- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02724969
Uma intervenção baseada em mensagem de texto móvel e semiautomática para evitar a percepção de baixo ou insuficiente suprimento de leite (MILK)
O objetivo deste estudo piloto randomizado é determinar a eficácia, viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção baseada em mensagem de texto semiautomática (MILK) móvel para evitar a percepção de suprimento de leite baixo ou insuficiente (PIM) entre mães sem experiência anterior de amamentação. O PIM é a principal causa de interrupção prematura da amamentação, e trabalhos anteriores mostram que muitas vezes está enraizado na baixa autoeficácia da amamentação e equívocos sobre a fisiologia e a trajetória da lactação. A intervenção MILK é projetada para abordar o PIM, bem como outros problemas comuns de amamentação por meio de mensagens de texto semiautomáticas de educação e apoio à amamentação pré-natal e pós-parto. As mensagens são sensíveis ao tempo (por exemplo, específicas para a idade gestacional, tempo desde o parto) e baseadas na Teoria da Autoeficácia da Amamentação (Cognitiva Social); eles também são modelados a partir de um trabalho-piloto que investigou como as mães de primeira viagem veem, gerenciam e descrevem os problemas de amamentação. As mensagens foram verificadas com especialistas em lactação clínica, bem como com mulheres grávidas e puérperas sem outros filhos.
A intervenção MILK será testada contra um grupo de intervenção de controle, que receberá educação perinatal geral por meio do sistema nacional Text4Baby. Os investigadores recrutarão aproximadamente 186 mulheres grávidas saudáveis com 13 a 25 semanas de gestação das clínicas e ambulatórios do Magee Women's Hospital. As mulheres serão randomizadas por randomização simples gerada por computador para a intervenção experimental ou de controle. Ambos os grupos receberão mensagens de texto de 3 a 5 vezes por semana, da 25ª semana de gravidez até a 8ª semana pós-parto. Os resultados medidos de interesse incluirão o suprimento de leite materno percebido, a confiança na amamentação, a ansiedade materna, a exclusividade da amamentação e a duração da amamentação. Os dados serão coletados no início (13-25 semanas de gestação), 34-36 semanas de gestação e 1, 2, 4 e 8 semanas após o parto por meio de pesquisa online ou telefonema. Para avaliar o potencial impacto a longo prazo da intervenção, a continuação e a exclusividade da amamentação serão reavaliadas por telefone 6 meses após o parto. Entre o grupo e as diferenças de tempo do grupo x nas medidas de resultado serão examinadas graficamente e por meio de modelagem linear mista. Para informar as modificações no MILK, serão realizadas entrevistas por telefone com um subconjunto de participantes em cada grupo para avaliar e comparar o uso da intervenção, encargos e desafios e alterações sugeridas (8 semanas).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do MILK Trial é examinar e comparar a eficácia, a viabilidade e a aceitabilidade de uma intervenção semiautomática, baseada em texto e orientada para a teoria (intervenção "MILK") para prevenir a percepção de leite insuficiente e suas possíveis sequelas inter-relacionadas , incluindo ansiedade materna e cessação precoce da amamentação, entre mães sem experiência em amamentação que pretendem amamentar exclusiva ou quase exclusivamente. Especificamente, os investigadores irão:
Determinar o efeito da intervenção MILK na percepção de suprimento insuficiente de leite (PIM) e sequelas psicológicas e comportamentais maternas relacionadas.
Em comparação com o grupo de intervenção de controle ("Text4Baby"), os pesquisadores levantam a hipótese de que os participantes do MILK terão uma percepção de maior volume/suprimento de leite materno, maior auto-relato de confiança na amamentação, menores escores de ansiedade e maior duração da amamentação exclusiva.
- Avaliar a viabilidade de uma intervenção PIM baseada em texto semiautomática (MILK) para mães.
