- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02724969
Una intervención móvil, semiautomatizada y basada en mensajes de texto para prevenir la percepción de un suministro de leche bajo o insuficiente (MILK)
El propósito de este ensayo piloto aleatorizado es determinar la efectividad, viabilidad y aceptabilidad de una intervención móvil semiautomática basada en mensajes de texto (MILK) para prevenir la percepción de un suministro de leche bajo o insuficiente (PIM) entre madres sin experiencia previa en lactancia. PIM es la principal causa de interrupción prematura de la lactancia materna, y el trabajo anterior muestra que a menudo tiene sus raíces en la baja autoeficacia de la lactancia materna y los conceptos erróneos sobre la fisiología y la trayectoria de la lactancia. La intervención MILK está diseñada para abordar el PIM, así como otros problemas comunes de la lactancia a través de mensajes de texto semiautomáticos de educación y apoyo sobre la lactancia prenatal y posparto. Los mensajes son sensibles al tiempo (p. ej., específicos para la edad gestacional, el tiempo transcurrido desde el parto) y se basan en la teoría de la autoeficacia de la lactancia (cognitiva social); también se modelan a partir de un trabajo piloto que investigó cómo las madres primerizas ven, manejan y describen los problemas de lactancia. Los mensajes fueron examinados con expertos clínicos en lactancia, así como con mujeres embarazadas y posparto sin otros hijos.
La intervención MILK se probará con un grupo de intervención de control, que recibirá educación perinatal general a través del sistema nacional Text4Baby. Los investigadores reclutarán aproximadamente a 186 mujeres embarazadas sanas de 13 a 25 semanas de gestación de las clínicas y centros ambulatorios del Magee Women's Hospital. Las mujeres serán asignadas al azar a través de una aleatorización simple generada por computadora a la intervención experimental o de control. Ambos grupos recibirán mensajes de texto de 3 a 5 veces por semana desde la semana 25 de embarazo hasta la semana 8 posparto. Los resultados de interés medidos incluirán el suministro percibido de leche materna, la confianza en la lactancia, la ansiedad materna, la exclusividad de la lactancia y la duración de la lactancia. Los datos se recopilarán al inicio (13-25 semanas de gestación), 34-36 semanas de gestación y 1, 2, 4 y 8 semanas después del parto a través de una encuesta en línea o una llamada telefónica. Para evaluar el impacto potencial a largo plazo de la intervención, la continuación y la exclusividad de la lactancia materna se volverán a evaluar por teléfono a los 6 meses después del parto. Entre grupo y grupo x las diferencias de tiempo en las medidas de resultado se examinarán gráficamente y mediante modelos lineales mixtos. Para informar las modificaciones a MILK, se realizarán entrevistas telefónicas con un subconjunto de participantes en cada grupo para evaluar y comparar el uso de la intervención, las cargas y los desafíos, y las modificaciones sugeridas (8 semanas).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del ensayo MILK es examinar y comparar la eficacia, la viabilidad y la aceptabilidad de una intervención semiautomatizada, basada en texto e impulsada por la teoría (intervención "MILK") para prevenir la percepción de leche insuficiente y sus posibles secuelas interrelacionadas. , incluida la ansiedad materna y el cese temprano de la lactancia materna, entre las madres sin experiencia en lactancia que tienen la intención de amamantar de forma exclusiva o casi exclusiva. Específicamente, los investigadores:
Determinar el efecto de la intervención MILK sobre el suministro de leche insuficiente percibido (PIM) y las secuelas psicológicas y conductuales maternas relacionadas.
En comparación con el grupo de intervención de control ("Text4Baby"), los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes de MILK tendrán una percepción de un mayor volumen/suministro de leche materna, una mayor confianza en la lactancia autoinformada, puntuaciones de ansiedad más bajas y una duración más prolongada de la lactancia materna exclusiva.
- Evaluar la viabilidad de una intervención PIM semiautomática basada en texto (MILK) para madres.
