Un intervento mobile e semiautomatico basato su messaggi di testo per prevenire la fornitura di latte percepita bassa o insufficiente (MILK)
Lo scopo di questo studio pilota randomizzato è determinare l'efficacia, la fattibilità e l'accettabilità di un intervento mobile e semiautomatico basato su messaggi di testo (MILK) per prevenire la produzione di latte percepita bassa o insufficiente (PIM) tra le madri senza precedente esperienza di allattamento al seno. La PIM è la principale causa di interruzione prematura dell'allattamento al seno e il lavoro precedente mostra che è spesso radicata nella bassa autoefficacia dell'allattamento al seno e nelle idee sbagliate sulla fisiologia e sulla traiettoria della lattazione. L'intervento MILK è progettato per affrontare la PIM, così come altri comuni problemi di allattamento al seno tramite messaggi di testo semi-automatici di educazione e supporto all'allattamento al seno prenatale e postpartum. I messaggi sono sensibili al tempo (ad esempio, specifici per l'età gestazionale, il tempo trascorso dal parto) e basati sulla teoria dell'autoefficacia dell'allattamento al seno (cognitivo sociale); sono anche modellati dal lavoro pilota che ha studiato come le neomamme vedono, gestiscono e descrivono i problemi dell'allattamento al seno. I messaggi sono stati controllati da esperti di allattamento clinico, nonché da donne in gravidanza e dopo il parto senza altri figli.
L'intervento MILK sarà sperimentato contro un gruppo di intervento di controllo, che riceverà un'educazione perinatale generale attraverso il sistema nazionale Text4Baby. Gli investigatori recluteranno circa 186 donne incinte sane a 13-25 settimane di gestazione dalle cliniche del Magee Women's Hospital e dai siti ambulatoriali. Le donne saranno randomizzate tramite randomizzazione semplice generata dal computer all'intervento sperimentale o di controllo. Entrambi i gruppi riceveranno messaggi di testo 3-5 volte a settimana dalla settimana 25 della gravidanza fino alla settimana 8 dopo il parto. I risultati misurati di interesse includeranno l'offerta di latte materno percepita, la fiducia nell'allattamento al seno, l'ansia materna, l'esclusività dell'allattamento al seno e la durata dell'allattamento al seno. I dati saranno raccolti al basale (13-25 settimane gestazionali), 34-36 settimane gestazionali e a 1, 2, 4 e 8 settimane dopo il parto tramite sondaggio online o telefonata. Per valutare il potenziale impatto a lungo termine dell'intervento, la continuazione e l'esclusività dell'allattamento al seno saranno rivalutate telefonicamente a 6 mesi dopo il parto. Tra il gruppo e il gruppo x le differenze temporali nelle misure di esito saranno esaminate graficamente e tramite modellazione mista lineare. Per informare le modifiche a MILK, saranno condotte interviste telefoniche con un sottogruppo di partecipanti in ciascun gruppo per valutare e confrontare l'uso dell'intervento, gli oneri e le sfide e le modifiche suggerite (8 settimane).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo della sperimentazione MILK è esaminare e confrontare l'efficacia, la fattibilità e l'accettabilità di un intervento semi-automatizzato, basato su testo e guidato dalla teoria (intervento "MILK") per prevenire la percezione di latte insufficiente e le sue potenziali sequele correlate , compresa l'ansia materna e l'interruzione precoce dell'allattamento al seno, tra le madri senza esperienza di allattamento al seno che intendono allattare esclusivamente o quasi esclusivamente. In particolare, gli investigatori:
Determinare l'effetto dell'intervento MILK sulla fornitura di latte insufficiente percepita (PIM) e le relative sequele psicologiche e comportamentali materne.
Rispetto al gruppo di intervento di controllo ("Text4Baby"), i ricercatori ipotizzano che i partecipanti a MILK avranno una percezione di un maggiore volume/fornitura di latte materno, una maggiore fiducia nell'allattamento al seno auto-riferita, punteggi di ansia più bassi e una maggiore durata dell'allattamento al seno esclusivo.
- Valutare la fattibilità di un intervento PIM basato su testo semi-automatizzato (MILK) per le madri.
Gli investigatori confronteranno le caratteristiche delle donne che sono e che non sono idonee, hanno scelto di partecipare e completeranno questo studio di intervento pilota randomizzato. Gli investigatori condurranno anche interviste individuali post-studio con le madri per determinare come gli interventi sono stati utilizzati e percepiti (ad esempio, onere, sfide).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne in gravidanza che:
- hanno ≥ 18 anni;
- sono tra 13-25 settimane gestazionali;
- non avere precedenti esperienze di allattamento al seno o altri bambini biologici viventi;
- avere un cellulare personale con accesso a internet e un piano SMS illimitato; E
- intendi allattare esclusivamente o quasi esclusivamente al seno (<2 once di latte artificiale al giorno) per almeno 2 mesi dopo il parto; (6) pianificano di partorire il loro bambino al MWH.
Criteri di esclusione:
- Condizioni o complicanze materne, fetali o neonatali che possono potenzialmente compromettere fisiologicamente l'allattamento al seno o la produzione di latte (ad es. storia di intervento chirurgico di riduzione del seno, difetti cardiaci infantili, dipendenza postpartum dal ventilatore infantile);
- gestazione attuale di ≥ 1 feto;
- controindicazioni all'allattamento al seno come specificato dall'American Academy of Pediatrics (ad es. stato HIV +).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento LATTE
Messaggi di testo semi-automatici inviati ai telefoni cellulari dei partecipanti 3-5 volte alla settimana a partire dalla settimana 25 di gravidanza, fino a 8 settimane dopo il parto, specifici per il supporto dell'allattamento al seno e la prevenzione della produzione di latte percepita insufficiente.
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L'intervento tramite SMS di MILK comprende supporto per l'allattamento al seno prenatale e postpartum e messaggi di testo educativi.
L'intervento di messaggi di testo Text4Baby comprende messaggi di testo prenatali e postpartum su problemi di gravidanza, cura dei bambini e postpartum.
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento di controllo Text4Baby
SMS automatizzati Text4Baby inviati ai telefoni cellulari dei partecipanti 3-5 volte a settimana dalla settimana 25 di gravidanza fino al periodo postpartum dal sistema nazionale Text4Baby.
I messaggi forniscono supporto generale prenatale e postpartum, compreso l'allattamento al seno.
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L'intervento tramite SMS di MILK comprende supporto per l'allattamento al seno prenatale e postpartum e messaggi di testo educativi.
L'intervento di messaggi di testo Text4Baby comprende messaggi di testo prenatali e postpartum su problemi di gravidanza, cura dei bambini e postpartum.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione dell'offerta di latte
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto
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Valutato tramite la H & H Lactation Scale (scala Likert a 21 item) Utilizzati gli item 11-20 (la PIBSS (Perceived Infant Breastfeeding Satiety Subscale) e la MIBSS (Maternal-Infant Breastfeeding Satisfaction Subscale); ogni item ha un punteggio da 1 a 7, con punteggio sommativo totale possibile 10-70; punteggi più alti indicativi di un esito migliore (percezione ridotta di latte insufficiente); item 12-15 punteggio inverso
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8 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto
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valutato tramite scala di autoefficacia dell'allattamento al seno a 14 voci (scala Likert) Intervallo di punteggio 14-70, con punteggi più alti indicativi di una maggiore autoefficacia dell'allattamento al seno
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8 settimane dopo il parto
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Ansia e depressione materna
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto
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PRAMS a 3 item (scala Likert per ogni item 1-5; range di punteggio sommativo 3-15, con punteggio più alto indicativo di maggiore depressione e/o ansia)
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8 settimane dopo il parto
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Continuazione dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto
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se il partecipante sta allattando al seno alla valutazione di 8 settimane; dicotomico (sì/no); il conteggio rappresenta "sì", i partecipanti che indicano che stanno allattando a 8 settimane; estratto dall'elemento del sondaggio che valuta tutti i metodi di alimentazione a 8 settimane
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8 settimane dopo il parto
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Esclusività dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto
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se il partecipante sta alimentando il 100% di latte materno; dicotomico (sì/no), il conteggio rappresenta "sì", allattamento al seno esclusivo/100% latte materno; estratto dall'elemento del sondaggio che valuta tutti i metodi di alimentazione a 8 settimane
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8 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jill Demirci, PhD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO16020007
- 5R00NR015106 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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