- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02724969
Mobiili, puoliautomaattinen tekstiviestipohjainen interventio ehkäisemään maidon vähäisyyttä tai riittämättömyyttä (MILK)
Tämän satunnaistetun pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää mobiilin, puoliautomaattisen tekstiviestipohjaisen toimenpiteen (MILK) tehokkuus, toteutettavuus ja hyväksyttävyys, jotta voidaan ehkäistä vähäinen tai riittämätön maidon saanti (PIM) äideillä, joilla ei ole aiempaa imetystä. PIM on yleisin syy ennenaikaiseen imetyksen lopettamiseen, ja aikaisemmat työt osoittavat, että se johtuu usein heikosta imetyksen itsetehokkuudesta ja väärinkäsityksistä imetyksen fysiologiasta ja kehityksestä. MILK-interventio on suunniteltu käsittelemään PIM:ää sekä muita yleisiä imetysongelmia puoliautomaattisilla tekstiviesteillä synnytystä edeltävästä ja synnytyksen jälkeisestä imetyskoulutuksesta ja tuesta. Viestit ovat aikaherkkiä (esim. gestaatioiän, synnytyksen jälkeisen ajan mukaan) ja perustuvat imetyksen itsetehokkuuden (sosiaalisen kognitiivisen) teoriaan; ne on myös mallinnettu pilottityöstä, jossa tutkittiin, miten ensiäidit näkevät, hallitsevat ja kuvailevat imetysongelmia. Viestit tarkasteltiin kliinisen imetyksen asiantuntijoiden sekä raskaana olevien ja synnyttäneiden naisten kanssa, joilla ei ole muita lapsia.
MILK-interventiota testataan kontrolliinterventioryhmää vastaan, joka saa yleistä perinataalista koulutusta kansallisen Text4Baby-järjestelmän kautta. Tutkijat rekrytoivat Magee Women's Hospitalin klinikoilta ja poliklinikalta noin 186 tervettä raskaana olevaa naista 13-25 raskausviikolla. Naiset satunnaistetaan tietokoneella luodun yksinkertaisen satunnaistamisen avulla kokeelliseen tai kontrolliinterventioon. Molemmat ryhmät saavat tekstiviestejä 3-5 kertaa viikossa raskausviikon 25 ja synnytyksen jälkeisen viikon 8 välisenä aikana. Kiinnostavia mitattuja tuloksia ovat havaittu rintamaidon saanti, itseluottamus imetykseen, äidin ahdistuneisuus, imetyksen yksinoikeus ja imetyksen kesto. Tiedot kerätään lähtötilanteessa (13-25 raskausviikkoa), 34-36 raskausviikkoa ja 1, 2, 4 ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen verkkokyselyllä tai puhelimitse. Intervention mahdollisten pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi imetyksen jatkaminen ja yksinoikeus arvioidaan uudelleen puhelimitse 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Ryhmän ja ryhmän välillä x aikaeroja tulosmittauksissa tarkastellaan graafisesti ja lineaarisen sekamallinnuksen avulla. MILK:iin tehdyistä muutoksista tiedotetaan puhelinhaastatteluilla kunkin ryhmän osallistujien osajoukon kanssa, jotta voidaan arvioida ja vertailla interventiokäyttöä, rasituksia ja haasteita sekä ehdotettuja muutoksia (8 viikkoa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MILK Trial -tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja vertailla puoliautomaattisen, tekstipohjaisen, teorialähtöisen toimenpiteen ("MILK"-interventio) tehokkuutta, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, jotta voidaan ehkäistä havaittua riittämätöntä maitoa ja sen mahdollisia toisiinsa liittyviä seurauksia. , mukaan lukien äidin ahdistuneisuus ja varhainen imetyksen lopettaminen, äideillä, joilla ei ole kokemusta imettämisestä ja jotka aikovat imettää yksinomaan tai lähes yksinomaan. Erityisesti tutkijat:
Selvitä MILK-toimenpiteen vaikutus havaittuun maidon riittämättömyyteen (PIM) ja siihen liittyviin äidin psykologisiin ja käyttäytymiseen liittyviin seurauksiin.
Verrattuna kontrolliinterventioryhmään ("Text4Baby"), tutkijat olettavat, että MILK-osallistujilla on käsitys suuremmasta rintamaidon määrästä/saannista, korkeammasta itsestään ilmoittamasta imetysluottamuksesta, pienemmistä ahdistuneisuuspisteistä ja pidemmästä yksinimetyksen kestosta.
- Arvioi puoliautomaattisen tekstipohjaisen PIM-intervention (MILK) toteutettavuus äideille.
