- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02724969
Mobilna, półautomatyczna interwencja oparta na wiadomościach tekstowych, zapobiegająca odczuwaniu niskiego lub niewystarczającego poziomu laktacji (MILK)
Celem tego pilotażowego badania z randomizacją jest określenie skuteczności, wykonalności i akceptowalności mobilnej, półautomatycznej interwencji opartej na wiadomościach tekstowych (MILK), aby zapobiec postrzeganiu niskiego lub niewystarczającego laktacji (PIM) wśród matek bez wcześniejszego doświadczenia w karmieniu piersią. PIM jest główną przyczyną przedwczesnego zaprzestania karmienia piersią, a wcześniejsze prace pokazują, że jest on często zakorzeniony w niskim poczuciu własnej skuteczności w karmieniu piersią i błędnych przekonaniach na temat fizjologii i trajektorii laktacji. Interwencja MILK ma na celu rozwiązanie PIM, a także innych powszechnych problemów związanych z karmieniem piersią za pośrednictwem półautomatycznych wiadomości tekstowych z edukacją i wsparciem w zakresie karmienia piersią w okresie prenatalnym i poporodowym. Komunikaty są zależne od czasu (np. specyficzne dla wieku ciążowego, czasu od porodu) i oparte na teorii samoskuteczności karmienia piersią (społeczno-poznawczej); są one również wzorowane na podstawie prac pilotażowych, w których badano, w jaki sposób matki po raz pierwszy postrzegają, radzą sobie i opisują problemy z karmieniem piersią. Wiadomości zostały zweryfikowane z klinicznymi ekspertami laktacyjnymi, a także kobietami w ciąży i po porodzie, które nie mają innych dzieci.
Interwencja MILK zostanie przetestowana z kontrolną grupą interwencyjną, która otrzyma ogólną edukację okołoporodową za pośrednictwem krajowego systemu Text4Baby. Badacze zrekrutują około 186 zdrowych kobiet w ciąży w 13-25 tygodniu ciąży z klinik Magee Women's Hospital i placówek ambulatoryjnych. Kobiety zostaną losowo przydzielone za pomocą wygenerowanej komputerowo prostej randomizacji do interwencji eksperymentalnej lub kontrolnej. Obie grupy będą otrzymywać SMS-y 3-5 razy w tygodniu od 25 tygodnia ciąży do 8 tygodnia po porodzie. Zmierzone wyniki będące przedmiotem zainteresowania będą obejmowały postrzeganą laktację, pewność karmienia piersią, niepokój matki, wyłączność karmienia piersią i czas karmienia piersią. Dane będą zbierane na początku badania (13-25 tydzień ciąży), 34-36 tydzień ciąży oraz 1, 2, 4 i 8 tydzień po porodzie za pomocą ankiety internetowej lub rozmowy telefonicznej. Aby ocenić potencjalny długoterminowy wpływ interwencji, kontynuacja i wyłączność karmienia piersią zostaną ponownie ocenione przez telefon 6 miesięcy po porodzie. Między grupą a grupą x różnice czasowe w miarach wyników zostaną zbadane graficznie i za pomocą liniowego modelowania mieszanego. Aby poinformować o modyfikacjach MILK, przeprowadzone zostaną wywiady telefoniczne z podzbiorem uczestników w każdej grupie w celu oceny i porównania zastosowania interwencji, obciążeń i wyzwań oraz sugerowanych zmian (8 tygodni).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem MILK Trial jest zbadanie i porównanie skuteczności, wykonalności i akceptowalności półautomatycznej, opartej na tekście interwencji opartej na teorii (interwencja „MLEKO”), aby zapobiec postrzeganiu niewystarczającej ilości mleka i jej potencjalnym, wzajemnie powiązanym następstwom , w tym niepokój matki i wczesne zaprzestanie karmienia piersią, wśród matek bez doświadczenia w karmieniu piersią, które zamierzają karmić wyłącznie lub prawie wyłącznie piersią. W szczególności śledczy będą:
Określenie wpływu interwencji MLEKO na postrzeganą niewystarczającą laktację (PIM) i powiązane konsekwencje psychologiczne i behawioralne matki.
W porównaniu z kontrolną grupą interwencyjną („Text4Baby”), badacze stawiają hipotezę, że uczestniczki MILK będą odczuwać większą objętość/podaż mleka matki, wyższą samoocenę pewności karmienia piersią, niższe wyniki lęku i dłuższy czas wyłącznego karmienia piersią.
- Oceń wykonalność półautomatycznej tekstowej interwencji PIM (MLEKO) dla matek.
Badacze porównają cechy kobiet, które kwalifikują się i nie kwalifikują, zdecydowały się uczestniczyć i ukończą to randomizowane badanie pilotażowe. Badacze przeprowadzą również indywidualne wywiady po zakończeniu badania z matkami, aby ustalić, w jaki sposób interwencje były stosowane i postrzegane (np. obciążenie, wyzwania).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w ciąży, które:
- mają ≥ 18 lat;
- są między 13 a 25 tygodniem ciąży;
- nie mają wcześniejszego doświadczenia w karmieniu piersią ani innych żyjących biologicznych dzieci;
- mieć osobisty telefon komórkowy z dostępem do Internetu i nielimitowanym pakietem SMS; I
- zamierzają wyłącznie lub prawie wyłącznie karmić piersią (<2 uncje sztucznego mleka dziennie) przez co najmniej 2 miesiące po porodzie; (6) planują poród dziecka w MWH.
Kryteria wyłączenia:
- Stany lub powikłania matki, płodu lub noworodka, które mogą fizjologicznie upośledzać karmienie piersią lub laktację (np. operacja zmniejszenia piersi w wywiadzie, wady serca niemowlęcia, uzależnienie niemowlęcia po porodzie od respiratora);
- aktualna ciąża ≥ 1 płodu;
- przeciwwskazania do karmienia piersią określone przez Amerykańską Akademię Pediatrii (np. status HIV+).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna MLEKO
Półautomatyczne wiadomości tekstowe wysyłane na telefony komórkowe uczestniczek 3-5 razy w tygodniu, począwszy od 25 tygodnia ciąży, do 8 tygodni po porodzie, specyficzne dla wsparcia karmienia piersią i zapobiegania postrzeganej niewystarczającej laktacji.
|
Interwencja SMS-owa MILK obejmuje wsparcie karmienia piersią w okresie prenatalnym i poporodowym oraz edukacyjne wiadomości tekstowe.
Interwencja tekstowa Text4Baby obejmuje prenatalne i poporodowe wiadomości tekstowe dotyczące ciąży, opieki nad niemowlęciem i problemów poporodowych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna kontrolna Text4Baby
Text4Baby automatyczne SMS-y wysyłane na telefony komórkowe uczestniczek 3-5 razy w tygodniu od 25 tygodnia ciąży do okresu poporodowego z krajowego systemu Text4Baby.
Wiadomości zapewniają ogólne wsparcie prenatalne i poporodowe, w tym karmienie piersią.
|
Interwencja SMS-owa MILK obejmuje wsparcie karmienia piersią w okresie prenatalnym i poporodowym oraz edukacyjne wiadomości tekstowe.
Interwencja tekstowa Text4Baby obejmuje prenatalne i poporodowe wiadomości tekstowe dotyczące ciąży, opieki nad niemowlęciem i problemów poporodowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja zaopatrzenia w mleko
Ramy czasowe: 8 tygodni po porodzie
|
Oceniane za pomocą Skali Laktacji H & H (21-itemowa skala Likerta) Wykorzystane pozycje 11-20 (PIBSS (podskala postrzeganej sytości podczas karmienia piersią) i MIBSS (podskala satysfakcji z karmienia piersią matki i niemowlęcia); każda pozycja ma wynik 1-7, z całkowity możliwy wynik sumatywny 10-70; wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik (niższe postrzeganie niewystarczającej ilości mleka); pozycje 12-15 punktowane odwrotnie
|
8 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią
Ramy czasowe: 8 tygodni po porodzie
|
oceniane za pomocą 14-itemowej Skali Samoskuteczności Karmienia Piersią (skala Likerta) Zakres punktacji 14-70, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą samoskuteczność karmienia piersią
|
8 tygodni po porodzie
|
|
Lęk i depresja matki
Ramy czasowe: 8 tygodni po porodzie
|
WÓZKI 3-itemowe (skala Likerta dla każdej pozycji 1-5; sumaryczny zakres punktacji 3-15, z wyższym wynikiem wskazującym na większą depresję i/lub lęk)
|
8 tygodni po porodzie
|
|
Kontynuacja karmienia piersią
Ramy czasowe: 8 tygodni po porodzie
|
ocena, czy uczestniczka karmi piersią w 8 tygodniu; dychotomiczny (tak/nie); liczba oznacza „tak”, uczestnicy wskazują, że karmią piersią w 8 tygodniu; pobrano z ankiety oceniającej wszystkie metody karmienia w wieku 8 tygodni
|
8 tygodni po porodzie
|
|
Wyłączność karmienia piersią
Ramy czasowe: 8 tygodni po porodzie
|
czy uczestnik karmi 100% mlekiem matki; dychotomiczny (tak/nie), liczba oznacza „tak”, wyłączne karmienie piersią/100% mleko matki; pobrano z ankiety oceniającej wszystkie metody karmienia w wieku 8 tygodni
|
8 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jill Demirci, PhD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO16020007
- 5R00NR015106 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Karmienie piersią
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone