Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma intervenção baseada em mensagem de texto móvel e semiautomática para evitar a percepção de baixo ou insuficiente suprimento de leite (MILK)

10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Jill R. Demirci, PhD, RN, IBCLC, University of Pittsburgh

O objetivo deste estudo piloto randomizado é determinar a eficácia, viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção baseada em mensagem de texto semiautomática (MILK) móvel para evitar a percepção de suprimento de leite baixo ou insuficiente (PIM) entre mães sem experiência anterior de amamentação. O PIM é a principal causa de interrupção prematura da amamentação, e trabalhos anteriores mostram que muitas vezes está enraizado na baixa autoeficácia da amamentação e equívocos sobre a fisiologia e a trajetória da lactação. A intervenção MILK é projetada para abordar o PIM, bem como outros problemas comuns de amamentação por meio de mensagens de texto semiautomáticas de educação e apoio à amamentação pré-natal e pós-parto. As mensagens são sensíveis ao tempo (por exemplo, específicas para a idade gestacional, tempo desde o parto) e baseadas na Teoria da Autoeficácia da Amamentação (Cognitiva Social); eles também são modelados a partir de um trabalho-piloto que investigou como as mães de primeira viagem veem, gerenciam e descrevem os problemas de amamentação. As mensagens foram verificadas com especialistas em lactação clínica, bem como com mulheres grávidas e puérperas sem outros filhos.

A intervenção MILK será testada contra um grupo de intervenção de controle, que receberá educação perinatal geral por meio do sistema nacional Text4Baby. Os investigadores recrutarão aproximadamente 186 mulheres grávidas saudáveis ​​com 13 a 25 semanas de gestação das clínicas e ambulatórios do Magee Women's Hospital. As mulheres serão randomizadas por randomização simples gerada por computador para a intervenção experimental ou de controle. Ambos os grupos receberão mensagens de texto de 3 a 5 vezes por semana, da 25ª semana de gravidez até a 8ª semana pós-parto. Os resultados medidos de interesse incluirão o suprimento de leite materno percebido, a confiança na amamentação, a ansiedade materna, a exclusividade da amamentação e a duração da amamentação. Os dados serão coletados no início (13-25 semanas de gestação), 34-36 semanas de gestação e 1, 2, 4 e 8 semanas após o parto por meio de pesquisa online ou telefonema. Para avaliar o potencial impacto a longo prazo da intervenção, a continuação e a exclusividade da amamentação serão reavaliadas por telefone 6 meses após o parto. Entre o grupo e as diferenças de tempo do grupo x nas medidas de resultado serão examinadas graficamente e por meio de modelagem linear mista. Para informar as modificações no MILK, serão realizadas entrevistas por telefone com um subconjunto de participantes em cada grupo para avaliar e comparar o uso da intervenção, encargos e desafios e alterações sugeridas (8 semanas).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo do MILK Trial é examinar e comparar a eficácia, a viabilidade e a aceitabilidade de uma intervenção semiautomática, baseada em texto e orientada para a teoria (intervenção "MILK") para prevenir a percepção de leite insuficiente e suas possíveis sequelas inter-relacionadas , incluindo ansiedade materna e cessação precoce da amamentação, entre mães sem experiência em amamentação que pretendem amamentar exclusiva ou quase exclusivamente. Especificamente, os investigadores irão:

  1. Determinar o efeito da intervenção MILK na percepção de suprimento insuficiente de leite (PIM) e sequelas psicológicas e comportamentais maternas relacionadas.

    Em comparação com o grupo de intervenção de controle ("Text4Baby"), os pesquisadores levantam a hipótese de que os participantes do MILK terão uma percepção de maior volume/suprimento de leite materno, maior auto-relato de confiança na amamentação, menores escores de ansiedade e maior duração da amamentação exclusiva.

