Studie van draadloze zenuwstimulatie bij de behandeling van chronische migraine

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is ≥ 18 jaar maar jonger dan 65 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming;
• Proefpersoon die chronische migraine ontwikkelde vóór de leeftijd van 60 jaar;
• Proefpersonen zijn gediagnosticeerd met chronische migraine volgens de criteria van de International Classification of Headache Disorders-3 (ICHD-3) (2013);
• Geen overmatig gebruik van medicatie en niet toegeschreven aan een andere oorzakelijke aandoening;
• Proefpersonen hebben chronische migraine gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
• Ongevoelig zijn voor conventionele farmacologische chronische migrainebehandelingen zoals gedefinieerd door het niet reageren op of intolerantie voor ten minste 3 profylaxetherapieën (waarvan één topiramaat indien niet gecontra-indiceerd) zoals bepaald door de onderzoeker;
• Op basis van het medisch advies van de hoofdonderzoeker zijn er geen aanwijzingen voor anatomische afwijkingen die de plaatsing van het hulpmiddel in gevaar kunnen brengen of een gevaar voor de proefpersoon kunnen vormen;
• De proefpersoon is bereid een chirurgische implantatieprocedure te ondergaan, geplande bezoeken bij te wonen en te voldoen aan de studievereisten;
• Op basis van de mening van de hoofdonderzoeker is de proefpersoon bereid en in staat om de patiëntprogrammeur, oplaadapparatuur en elektronische dagboekapparatuur te bedienen, en is hij in staat om onderzoeksbeoordelingen te ondergaan en nauwkeurige antwoorden te geven;
• Op basis van de mening van de implanteerder is de patiënt een goede chirurgische kandidaat voor de implantatieprocedure;
• Het onderwerp is een man of een niet-zwangere vrouw. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest moet hebben bij het basisbezoek en als ze seksueel actief is, moet ze een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken voor de duur van hun studiedeelname; Proefpersoon wordt geacht neuropsychosociaal geschikt te zijn voor implantatietherapieën op basis van de beoordeling door een klinisch psycholoog, met behulp van face-to-face ontmoetingen en de psychologische tests beschreven in de maatregelen.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden botulinetoxine-injecties (BOTOX) in het hoofd en/of de nek ondergaan;
• Proefpersoon gebruikt voorgeschreven opioïde medicatie;
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van trigeminale autonome cephalalgie;
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van andere primaire of secundaire hoofdpijnstoornissen;
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van trigeminusneuralgie;
• Proefpersoon heeft craniale postherpetische neuralgie (gordelroos);
• Proefpersoon heeft een actieve systemische infectie of is immuungecompromitteerd; Insulineafhankelijke diabetespatiënt die niet onder controle is met een dieet en/of medicatie (bepaald door de arts) of niet-insulineafhankelijke diabetespatiënt die niet goed onder controle is met een dieet en/of medicatie;
• Bloedingscomplicaties of problemen met coagulopathie;
• Een levensverwachting van minder dan een jaar;
• Elk actief geïmplanteerd apparaat, ongeacht of het aan of uit staat;
• Aandoeningen die evaluatie met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of diathermieprocedures vereisen.
• Op basis van de medische mening van de hoofdonderzoeker, psycholoog en/of psychiater, heeft de proefpersoon andere psychische aandoeningen (bijv. psychose, suïcidale gedachten, borderline persoonlijkheidsstoornis, somatisatie, narcisme), andere gezondheidsproblemen (bijv. middelenmisbruik, een andere chronische aandoening). aandoening die het regelmatig gebruik van opioïdenmedicatie vereist), of andere juridische zorgen die zijn/haar deelname aan de studie zouden verhinderen of de resultaten van de studie zouden kunnen verwarren;
• Proefpersoon is momenteel ingeschreven in of is van plan om zich in te schrijven voor een gelijktijdig onderzoek naar geneesmiddelen en/of apparaten terwijl hij aan dit onderzoek deelneemt;
• Betrokkene is momenteel verwikkeld in een rechtszaak over letsel of ontvangt een werknemersvergoeding;
• Onderwerp wordt momenteel behandeld met repetitieve transcraniële magnetische stimulatie r(TMS) of elektroconvulsietherapie (ECT).