- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02724969
Eine mobile, halbautomatische SMS-basierte Intervention zur Verhinderung einer wahrgenommenen niedrigen oder unzureichenden Milchversorgung (MILK)
Der Zweck dieser randomisierten Pilotstudie besteht darin, die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz einer mobilen, halbautomatischen SMS-basierten Intervention (MILK) zu bestimmen, um eine wahrgenommene niedrige oder unzureichende Milchversorgung (PIM) bei Müttern ohne vorherige Stillerfahrung zu verhindern. PIM ist die Hauptursache für vorzeitiges Abstillen, und frühere Arbeiten zeigen, dass es oft auf eine geringe Selbstwirksamkeit des Stillens und falsche Vorstellungen über die Physiologie und den Verlauf der Laktation zurückzuführen ist. Die MILK-Intervention wurde entwickelt, um PIM sowie andere häufige Stillprobleme durch halbautomatische Textnachrichten mit pränataler und postpartaler Stillaufklärung und -unterstützung anzugehen. Nachrichten sind zeitabhängig (z. B. spezifisch für das Gestationsalter, die Zeit seit der Geburt) und basieren auf der Selbstwirksamkeitstheorie des Stillens (sozialkognitiv); Sie sind auch aus Pilotarbeiten modelliert, die untersuchten, wie Erstmütter Stillprobleme sehen, handhaben und beschreiben. Die Nachrichten wurden mit klinischen Laktationsexperten sowie schwangeren und postpartalen Frauen ohne andere Kinder überprüft.
Die MILK-Intervention wird an einer Kontrollinterventionsgruppe erprobt, die eine allgemeine perinatale Aufklärung über das nationale Text4Baby-System erhält. Die Ermittler werden etwa 186 gesunde, schwangere Frauen in der 13. bis 25. Schwangerschaftswoche aus den Kliniken und ambulanten Einrichtungen des Magee Women's Hospital rekrutieren. Frauen werden über eine computergenerierte einfache Randomisierung zu der experimentellen oder Kontrollintervention randomisiert. Beide Gruppen erhalten ab der 25. Schwangerschaftswoche bis zur 8. Woche nach der Geburt 3-5 Mal pro Woche Textnachrichten. Zu den interessierenden gemessenen Ergebnissen gehören die wahrgenommene Muttermilchversorgung, das Stillvertrauen, die mütterliche Angst, die Exklusivität des Stillens und die Stilldauer. Die Daten werden zu Studienbeginn (13-25 Schwangerschaftswochen), 34-36 Schwangerschaftswochen und 1, 2, 4 und 8 Wochen nach der Geburt per Online-Umfrage oder Telefonanruf erhoben. Um die potenziellen längerfristigen Auswirkungen des Eingriffs zu beurteilen, werden die Fortsetzung des Stillens und die Exklusivität 6 Monate nach der Geburt telefonisch neu bewertet. Zwischen Gruppe und Gruppe x Zeitunterschiede in den Ergebnismaßen werden grafisch und über lineare gemischte Modellierung untersucht. Um über Änderungen an MILK zu informieren, werden Telefoninterviews mit einer Untergruppe von Teilnehmern in jeder Gruppe durchgeführt, um die Verwendung der Intervention, Belastungen und Herausforderungen sowie vorgeschlagene Änderungen zu bewerten und zu vergleichen (8 Wochen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der MILK-Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz einer halbautomatischen, textbasierten, theoriegeleiteten Intervention ("MILK"-Intervention) zu untersuchen und zu vergleichen, um eine wahrgenommene unzureichende Milch und ihre möglichen miteinander verbundenen Folgen zu verhindern , einschließlich Mütterangst und frühem Abstillen, bei Müttern ohne Stillerfahrung, die beabsichtigen, ausschließlich oder fast ausschließlich zu stillen. Insbesondere werden die Ermittler:
Bestimmen Sie die Wirkung der MILCH-Intervention auf die wahrgenommene unzureichende Milchversorgung (PIM) und die damit verbundenen psychologischen und verhaltensbedingten Folgen der Mutter.
Im Vergleich zur Kontrollinterventionsgruppe („Text4Baby“) gehen die Forscher davon aus, dass MILK-Teilnehmerinnen eine größere Brustmilchmenge/-versorgung, ein höheres selbstberichtetes Stillvertrauen, niedrigere Angstwerte und eine längere Dauer des ausschließlichen Stillens wahrnehmen.
- Bewerten Sie die Machbarkeit einer halbautomatischen textbasierten PIM-Intervention (MILK) für Mütter.
Die Ermittler werden Merkmale von Frauen vergleichen, die für eine randomisierte Pilotinterventionsstudie in Frage kommen und die nicht in Frage kommen, sich für die Teilnahme entscheiden und diese abschließen. Die Ermittler werden auch nach der Studie Einzelinterviews mit Müttern durchführen, um festzustellen, wie die Interventionen verwendet und wahrgenommen wurden (z. B. Belastung, Herausforderungen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwangere, die:
- ≥ 18 Jahre sind;
- zwischen 13 und 25 Schwangerschaftswochen liegen;
- keine vorherige Stillerfahrung oder andere lebende leibliche Kinder haben;
- über ein persönliches Handy mit Internetzugang und unbegrenztem SMS-Tarif verfügen; Und
- beabsichtigen, mindestens 2 Monate nach der Geburt ausschließlich oder fast ausschließlich zu stillen (< 2 Unzen künstliche Milch pro Tag); (6) planen, ihr Kind bei MWH zur Welt zu bringen.
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen oder Komplikationen der Mutter, des Fötus oder des Neugeborenen mit dem Potenzial, das Stillen oder die Milchversorgung physiologisch zu beeinträchtigen (z.
- aktuelle Schwangerschaft von ≥ 1 Fötus;
- Kontraindikationen für das Stillen gemäß den Vorgaben der American Academy of Pediatrics (z. B. HIV+-Status).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe MILCH
Halbautomatische Textnachrichten, die ab der 25. Schwangerschaftswoche bis 8 Wochen nach der Geburt 3-5 Mal pro Woche an die Mobiltelefone der Teilnehmer gesendet werden, speziell zur Unterstützung des Stillens und zur Vorbeugung einer vermeintlich unzureichenden Milchproduktion.
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Die MILK-SMS-Intervention umfasst pränatale und postpartale Stillunterstützung und Aufklärungs-SMS.
Die Textnachrichten-Intervention von Text4Baby umfasst vorgeburtliche und postpartale Textnachrichten zu Schwangerschaft, Säuglingspflege und postpartalen Problemen.
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Aktiver Komparator: Text4Baby Kontrollinterventionsgruppe
Text4Baby automatisierte Texte, die 3-5 Mal pro Woche von der 25. Schwangerschaftswoche bis zum Wochenbett vom nationalen Text4Baby-System an die Mobiltelefone der Teilnehmerinnen gesendet werden.
Nachrichten bieten allgemeine Unterstützung vor und nach der Geburt, einschließlich Stillen.
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Die MILK-SMS-Intervention umfasst pränatale und postpartale Stillunterstützung und Aufklärungs-SMS.
Die Textnachrichten-Intervention von Text4Baby umfasst vorgeburtliche und postpartale Textnachrichten zu Schwangerschaft, Säuglingspflege und postpartalen Problemen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrnehmung der Milchversorgung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
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Bewertet über die H & H Laktationsskala (Likert-Skala mit 21 Punkten) Verwendete Items 11-20 (die PIBSS (Perceived Infant Breastfeeding Satiety Subscale) und die MIBSS (Maternal-Infant Breastfeeding Satisfaction Subscale); jedes Item bewertet 1-7, mit mögliche Gesamtpunktzahl 10–70, höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres Ergebnis hin (geringere Wahrnehmung von unzureichender Milch), Punkte 12–15 umgekehrt bewertet
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8 Wochen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stillen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
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bewertet anhand der 14-Punkte-Selbstwirksamkeitsskala beim Stillen (Likert-Skala) Score-Bereich 14-70, wobei höhere Scores auf eine höhere Selbstwirksamkeit beim Stillen hinweisen
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8 Wochen nach der Geburt
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Mütterliche Angst und Depression
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
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3-Item-PRAMS (Likert-Skala für jedes Item 1-5; Gesamtpunktzahlbereich 3-15, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Depression und/oder Angst hinweist)
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8 Wochen nach der Geburt
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Fortsetzung des Stillens
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
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ob die Teilnehmerin bei der 8-wöchigen Bewertung stillt; dichotom (ja/nein); Zählung stellt „Ja“ dar, Teilnehmerinnen geben an, dass sie nach 8 Wochen stillen; Auszug aus dem Erhebungselement zur Bewertung aller Fütterungsmethoden nach 8 Wochen
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8 Wochen nach der Geburt
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Exklusivität beim Stillen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
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ob die Teilnehmerin 100 % Muttermilch füttert; dichotom (ja/nein), Zählung steht für "ja", ausschließliches Stillen/100 % Muttermilch; Auszug aus dem Erhebungselement zur Bewertung aller Fütterungsmethoden nach 8 Wochen
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8 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jill Demirci, PhD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO16020007
- 5R00NR015106 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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