Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna, półautomatyczna interwencja oparta na wiadomościach tekstowych, zapobiegająca odczuwaniu niskiego lub niewystarczającego poziomu laktacji (MILK)

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jill R. Demirci, PhD, RN, IBCLC, University of Pittsburgh

Celem tego pilotażowego badania z randomizacją jest określenie skuteczności, wykonalności i akceptowalności mobilnej, półautomatycznej interwencji opartej na wiadomościach tekstowych (MILK), aby zapobiec postrzeganiu niskiego lub niewystarczającego laktacji (PIM) wśród matek bez wcześniejszego doświadczenia w karmieniu piersią. PIM jest główną przyczyną przedwczesnego zaprzestania karmienia piersią, a wcześniejsze prace pokazują, że jest on często zakorzeniony w niskim poczuciu własnej skuteczności w karmieniu piersią i błędnych przekonaniach na temat fizjologii i trajektorii laktacji. Interwencja MILK ma na celu rozwiązanie PIM, a także innych powszechnych problemów związanych z karmieniem piersią za pośrednictwem półautomatycznych wiadomości tekstowych z edukacją i wsparciem w zakresie karmienia piersią w okresie prenatalnym i poporodowym. Komunikaty są zależne od czasu (np. specyficzne dla wieku ciążowego, czasu od porodu) i oparte na teorii samoskuteczności karmienia piersią (społeczno-poznawczej); są one również wzorowane na podstawie prac pilotażowych, w których badano, w jaki sposób matki po raz pierwszy postrzegają, radzą sobie i opisują problemy z karmieniem piersią. Wiadomości zostały zweryfikowane z klinicznymi ekspertami laktacyjnymi, a także kobietami w ciąży i po porodzie, które nie mają innych dzieci.

Interwencja MILK zostanie przetestowana z kontrolną grupą interwencyjną, która otrzyma ogólną edukację okołoporodową za pośrednictwem krajowego systemu Text4Baby. Badacze zrekrutują około 186 zdrowych kobiet w ciąży w 13-25 tygodniu ciąży z klinik Magee Women's Hospital i placówek ambulatoryjnych. Kobiety zostaną losowo przydzielone za pomocą wygenerowanej komputerowo prostej randomizacji do interwencji eksperymentalnej lub kontrolnej. Obie grupy będą otrzymywać SMS-y 3-5 razy w tygodniu od 25 tygodnia ciąży do 8 tygodnia po porodzie. Zmierzone wyniki będące przedmiotem zainteresowania będą obejmowały postrzeganą laktację, pewność karmienia piersią, niepokój matki, wyłączność karmienia piersią i czas karmienia piersią. Dane będą zbierane na początku badania (13-25 tydzień ciąży), 34-36 tydzień ciąży oraz 1, 2, 4 i 8 tydzień po porodzie za pomocą ankiety internetowej lub rozmowy telefonicznej. Aby ocenić potencjalny długoterminowy wpływ interwencji, kontynuacja i wyłączność karmienia piersią zostaną ponownie ocenione przez telefon 6 miesięcy po porodzie. Między grupą a grupą x różnice czasowe w miarach wyników zostaną zbadane graficznie i za pomocą liniowego modelowania mieszanego. Aby poinformować o modyfikacjach MILK, przeprowadzone zostaną wywiady telefoniczne z podzbiorem uczestników w każdej grupie w celu oceny i porównania zastosowania interwencji, obciążeń i wyzwań oraz sugerowanych zmian (8 tygodni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Celem MILK Trial jest zbadanie i porównanie skuteczności, wykonalności i akceptowalności półautomatycznej, opartej na tekście interwencji opartej na teorii (interwencja „MLEKO”), aby zapobiec postrzeganiu niewystarczającej ilości mleka i jej potencjalnym, wzajemnie powiązanym następstwom , w tym niepokój matki i wczesne zaprzestanie karmienia piersią, wśród matek bez doświadczenia w karmieniu piersią, które zamierzają karmić wyłącznie lub prawie wyłącznie piersią. W szczególności śledczy będą:

  1. Określenie wpływu interwencji MLEKO na postrzeganą niewystarczającą laktację (PIM) i powiązane konsekwencje psychologiczne i behawioralne matki.

    W porównaniu z kontrolną grupą interwencyjną („Text4Baby”), badacze stawiają hipotezę, że uczestniczki MILK będą odczuwać większą objętość/podaż mleka matki, wyższą samoocenę pewności karmienia piersią, niższe wyniki lęku i dłuższy czas wyłącznego karmienia piersią.