Los investigadores compararán las características de las mujeres que son y las que no son elegibles, eligieron participar y completarán este estudio de intervención piloto aleatorizado. Los investigadores también realizarán entrevistas individuales posteriores al estudio con las madres para determinar cómo se usaron y percibieron las intervenciones (p. ej., carga, desafíos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres embarazadas que:
- son ≥ 18 años;
- tienen entre 13 y 25 semanas de gestación;
- no tener experiencia previa en lactancia u otros hijos biológicos vivos;
- tener un celular personal con acceso a internet y plan de mensajes de texto ilimitados; y
- tiene la intención de amamantar de forma exclusiva o casi exclusiva (<2 onzas de leche artificial por día) durante al menos 2 meses después del parto; (6) planea dar a luz a su bebé en MWH.
Criterio de exclusión:
- Afecciones o complicaciones maternas, fetales o neonatales con el potencial de comprometer fisiológicamente la lactancia o el suministro de leche (p. ej., antecedentes de cirugía de reducción mamaria, defectos cardíacos infantiles, dependencia del respirador infantil posparto);
- gestación actual de ≥ 1 feto;
- contraindicaciones para la lactancia según lo especificado por la Academia Estadounidense de Pediatría (por ejemplo, estado VIH+).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención LECHE
Mensajes de texto semiautomáticos enviados a los teléfonos celulares de las participantes de 3 a 5 veces por semana a partir de la semana 25 de embarazo hasta las 8 semanas posteriores al parto, específicos para el apoyo a la lactancia y la prevención del suministro insuficiente de leche percibido.
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La intervención de mensajes de texto MILK abarca mensajes de texto educativos y de apoyo a la lactancia prenatal y posparto.
La intervención de mensajes de texto Text4Baby abarca mensajes de texto prenatales y posparto sobre el embarazo, el cuidado infantil y problemas posparto.
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Comparador activo: Grupo de intervención de control Text4Baby
Textos automáticos de Text4Baby enviados a los teléfonos celulares de los participantes de 3 a 5 veces por semana desde la semana 25 de embarazo hasta el período posparto del sistema nacional Text4Baby.
Los mensajes brindan apoyo general prenatal y posparto, incluida la lactancia.
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La intervención de mensajes de texto MILK abarca mensajes de texto educativos y de apoyo a la lactancia prenatal y posparto.
La intervención de mensajes de texto Text4Baby abarca mensajes de texto prenatales y posparto sobre el embarazo, el cuidado infantil y problemas posparto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del suministro de leche
Periodo de tiempo: 8 semanas posparto
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Evaluado a través de la Escala de Lactancia H & H (escala Likert de 21 ítems) Utilizó los ítems 11-20 (la PIBSS (Subescala de Saciedad Percibida de Lactancia Materna) y la MIBSS (Subescala de Satisfacción de Lactancia Materna-Infantil); cada ítem obtuvo una puntuación de 1-7, con puntuación sumativa total posible 10-70; puntuaciones más altas indican un mejor resultado (menor percepción de leche insuficiente); ítems 12-15 puntuación inversa
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8 semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lactancia Materna Autoeficacia
Periodo de tiempo: 8 semanas posparto
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evaluado a través de la escala de autoeficacia en lactancia materna de 14 ítems (escala de Likert) Rango de puntuación de 14 a 70, con puntuaciones más altas indicativas de una mayor autoeficacia en lactancia materna
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8 semanas posparto
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Ansiedad y depresión materna
Periodo de tiempo: 8 semanas posparto
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PRAMS de 3 ítems (escala de Likert para cada ítem del 1 al 5; rango de puntaje sumativo de 3 a 15, con puntaje más alto indicativo de mayor depresión y/o ansiedad)
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8 semanas posparto
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Continuación de la lactancia
Periodo de tiempo: 8 semanas posparto
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si la participante está amamantando en la evaluación de las 8 semanas; dicotómica (sí/no); el conteo representa "sí", los participantes indican que están amamantando a las 8 semanas; extraído del ítem de la encuesta que evalúa todos los métodos de alimentación a las 8 semanas
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8 semanas posparto
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Exclusividad de Lactancia Materna
Periodo de tiempo: 8 semanas posparto
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si el participante está alimentando 100% leche materna; dicotómico (sí/no), el conteo representa "sí", lactancia materna exclusiva/100% leche materna; extraído del ítem de la encuesta que evalúa todos los métodos de alimentación a las 8 semanas
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8 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill Demirci, PhD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRO16020007
- 5R00NR015106 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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