS (Maternal-Infant Breastfeeding Satisfaction Subscale); jedes Item bewertet 1-7, mit mögliche Gesamtpunktzahl 10–70, höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres Ergebnis hin (geringere Wahrnehmung von unzureichender Milch), Punkte 12–15 umgekehrt bewertet
8 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stillen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
bewertet anhand der 14-Punkte-Selbstwirksamkeitsskala beim Stillen (Likert-Skala) Score-Bereich 14-70, wobei höhere Scores auf eine höhere Selbstwirksamkeit beim Stillen hinweisen
8 Wochen nach der Geburt
Mütterliche Angst und Depression
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
3-Item-PRAMS (Likert-Skala für jedes Item 1-5; Gesamtpunktzahlbereich 3-15, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Depression und/oder Angst hinweist)
8 Wochen nach der Geburt
Fortsetzung des Stillens
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
ob die Teilnehmerin bei der 8-wöchigen Bewertung stillt; dichotom (ja/nein); Zählung stellt „Ja“ dar, Teilnehmerinnen geben an, dass sie nach 8 Wochen stillen; Auszug aus dem Erhebungselement zur Bewertung aller Fütterungsmethoden nach 8 Wochen
8 Wochen nach der Geburt
Exklusivität beim Stillen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
ob die Teilnehmerin 100 % Muttermilch füttert; dichotom (ja/nein), Zählung steht für "ja", ausschließliches Stillen/100 % Muttermilch; Auszug aus dem Erhebungselement zur Bewertung aller Fütterungsmethoden nach 8 Wochen
8 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill Demirci, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO16020007
  • 5R00NR015106 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stillen

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