  2. Oceń wykonalność półautomatycznej tekstowej interwencji PIM (MLEKO) dla matek.

Badacze porównają cechy kobiet, które kwalifikują się i nie kwalifikują, zdecydowały się uczestniczyć i ukończą to randomizowane badanie pilotażowe. Badacze przeprowadzą również indywidualne wywiady po zakończeniu badania z matkami, aby ustalić, w jaki sposób interwencje były stosowane i postrzegane (np. obciążenie, wyzwania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w ciąży, które:

  1. mają ≥ 18 lat;
  2. są między 13 a 25 tygodniem ciąży;
  3. nie mają wcześniejszego doświadczenia w karmieniu piersią ani innych żyjących biologicznych dzieci;
  4. mieć osobisty telefon komórkowy z dostępem do Internetu i nielimitowanym pakietem SMS; I
  5. zamierzają wyłącznie lub prawie wyłącznie karmić piersią (<2 uncje sztucznego mleka dziennie) przez co najmniej 2 miesiące po porodzie; (6) planują poród dziecka w MWH.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stany lub powikłania matki, płodu lub noworodka, które mogą fizjologicznie upośledzać karmienie piersią lub laktację (np. operacja zmniejszenia piersi w wywiadzie, wady serca niemowlęcia, uzależnienie niemowlęcia po porodzie od respiratora);
  2. aktualna ciąża ≥ 1 płodu;
  3. przeciwwskazania do karmienia piersią określone przez Amerykańską Akademię Pediatrii (np. status HIV+).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna MLEKO
Półautomatyczne wiadomości tekstowe wysyłane na telefony komórkowe uczestniczek 3-5 razy w tygodniu, począwszy od 25 tygodnia ciąży, do 8 tygodni po porodzie, specyficzne dla wsparcia karmienia piersią i zapobiegania postrzeganej niewystarczającej laktacji.
Interwencja SMS-owa MILK obejmuje wsparcie karmienia piersią w okresie prenatalnym i poporodowym oraz edukacyjne wiadomości tekstowe. Interwencja tekstowa Text4Baby obejmuje prenatalne i poporodowe wiadomości tekstowe dotyczące ciąży, opieki nad niemowlęciem i problemów poporodowych.
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna kontrolna Text4Baby
Text4Baby automatyczne SMS-y wysyłane na telefony komórkowe uczestniczek 3-5 razy w tygodniu od 25 tygodnia ciąży do okresu poporodowego z krajowego systemu Text4Baby. Wiadomości zapewniają ogólne wsparcie prenatalne i poporodowe, w tym karmienie piersią.
Interwencja SMS-owa MILK obejmuje wsparcie karmienia piersią w okresie prenatalnym i poporodowym oraz edukacyjne wiadomości tekstowe. Interwencja tekstowa Text4Baby obejmuje prenatalne i poporodowe wiadomości tekstowe dotyczące ciąży, opieki nad niemowlęciem i problemów poporodowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja zaopatrzenia w mleko
Ramy czasowe: 8 tygodni po porodzie
Oceniane za pomocą Skali Laktacji H & H (21-itemowa skala Likerta) Wykorzystane pozycje 11-20 (PIBSS (podskala postrzeganej sytości podczas karmienia piersią) i MIBSS (podskala satysfakcji z karmienia piersią matki i niemowlęcia); każda pozycja ma wynik 1-7, z całkowity możliwy wynik sumatywny 10-70; wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik (niższe postrzeganie niewystarczającej ilości mleka); pozycje 12-15 punktowane odwrotnie
8 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią
Ramy czasowe: 8 tygodni po porodzie
oceniane za pomocą 14-itemowej Skali Samoskuteczności Karmienia Piersią (skala Likerta) Zakres punktacji 14-70, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą samoskuteczność karmienia piersią
8 tygodni po porodzie
Lęk i depresja matki
Ramy czasowe: 8 tygodni po porodzie
WÓZKI 3-itemowe (skala Likerta dla każdej pozycji 1-5; sumaryczny zakres punktacji 3-15, z wyższym wynikiem wskazującym na większą depresję i/lub lęk)
8 tygodni po porodzie
Kontynuacja karmienia piersią
Ramy czasowe: 8 tygodni po porodzie
ocena, czy uczestniczka karmi piersią w 8 tygodniu; dychotomiczny (tak/nie); liczba oznacza „tak”, uczestnicy wskazują, że karmią piersią w 8 tygodniu; pobrano z ankiety oceniającej wszystkie metody karmienia w wieku 8 tygodni
8 tygodni po porodzie
Wyłączność karmienia piersią
Ramy czasowe: 8 tygodni po porodzie
czy uczestnik karmi 100% mlekiem matki; dychotomiczny (tak/nie), liczba oznacza „tak”, wyłączne karmienie piersią/100% mleko matki; pobrano z ankiety oceniającej wszystkie metody karmienia w wieku 8 tygodni
8 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill Demirci, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO16020007
  • 5R00NR015106 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karmienie piersią

Subskrybuj