Os investigadores irão comparar as características das mulheres que são e das que não são elegíveis, escolheram participar e concluíram este estudo de intervenção piloto randomizado. Os investigadores também conduzirão entrevistas individuais pós-estudo com as mães para determinar como as intervenções foram usadas e percebidas (por exemplo, fardo, desafios).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres grávidas que:
- têm ≥ 18 anos;
- estão entre 13-25 semanas gestacionais;
- não ter experiência anterior com amamentação ou outros filhos biológicos vivos;
- ter um celular pessoal com acesso à internet e plano ilimitado de mensagens de texto; e
- pretende amamentar exclusivamente ou quase exclusivamente (<2 onças de leite artificial por dia) por pelo menos 2 meses após o parto; (6) planeja dar à luz seu bebê em MWH.
Critério de exclusão:
- Condições ou complicações maternas, fetais ou neonatais com potencial para comprometer fisiologicamente a amamentação ou o suprimento de leite (por exemplo, história de cirurgia de redução de mama, defeitos cardíacos infantis, dependência de ventilador pós-parto);
- gestação atual de ≥ 1 feto;
- contra-indicações à amamentação conforme especificado pela Academia Americana de Pediatria (por exemplo, status HIV+).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção MILK
Mensagens de texto semiautomáticas enviadas aos telefones celulares das participantes 3 a 5 vezes por semana, começando na 25ª semana de gravidez, até 8 semanas após o parto, específicas para apoiar a amamentação e prevenir a percepção de suprimento insuficiente de leite.
|
A intervenção de mensagem de texto MILK abrange mensagens de texto educativas e de apoio à amamentação pré-natal e pós-parto.
A intervenção de mensagem de texto Text4Baby abrange mensagens de texto pré-natais e pós-parto sobre gravidez, cuidados infantis e questões pós-parto.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de intervenção de controle Text4Baby
Text4Baby textos automatizados enviados para os telefones celulares dos participantes 3-5 vezes por semana a partir da semana 25 da gravidez até o período pós-parto do sistema nacional Text4Baby.
As mensagens fornecem apoio geral pré-natal e pós-parto, incluindo amamentação.
|
A intervenção de mensagem de texto MILK abrange mensagens de texto educativas e de apoio à amamentação pré-natal e pós-parto.
A intervenção de mensagem de texto Text4Baby abrange mensagens de texto pré-natais e pós-parto sobre gravidez, cuidados infantis e questões pós-parto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percepção da Oferta de Leite
Prazo: 8 semanas após o parto
|
Avaliado por meio da Escala de Lactação H & H (escala Likert de 21 itens) Usou os itens 11-20 (a PIBSS (Subescala de Saciedade da Amamentação Infantil Percebida) e a MIBSS (Subescala de Satisfação da Amamentação Materno-Infantil); cada item pontua de 1 a 7, com pontuação somativa total possível 10-70; pontuações mais altas indicam melhor resultado (menor percepção de leite insuficiente); itens 12-15 com pontuação reversa
|
8 semanas após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Autoeficácia na Amamentação
Prazo: 8 semanas após o parto
|
avaliada por meio da Escala de Autoeficácia em Amamentação de 14 itens (escala de Likert) Faixa de pontuação 14-70, com pontuações mais altas indicativas de maior autoeficácia na amamentação
|
8 semanas após o parto
|
|
Ansiedade e Depressão Materna
Prazo: 8 semanas após o parto
|
PRAMS de 3 itens (escala Likert para cada item 1-5; intervalo de pontuação somativa 3-15, com pontuação mais alta indicativa de maior depressão e/ou ansiedade)
|
8 semanas após o parto
|
|
Continuação da amamentação
Prazo: 8 semanas após o parto
|
se o participante está amamentando na avaliação de 8 semanas; dicotômica (sim/não); contagem representa "sim", participantes indicando que estão amamentando com 8 semanas; extraído do item da pesquisa avaliando todos os métodos de alimentação em 8 semanas
|
8 semanas após o parto
|
|
Exclusividade de amamentação
Prazo: 8 semanas após o parto
|
se o participante está alimentando 100% com leite materno; dicotômica (sim/não), contagem representa "sim", amamentação exclusiva/leite materno 100%; extraído do item da pesquisa avaliando todos os métodos de alimentação em 8 semanas
|
8 semanas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill Demirci, PhD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRO16020007
- 5R00NR015106 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .