Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiili, puoliautomaattinen tekstiviestipohjainen interventio ehkäisemään maidon vähäisyyttä tai riittämättömyyttä (MILK)

maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jill R. Demirci, PhD, RN, IBCLC, University of Pittsburgh

Tämän satunnaistetun pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää mobiilin, puoliautomaattisen tekstiviestipohjaisen toimenpiteen (MILK) tehokkuus, toteutettavuus ja hyväksyttävyys, jotta voidaan ehkäistä vähäinen tai riittämätön maidon saanti (PIM) äideillä, joilla ei ole aiempaa imetystä. PIM on yleisin syy ennenaikaiseen imetyksen lopettamiseen, ja aikaisemmat työt osoittavat, että se johtuu usein heikosta imetyksen itsetehokkuudesta ja väärinkäsityksistä imetyksen fysiologiasta ja kehityksestä. MILK-interventio on suunniteltu käsittelemään PIM:ää sekä muita yleisiä imetysongelmia puoliautomaattisilla tekstiviesteillä synnytystä edeltävästä ja synnytyksen jälkeisestä imetyskoulutuksesta ja tuesta. Viestit ovat aikaherkkiä (esim. gestaatioiän, synnytyksen jälkeisen ajan mukaan) ja perustuvat imetyksen itsetehokkuuden (sosiaalisen kognitiivisen) teoriaan; ne on myös mallinnettu pilottityöstä, jossa tutkittiin, miten ensiäidit näkevät, hallitsevat ja kuvailevat imetysongelmia. Viestit tarkasteltiin kliinisen imetyksen asiantuntijoiden sekä raskaana olevien ja synnyttäneiden naisten kanssa, joilla ei ole muita lapsia.

MILK-interventiota testataan kontrolliinterventioryhmää vastaan, joka saa yleistä perinataalista koulutusta kansallisen Text4Baby-järjestelmän kautta. Tutkijat rekrytoivat Magee Women's Hospitalin klinikoilta ja poliklinikalta noin 186 tervettä raskaana olevaa naista 13-25 raskausviikolla. Naiset satunnaistetaan tietokoneella luodun yksinkertaisen satunnaistamisen avulla kokeelliseen tai kontrolliinterventioon. Molemmat ryhmät saavat tekstiviestejä 3-5 kertaa viikossa raskausviikon 25 ja synnytyksen jälkeisen viikon 8 välisenä aikana. Kiinnostavia mitattuja tuloksia ovat havaittu rintamaidon saanti, itseluottamus imetykseen, äidin ahdistuneisuus, imetyksen yksinoikeus ja imetyksen kesto. Tiedot kerätään lähtötilanteessa (13-25 raskausviikkoa), 34-36 raskausviikkoa ja 1, 2, 4 ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen verkkokyselyllä tai puhelimitse. Intervention mahdollisten pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi imetyksen jatkaminen ja yksinoikeus arvioidaan uudelleen puhelimitse 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Ryhmän ja ryhmän välillä x aikaeroja tulosmittauksissa tarkastellaan graafisesti ja lineaarisen sekamallinnuksen avulla. MILK:iin tehdyistä muutoksista tiedotetaan puhelinhaastatteluilla kunkin ryhmän osallistujien osajoukon kanssa, jotta voidaan arvioida ja vertailla interventiokäyttöä, rasituksia ja haasteita sekä ehdotettuja muutoksia (8 viikkoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

MILK Trial -tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja vertailla puoliautomaattisen, tekstipohjaisen, teorialähtöisen toimenpiteen ("MILK"-interventio) tehokkuutta, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, jotta voidaan ehkäistä havaittua riittämätöntä maitoa ja sen mahdollisia toisiinsa liittyviä seurauksia. , mukaan lukien äidin ahdistuneisuus ja varhainen imetyksen lopettaminen, äideillä, joilla ei ole kokemusta imettämisestä ja jotka aikovat imettää yksinomaan tai lähes yksinomaan. Erityisesti tutkijat:

  1. Selvitä MILK-toimenpiteen vaikutus havaittuun maidon riittämättömyyteen (PIM) ja siihen liittyviin äidin psykologisiin ja käyttäytymiseen liittyviin seurauksiin.

    Verrattuna kontrolliinterventioryhmään ("Text4Baby"), tutkijat olettavat, että MILK-osallistujilla on käsitys suuremmasta rintamaidon määrästä/saannista, korkeammasta itsestään ilmoittamasta imetysluottamuksesta, pienemmistä ahdistuneisuuspisteistä ja pidemmästä yksinimetyksen kestosta.

