Studie bezdrátové nervové stimulace v léčbě chronické migrény

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je ≥ 18 let, ale méně než 65 let v době informovaného souhlasu;
• Subjekt, u kterého se vyvinula chronická migréna před dosažením věku 60 let;
• U subjektů byla diagnostikována chronická migréna podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy-3 (ICHD-3) (2013);
• Žádné nadměrné užívání léků a není připisováno jiné příčinné poruše;
• Subjekty mají chronickou migrénu po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením;
• Jsou odolné vůči konvenční farmakologické léčbě chronické migrény, jak je definováno nedostatkem odpovědi nebo nesnášenlivostí alespoň na 3 profylaktické terapie (z nichž jedna je topiramát, pokud není kontraindikována), jak určil zkoušející;
• Na základě lékařského posudku hlavního zkoušejícího neexistují žádné známky anatomických abnormalit, které by mohly ohrozit umístění zařízení nebo představovat riziko pro subjekt;
• Subjekt je ochoten podstoupit chirurgický implantační postup, navštěvovat plánované návštěvy a splnit požadavky studie;
• Na základě názoru hlavního zkoušejícího je subjekt ochoten a schopen obsluhovat pacientský programátor, dobíjecí zařízení a zařízení elektronického deníku a má schopnost podstoupit hodnocení studie a poskytovat přesné odpovědi;
• Na základě názoru implantátora je subjekt dobrým chirurgickým kandidátem pro implantační postup;
• Subjektem je muž nebo netěhotná žena. Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít při vstupní návštěvě negativní těhotenský test a pokud je sexuálně aktivní, musí po dobu účasti ve studii používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce; Subjekt je považován za neuropsychosociálně vhodný pro implantační terapie na základě posouzení klinického psychologa, s využitím osobních setkání a psychologického testování popsaného v opatřeních.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt podstoupil injekce botulotoxinu (BOTOX) do hlavy a/nebo krku v posledních 3 měsících;
• Subjekt užívá předepsanou opioidní medikaci;
• Subjekt má v anamnéze trigeminální autonomní cefalalgii;
• Subjekt má v anamnéze jiné primární nebo sekundární poruchy hlavy;
• Subjekt má v anamnéze neuralgii trojklaného nervu;
• Subjekt má kraniální postherpetickou neuralgii (pásový opar);
• Subjekt má aktivní systémovou infekci nebo je imunokompromitovaný; Diabetik závislý na inzulínu, který není kontrolován dietou a/nebo léky (určeno lékařem) nebo diabetik nezávislý na inzulínu, který není dobře kontrolován dietou a/nebo léky;
• Krvácavé komplikace nebo problémy s koagulopatií;
• Očekávaná délka života kratší než jeden rok;
• Jakékoli aktivní implantované zařízení, ať už je vypnuté nebo zapnuté;
• Stavy vyžadující vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) nebo diatermické postupy.
• Na základě lékařského posudku hlavního zkoušejícího, psychologa a/nebo psychiatra má subjekt jiné psychické stavy (např. psychózu, sebevražedné myšlenky, hraniční poruchu osobnosti, somatizaci, narcismus), jiné zdravotní stavy (např. stav vyžadující pravidelné užívání opioidní medikace) nebo jiné právní obavy, které by znemožnily jeho/její zařazení do studie nebo by mohly zmást výsledky studie;
• Subjekt je v současné době zapsán nebo plánuje se zapsat do jakékoli souběžné studie léků a/nebo zařízení, zatímco se účastní této studie;
• Subjekt je v současné době zapojen do soudního sporu týkajícího se zranění nebo pobírá zaměstnanecké kompenzační dávky;
• Subjekt je v současné době léčen opakovanou transkraniální magnetickou stimulací r(TMS) nebo elektrokonvulzní terapií (ECT).