Tutkijat vertailevat niiden naisten ominaisuuksia, jotka ovat ja jotka eivät ole oikeutettuja, päättivät osallistua tähän satunnaistettuun pilottiinterventiotutkimukseen ja suorittavat sen loppuun. Tutkijat tekevät myös tutkimuksen jälkeisiä henkilökohtaisia haastatteluja äitien kanssa selvittääkseen, kuinka interventioita käytettiin ja miten ne koettiin (esim. taakka, haasteet).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskaana olevat naiset, jotka:
- ovat ≥ 18 vuotta;
- ovat välillä 13-25 raskausviikkoa;
- sinulla ei ole aikaisempaa imetyskokemusta tai muita eläviä biologisia lapsia;
- sinulla on henkilökohtainen matkapuhelin Internet-yhteydellä ja rajoittamaton tekstiviestisuunnitelma; ja
- aikovat imettää yksinomaan tai lähes yksinomaan (<2 unssia keinomaitoa päivässä) vähintään 2 kuukautta synnytyksen jälkeen; (6) suunnittelevat synnyttävänsä lapsensa MWH:ssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin, sikiön tai vastasyntyneen sairaudet tai komplikaatiot, jotka voivat fysiologisesti heikentää imetystä tai maidon saantia (esim. aiemmat rintojen pienennysleikkaukset, pikkulapsen sydänvauriot, synnytyksen jälkeinen lapsen hengityslaiteriippuvuus);
- ≥ 1 sikiön nykyinen raskaus;
- Imetyksen vasta-aiheet American Academy of Pediatrics -akatemian määrittelemällä tavalla (esim. HIV+-status).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MAITO interventioryhmä
Puoliautomaattiset tekstiviestit, jotka lähetetään osallistujien matkapuhelimiin 3-5 kertaa viikossa raskausviikosta 25 alkaen aina 8 viikkoa synnytyksen jälkeen, erityisesti imetyksen tukemiseen ja riittämättömän maidonsyötön ehkäisyyn.
|
MILK-tekstiviestiinterventio kattaa synnytystä edeltävät ja synnytyksen jälkeiset imetyksen tuki- ja koulutustekstiviestit.
Text4Babyn tekstiviestiinterventio kattaa synnytystä edeltävät ja synnytyksen jälkeiset tekstiviestit raskaudesta, vauvanhoidosta ja synnytyksen jälkeisistä ongelmista.
|
|
Active Comparator: Text4Baby-kontrolliinterventioryhmä
Text4Babyn automatisoidut tekstit lähetetään osallistujien matkapuhelimiin 3-5 kertaa viikossa raskausviikosta 25 aina synnytyksen jälkeiseen aikaan kansallisesta Text4Baby-järjestelmästä.
Viestit tarjoavat yleistä prenataalista ja synnytyksen jälkeistä tukea, mukaan lukien imetys.
|
MILK-tekstiviestiinterventio kattaa synnytystä edeltävät ja synnytyksen jälkeiset imetyksen tuki- ja koulutustekstiviestit.
Text4Babyn tekstiviestiinterventio kattaa synnytystä edeltävät ja synnytyksen jälkeiset tekstiviestit raskaudesta, vauvanhoidosta ja synnytyksen jälkeisistä ongelmista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maidon tarjonnan käsitys
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu H&H:n imetysasteikolla (21-osainen Likert-asteikko) Käytetyt kohteet 11-20 (PIBSS (Perceived Infant Breastfeeding Satiety Subscale) ja MIBSS (Maternal-Infant Breastfeeding Satisfaction Subscale); kunkin kohteen pisteet 1-7, ja mahdollinen summatiivinen kokonaispistemäärä 10–70; korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta (alempi käsitys riittämättömästä maidon määrästä); kohdat 12–15 pisteytetään päinvastaisesti
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetys Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
arvioitu 14-kohdan imetyksen itsetehokkuusasteikolla (Likert-asteikko) Pisteet 14-70, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa imetyksen omatehokkuutta
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
3-osaiset PRAMS (Likert-asteikko jokaiselle pisteelle 1-5; summaava pistemäärä 3-15, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennusta ja/tai ahdistusta)
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Imetyksen jatko
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
imettääkö osallistuja 8 viikon arvioinnissa; dikotominen (kyllä/ei); count edustaa "kyllä", osallistujat ilmoittavat imettävänsä 8 viikon kohdalla; otettu kyselystä, jossa arvioitiin kaikki ruokintamenetelmät 8 viikon kohdalla
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Imetyksen yksinoikeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
syöttääkö osallistuja 100 % rintamaitoa; dikotominen (kyllä/ei), luku tarkoittaa "kyllä", yksinomainen imetys/100 % rintamaito; otettu kyselystä, jossa arvioitiin kaikki ruokintamenetelmät 8 viikon kohdalla
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jill Demirci, PhD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO16020007
- 5R00NR015106 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Imetys
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja