- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02724969
En mobil, halvautomatiserad textmeddelandebaserad intervention för att förhindra upplevd låg eller otillräcklig mjölktillgång (MILK)
Syftet med den här pilotstudien är att fastställa effektiviteten, genomförbarheten och acceptansen av en mobil, halvautomatisk textmeddelandebaserad intervention (MILK) för att förhindra upplevd låg eller otillräcklig mjölktillförsel (PIM) bland mödrar utan tidigare erfarenhet av amning. PIM är den främsta orsaken till för tidigt amningsupphörande, och tidigare arbeten visar att det ofta bottnar i låg amningseffektivitet och missuppfattningar om amningsfysiologi och amningsbana. MILK-interventionen är utformad för att ta itu med PIM, såväl som andra vanliga amningsproblem via halvautomatiska textmeddelanden med utbildning och stöd för amning före och efter förlossningen. Meddelanden är tidskänsliga (t.ex. specifika för graviditetsålder, tid sedan förlossningen) och baserade på teorin om amning själveffektivitet (socialkognitiv); de är också modellerade från pilotarbete som undersökte hur förstagångsföderskor ser på, hanterar och beskriver amningsproblem. Meddelanden granskades med kliniska amningsexperter, såväl som gravida och postpartum kvinnor utan andra barn.
MILK-interventionen kommer att prövas mot en kontrollinterventionsgrupp, som kommer att få allmän perinatal utbildning genom det nationella Text4Baby-systemet. Utredarna kommer att rekrytera cirka 186 friska, gravida kvinnor vid 13-25 veckors graviditet från Magee Women's Hospitals kliniker och öppenvårdsplatser. Kvinnor kommer att randomiseras via datorgenererad enkel randomisering till den experimentella eller kontrollinterventionen. Båda grupperna kommer att få sms 3-5 gånger i veckan från graviditetsvecka 25 till vecka 8 efter förlossningen. Uppmätta resultat av intresse kommer att inkludera upplevd bröstmjölksförsörjning, amningsförtroende, moderns ångest, amningsexklusivitet och amningens varaktighet. Data kommer att samlas in vid baslinjen (13-25 graviditetsveckor), 34-36 graviditetsveckor och 1, 2, 4 och 8 veckor efter förlossningen via onlineenkät eller telefonsamtal. För att bedöma den potentiella långsiktiga effekten av interventionen, kommer amningsfortsättning och exklusivitet att omvärderas via telefon 6 månader efter förlossningen. Mellan grupp och grupp x tidsskillnader i utfallsmått kommer att undersökas grafiskt och via linjär blandad modellering. För att informera om ändringar av MILK kommer telefonintervjuer att genomföras med en delmängd av deltagare i varje grupp för att bedöma och jämföra interventionsanvändning, bördor och utmaningar och föreslagna förändringar (8 veckor).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med MILK-försöket är att undersöka och jämföra effektiviteten, genomförbarheten och acceptansen av en semi-automatiserad, textbaserad, teoridriven intervention ("MILK" intervention) för att förhindra upplevd otillräcklig mjölk och dess potentiella inbördes relaterade följdsjukdomar , inklusive mammans ångest och tidigt amningsupphörande, bland mödrar utan amningserfarenhet som avser att uteslutande eller nästan uteslutande amma. Specifikt kommer utredarna att:
Bestäm effekten av MILK-interventionen på upplevd otillräcklig mjölktillförsel (PIM) och relaterade psykologiska och beteendemässiga följdsjukdomar hos modern.
Jämfört med kontrollinterventionsgruppen ("Text4Baby") antar utredarna att MILK-deltagare kommer att ha en uppfattning om större bröstmjölksvolym/tillförsel, högre självrapporterat amningsförtroende, lägre ångestpoäng och längre varaktighet av exklusiv amning.
- Bedöm genomförbarheten av en halvautomatisk textbaserad PIM-intervention (MILK) för mödrar.
Utredarna kommer att jämföra egenskaper hos kvinnor som är och som inte är berättigade till, valde att delta i och slutföra denna randomiserade pilotinterventionsstudie. Utredarna kommer också att genomföra individuella intervjuer efter studien med mammor för att fastställa hur interventionerna användes och uppfattades (t.ex. börda, utmaningar).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Gravida kvinnor som:
- är ≥ 18 år;
- är mellan 13-25 graviditetsveckor;
- har ingen tidigare erfarenhet av amning eller andra levande biologiska barn;
- ha en personlig mobiltelefon med tillgång till internet och ett obegränsat SMS-abonnemang; och
- avser att uteslutande eller nästan uteslutande amma (<2 uns konstgjord mjölk per dag) i minst 2 månader efter förlossningen; (6) planerar att föda sitt barn på MWH.
Exklusions kriterier:
- Maternala, foster- eller neonatala tillstånd eller komplikationer med potential att fysiologiskt äventyra amning eller mjölkförsörjning (t.ex. historia av bröstförminskningskirurgi, spädbarns hjärtdefekter, respiratorberoende efter förlossningen);
- nuvarande graviditet på ≥ 1 foster;
- kontraindikationer för amning som specificerats av American Academy of Pediatrics (t.ex. HIV+-status).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MJÖLK interventionsgrupp
Halvautomatiska textmeddelanden skickas till deltagarnas mobiltelefoner 3-5 gånger i veckan med början av graviditetens vecka 25, till och med 8 veckor efter förlossningen, specifikt för amningsstöd och förebyggande av upplevd otillräcklig mjölktillförsel.
|
MILK textmeddelandeintervention omfattar prenatala och postpartum amningsstöd och utbildningstextmeddelanden.
Text4Baby textmeddelandeintervention omfattar prenatala och postpartum textmeddelanden om graviditet, spädbarnsvård och postpartum frågor.
|
|
Aktiv komparator: Text4Baby kontroll interventionsgrupp
Text4Baby automatiserade textmeddelanden skickas till deltagarnas mobiltelefoner 3-5 gånger i veckan från graviditetsvecka 25 till postpartumperioden från det nationella Text4Baby-systemet.
Meddelanden ger allmänt stöd före födseln och efter förlossningen, inklusive amning.
|
MILK textmeddelandeintervention omfattar prenatala och postpartum amningsstöd och utbildningstextmeddelanden.
Text4Baby textmeddelandeintervention omfattar prenatala och postpartum textmeddelanden om graviditet, spädbarnsvård och postpartum frågor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppfattning om mjölktillförsel
Tidsram: 8 veckor efter förlossningen
|
Bedömd via H & H Lactation Scale (21-objekt Likert-skala) Använda objekt 11-20 (PIBSS (Perceived Infant Breastfeeding Satiety Subscale) och MIBSS (Maternal-Infant Breastfeeding Satisfaction Subscale); varje artikel poäng 1-7, med total möjlig summativ poäng 10-70; högre poäng tyder på bättre resultat (sänkt uppfattning om otillräcklig mjölk); poster 12-15 omvänt poäng
|
8 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amning Self-efficacy
Tidsram: 8 veckor efter förlossningen
|
bedömd via 14-punkts Amnings-själveffektivitetsskala (Likert-skalan) Poängintervall 14-70, med högre poäng som tyder på högre amningseffektivitet
|
8 veckor efter förlossningen
|
|
Moderns ångest och depression
Tidsram: 8 veckor efter förlossningen
|
3-punkts PRAMS (Likert-skala för varje punkt 1-5; summativt poängintervall 3-15, med högre poäng som tyder på större depression och/eller ångest)
|
8 veckor efter förlossningen
|
|
Amningsfortsättning
Tidsram: 8 veckor efter förlossningen
|
om deltagaren ammar vid 8 veckors bedömning; dikotom (ja/nej); antalet representerar "ja", deltagare som indikerar att de ammar vid 8 veckor; abstraherat från undersökningsobjekt som bedömer alla utfodringsmetoder efter 8 veckor
|
8 veckor efter förlossningen
|
|
Amningsexklusivitet
Tidsram: 8 veckor efter förlossningen
|
om deltagaren matar 100 % bröstmjölk; dikotom (ja/nej), antal representerar "ja", exklusiv amning/100 % bröstmjölk; abstraherat från undersökningsobjekt som bedömer alla utfodringsmetoder efter 8 veckor
|
8 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jill Demirci, PhD, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PRO16020007
- 5R00NR015106 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .