Studie av trådløs nervestimulering i behandling av kronisk migrene

Inklusjonskriterier:

• Personen er ≥ 18 år, men under 65 år på tidspunktet for informert samtykke;
• Person som utviklet kronisk migrene før fylte 60 år;
• Personer har blitt diagnostisert med kronisk migrene i henhold til kriteriene International Classification of Headache Disorders-3 (ICHD-3) (2013);
• Ingen overforbruk av medisiner og ikke tilskrevet en annen årsaksforstyrrelse;
• Forsøkspersoner har kronisk migrene i minst 6 måneder før påmelding;
• Er refraktære mot konvensjonelle farmakologiske kroniske migrenebehandlinger som definert av manglende respons eller intoleranse på minst 3 profylaksebehandlinger (hvorav en er topiramat hvis ikke kontraindisert) som bestemt av utrederen;
• Basert på den medisinske vurderingen fra hovedetterforskeren, er det ingen bevis for anatomiske abnormiteter som kan sette plasseringen av enheten i fare eller utgjøre en fare for forsøkspersonen;
• Forsøkspersonen er villig til å gjennomgå kirurgisk implantatprosedyre, delta på besøk som planlagt, og overholde studiekravene;
• Basert på oppfatningen fra hovedetterforskeren, er forsøkspersonen villig og i stand til å betjene pasientprogrammereren, ladeutstyret og elektronisk dagbokutstyr, og har evnen til å gjennomgå studievurderinger og gi nøyaktige svar;
• Basert på implantatørens mening er forsøkspersonen en god kirurgisk kandidat for implantasjonsprosedyren;
• Emnet er mann eller ikke-gravid kvinne. Hvis en kvinne i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest ved baseline-besøket, og hvis de er seksuelt aktive, må de bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studiedeltakelsen; Subjektet anses å være nevropsykososialt passende for implantasjonsterapier basert på vurdering av en klinisk psykolog, ved bruk av ansikt-til-ansikt møter og psykologisk testing beskrevet i tiltakene.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har gjennomgått botulinumtoksin (BOTOX) injeksjoner i hodet og/eller nakken i løpet av de siste 3 månedene;
• Personen er på foreskrevet opioidmedisin;
• Personen har en historie med trigeminus autonome cephalalgias;
• Personen har en historie med andre primære eller sekundære hodepinelidelser;
• Personen har en historie med trigeminusnevralgi;
• Personen har kranial postherpetisk nevralgi (helvetesild);
• Personen har en aktiv systemisk infeksjon eller er immunkompromittert; Insulinavhengig diabetiker som ikke er kontrollert gjennom diett og/eller medisiner (bestemt av legen) eller ikke-insulinavhengig diabetiker som ikke er godt kontrollert gjennom diett og/eller medisiner;
• Blødningskomplikasjoner eller problemer med koagulopati;
• Forventet levetid på mindre enn ett år;
• Enhver aktiv implantert enhet enten slått av eller på;
• Tilstander som krever evaluering av magnetisk resonanstomografi (MRI) eller diatermiprosedyrer.
• Basert på den medisinske vurderingen fra hovedetterforskeren, psykologen og/eller psykiateren, har forsøkspersonen andre psykologiske tilstander (f.eks. psykose, selvmordstanker, borderline personlighetsforstyrrelse, somatisering, narsissisme), andre helsetilstander (f.eks. rusmisbruk, en annen kronisk sykdom). tilstand som krever regelmessig bruk av opioidmedisiner), eller andre juridiske bekymringer som vil forhindre hans/hennes registrering i studien eller potensielt forvirre resultatene av studien;
• Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde seg på en hvilken som helst samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie mens han deltar i denne studien;
• Subjektet er for øyeblikket involvert i rettssaker angående skade, eller mottar arbeidstakerkompensasjon;
• Personen blir for tiden behandlet med repeterende transkraniell magnetisk stimulering r(TMS) eller elektrokonvulsjonsterapi (ECT).