  2. Arvioi puoliautomaattisen tekstipohjaisen PIM-intervention (MILK) toteutettavuus äideille.

Tutkijat vertailevat niiden naisten ominaisuuksia, jotka ovat ja jotka eivät ole oikeutettuja, päättivät osallistua tähän satunnaistettuun pilottiinterventiotutkimukseen ja suorittavat sen loppuun. Tutkijat tekevät myös tutkimuksen jälkeisiä henkilökohtaisia ​​haastatteluja äitien kanssa selvittääkseen, kuinka interventioita käytettiin ja miten ne koettiin (esim. taakka, haasteet).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Raskaana olevat naiset, jotka:

  1. ovat ≥ 18 vuotta;
  2. ovat välillä 13-25 raskausviikkoa;
  3. sinulla ei ole aikaisempaa imetyskokemusta tai muita eläviä biologisia lapsia;
  4. sinulla on henkilökohtainen matkapuhelin Internet-yhteydellä ja rajoittamaton tekstiviestisuunnitelma; ja
  5. aikovat imettää yksinomaan tai lähes yksinomaan (<2 unssia keinomaitoa päivässä) vähintään 2 kuukautta synnytyksen jälkeen; (6) suunnittelevat synnyttävänsä lapsensa MWH:ssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Äidin, sikiön tai vastasyntyneen sairaudet tai komplikaatiot, jotka voivat fysiologisesti heikentää imetystä tai maidon saantia (esim. aiemmat rintojen pienennysleikkaukset, pikkulapsen sydänvauriot, synnytyksen jälkeinen lapsen hengityslaiteriippuvuus);
  2. ≥ 1 sikiön nykyinen raskaus;
  3. Imetyksen vasta-aiheet American Academy of Pediatrics -akatemian määrittelemällä tavalla (esim. HIV+-status).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MAITO interventioryhmä
Puoliautomaattiset tekstiviestit, jotka lähetetään osallistujien matkapuhelimiin 3-5 kertaa viikossa raskausviikosta 25 alkaen aina 8 viikkoa synnytyksen jälkeen, erityisesti imetyksen tukemiseen ja riittämättömän maidonsyötön ehkäisyyn.
MILK-tekstiviestiinterventio kattaa synnytystä edeltävät ja synnytyksen jälkeiset imetyksen tuki- ja koulutustekstiviestit. Text4Babyn tekstiviestiinterventio kattaa synnytystä edeltävät ja synnytyksen jälkeiset tekstiviestit raskaudesta, vauvanhoidosta ja synnytyksen jälkeisistä ongelmista.
Active Comparator: Text4Baby-kontrolliinterventioryhmä
Text4Babyn automatisoidut tekstit lähetetään osallistujien matkapuhelimiin 3-5 kertaa viikossa raskausviikosta 25 aina synnytyksen jälkeiseen aikaan kansallisesta Text4Baby-järjestelmästä. Viestit tarjoavat yleistä prenataalista ja synnytyksen jälkeistä tukea, mukaan lukien imetys.
MILK-tekstiviestiinterventio kattaa synnytystä edeltävät ja synnytyksen jälkeiset imetyksen tuki- ja koulutustekstiviestit. Text4Babyn tekstiviestiinterventio kattaa synnytystä edeltävät ja synnytyksen jälkeiset tekstiviestit raskaudesta, vauvanhoidosta ja synnytyksen jälkeisistä ongelmista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maidon tarjonnan käsitys
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Arvioitu H&H:n imetysasteikolla (21-osainen Likert-asteikko) Käytetyt kohteet 11-20 (PIBSS (Perceived Infant Breastfeeding Satiety Subscale) ja MIBSS (Maternal-Infant Breastfeeding Satisfaction Subscale); kunkin kohteen pisteet 1-7, ja mahdollinen summatiivinen kokonaispistemäärä 10–70; korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta (alempi käsitys riittämättömästä maidon määrästä); kohdat 12–15 pisteytetään päinvastaisesti
8 viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imetys Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
arvioitu 14-kohdan imetyksen itsetehokkuusasteikolla (Likert-asteikko) Pisteet 14-70, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa imetyksen omatehokkuutta
8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidin ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
3-osaiset PRAMS (Likert-asteikko jokaiselle pisteelle 1-5; summaava pistemäärä 3-15, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennusta ja/tai ahdistusta)
8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Imetyksen jatko
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
imettääkö osallistuja 8 viikon arvioinnissa; dikotominen (kyllä/ei); count edustaa "kyllä", osallistujat ilmoittavat imettävänsä 8 viikon kohdalla; otettu kyselystä, jossa arvioitiin kaikki ruokintamenetelmät 8 viikon kohdalla
8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Imetyksen yksinoikeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
syöttääkö osallistuja 100 % rintamaitoa; dikotominen (kyllä/ei), luku tarkoittaa "kyllä", yksinomainen imetys/100 % rintamaito; otettu kyselystä, jossa arvioitiin kaikki ruokintamenetelmät 8 viikon kohdalla
8 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jill Demirci, PhD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO16020007
  • 5R00NR015106 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Imetys

Tilaa