无线神经刺激治疗慢性偏头痛的研究

纳入标准：

• 在知情同意时受试者年满 18 岁但小于 65 岁；
• 受试者在 60 岁之前患上慢性偏头痛；
• 根据国际头痛疾病分类-3 (ICHD-3) (2013) 标准，受试者已被诊断患有慢性偏头痛；
• 没有药物过度使用，也没有归因于另一种致病性疾病；
• 受试者在入组前至少有 6 个月的慢性偏头痛；
• 对常规药理学慢性偏头痛治疗无效，定义为对研究者确定的至少 3 种预防疗法（如果没有禁忌，其中一种是托吡酯）没有反应或不耐受；
• 根据首席研究员的医学意见，没有证据表明存在可能危及设备放置或对受试者造成危害的解剖学异常；
• 受试者愿意接受外科植入手术，如期就诊，并遵守研究要求；
• 根据首席研究员的意见，受试者愿意并能够操作患者编程器、充电设备和电子日记设备，并有能力接受学习评估并提供准确的答复；
• 根据植入者的意见，受试者是植入手术的良好手术候选人；
• 受试者是男性或未怀孕的女性。 如果有生育能力的女性，在基线访视时必须进行阴性妊娠试验，如果性活跃，则必须在参与研究期间使用医学上可接受的避孕方法；根据临床心理学家的评估，使用面对面的接触和措施中描述的心理测试，受试者被认为在神经心理社会上适合植入疗法。

排除标准：

• 受试者在过去 3 个月内接受过头部和/或颈部肉毒杆菌毒素 (BOTOX) 注射；
• 受试者正在服用处方阿片类药物；
• 受试者有三叉神经自主神经性头痛病史；
• 受试者有其他原发性或继发性头痛病史；
• 受试者有三叉神经痛病史；
• 受试者患有颅脑带状疱疹后遗神经痛（带状疱疹）；
• 受试者患有活动性全身感染或免疫功能低下；不能通过饮食和/或药物（由医生确定）控制的胰岛素依赖型糖尿病患者或通过饮食和/或药物不能很好控制的非胰岛素依赖型糖尿病患者；
• 出血并发症或凝血障碍问题；
• 预期寿命不到一年；
• 任何有源植入设备，无论是关闭还是打开；
• 需要磁共振成像 (MRI) 评估或透热疗法的情况。
• 根据首席研究员、心理学家和/或精神科医生的医学意见，受试者有其他心理状况（例如，精神病、自杀意念、边缘性人格障碍、躯体化、自恋）、其他健康状况（例如，药物滥用、另一种慢性需要定期使用阿片类药物的情况）或其他可能妨碍他/她参加研究或可能混淆研究结果的法律问题；
• 在参与本研究的同时，受试者目前正在或计划参加任何同时进行的药物和/或设备研究；
• 受试者目前正卷入有关受伤的诉讼，或正在领取工伤赔偿金；
• 受试者目前正在接受重复经颅磁刺激 r(TMS) 或电休克疗法 (ECT)。