  2. Avaliar a viabilidade de uma intervenção PIM baseada em texto semiautomática (MILK) para mães.

Os investigadores irão comparar as características das mulheres que são e das que não são elegíveis, escolheram participar e concluíram este estudo de intervenção piloto randomizado. Os investigadores também conduzirão entrevistas individuais pós-estudo com as mães para determinar como as intervenções foram usadas e percebidas (por exemplo, fardo, desafios).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres grávidas que:

  1. têm ≥ 18 anos;
  2. estão entre 13-25 semanas gestacionais;
  3. não ter experiência anterior com amamentação ou outros filhos biológicos vivos;
  4. ter um celular pessoal com acesso à internet e plano ilimitado de mensagens de texto; e
  5. pretende amamentar exclusivamente ou quase exclusivamente (<2 onças de leite artificial por dia) por pelo menos 2 meses após o parto; (6) planeja dar à luz seu bebê em MWH.

Critério de exclusão:

  1. Condições ou complicações maternas, fetais ou neonatais com potencial para comprometer fisiologicamente a amamentação ou o suprimento de leite (por exemplo, história de cirurgia de redução de mama, defeitos cardíacos infantis, dependência de ventilador pós-parto);
  2. gestação atual de ≥ 1 feto;
  3. contra-indicações à amamentação conforme especificado pela Academia Americana de Pediatria (por exemplo, status HIV+).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção MILK
Mensagens de texto semiautomáticas enviadas aos telefones celulares das participantes 3 a 5 vezes por semana, começando na 25ª semana de gravidez, até 8 semanas após o parto, específicas para apoiar a amamentação e prevenir a percepção de suprimento insuficiente de leite.
A intervenção de mensagem de texto MILK abrange mensagens de texto educativas e de apoio à amamentação pré-natal e pós-parto. A intervenção de mensagem de texto Text4Baby abrange mensagens de texto pré-natais e pós-parto sobre gravidez, cuidados infantis e questões pós-parto.
Comparador Ativo: Grupo de intervenção de controle Text4Baby
Text4Baby textos automatizados enviados para os telefones celulares dos participantes 3-5 vezes por semana a partir da semana 25 da gravidez até o período pós-parto do sistema nacional Text4Baby. As mensagens fornecem apoio geral pré-natal e pós-parto, incluindo amamentação.
A intervenção de mensagem de texto MILK abrange mensagens de texto educativas e de apoio à amamentação pré-natal e pós-parto. A intervenção de mensagem de texto Text4Baby abrange mensagens de texto pré-natais e pós-parto sobre gravidez, cuidados infantis e questões pós-parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção da Oferta de Leite
Prazo: 8 semanas após o parto
Avaliado por meio da Escala de Lactação H & H (escala Likert de 21 itens) Usou os itens 11-20 (a PIBSS (Subescala de Saciedade da Amamentação Infantil Percebida) e a MIBSS (Subescala de Satisfação da Amamentação Materno-Infantil); cada item pontua de 1 a 7, com pontuação somativa total possível 10-70; pontuações mais altas indicam melhor resultado (menor percepção de leite insuficiente); itens 12-15 com pontuação reversa
8 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia na Amamentação
Prazo: 8 semanas após o parto
avaliada por meio da Escala de Autoeficácia em Amamentação de 14 itens (escala de Likert) Faixa de pontuação 14-70, com pontuações mais altas indicativas de maior autoeficácia na amamentação
8 semanas após o parto
Ansiedade e Depressão Materna
Prazo: 8 semanas após o parto
PRAMS de 3 itens (escala Likert para cada item 1-5; intervalo de pontuação somativa 3-15, com pontuação mais alta indicativa de maior depressão e/ou ansiedade)
8 semanas após o parto
Continuação da amamentação
Prazo: 8 semanas após o parto
se o participante está amamentando na avaliação de 8 semanas; dicotômica (sim/não); contagem representa "sim", participantes indicando que estão amamentando com 8 semanas; extraído do item da pesquisa avaliando todos os métodos de alimentação em 8 semanas
8 semanas após o parto
Exclusividade de amamentação
Prazo: 8 semanas após o parto
se o participante está alimentando 100% com leite materno; dicotômica (sim/não), contagem representa "sim", amamentação exclusiva/leite materno 100%; extraído do item da pesquisa avaliando todos os métodos de alimentação em 8 semanas
8 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jill Demirci, PhD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

31 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRO16020007
  • 5R00NR015106 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever