Estudio de estimulación nerviosa inalámbrica en el tratamiento de la migraña crónica
Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico de la estimulación nerviosa inalámbrica en el tratamiento de la migraña crónica
El propósito de este estudio es ilustrar la seguridad y eficacia del sistema de estimulación nerviosa StimRelieve Halo en el tratamiento de la migraña crónica. El sistema StimRelieve Halo utiliza un procedimiento mínimamente invasivo para implantar un neuroestimulador. Esta tecnología incluye un estimulador de matriz de electrodos octopolar con un receptor integrado. La fuente de energía es un pequeño transmisor externo recargable que lleva puesto el paciente. El sistema StimRelieve Halo elimina el generador de impulsos implantable, que ha sido el motivo más común de reoperación o molestias con los dispositivos existentes.
Para este estudio, todos los sujetos serán aleatorizados en el momento de la inscripción en un grupo de continuación retrasada o inmediata. El grupo de continuación inmediata continuará inmediatamente con la terapia de estimulación después del período de prueba de 30 días y será monitoreado por un total de 12 meses. El grupo de activación retrasada tendrá su dispositivo apagado después del período de prueba de 30 días durante los próximos 3 meses. En la visita de los 3 meses, ambos grupos serán evaluados y el grupo de activación retrasada tendrá sus dispositivos reactivados.
Todos los sujetos recibirán inmediatamente los estimuladores permanentes. Los estimuladores permanentes se pueden quitar fácilmente si se identifican los no respondedores. La tecnología inalámbrica elimina la necesidad de extensiones externalizadas, GII y, por lo tanto, reoperación. Además, el resultado depende en gran medida de la colocación de los estimuladores. Al eliminar la necesidad de un ensayo por etapas, disminuirán las tasas de infección y la incidencia de dolor de bolsillo.
En este estudio, los sujetos se someterán a una prueba de 30 días para demostrar su eficacia. La activación inmediata de todos los dispositivos se realizará en el período postoperatorio en función de la respuesta sensorial y la comodidad del sujeto. Los sujetos serán vistos 14 días después del implante para evaluar el cumplimiento del paciente con el dispositivo, evaluar la respuesta clínica y ajustar los parámetros de programación si no responden. Los sujetos serán vistos 1 mes después del implante y se revisarán los diarios de dolor de cabeza y los cuestionarios. Los sujetos que no respondan a la terapia en al menos un 30 % de reducción de los días de dolor de cabeza se considerarán no respondedores y serán retirados del estudio y podrán elegir que se les quite el dispositivo. Después del período de prueba, todos los respondedores seguirán su asignación aleatoria determinada en el momento de la inscripción (continuación retrasada o inmediata). Todos los sujetos serán monitoreados por un total de 13 meses. Los eventos adversos serán monitoreados a lo largo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥ 18 años pero menos de 65 años en el momento del consentimiento informado;
- Sujeto que desarrolló migraña crónica antes de los 60 años;
- Los sujetos han sido diagnosticados con migraña crónica de acuerdo con los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza-3 (ICHD-3) (2013);
- Sin uso excesivo de medicamentos y no atribuido a otro trastorno causal;
- Los sujetos tienen migraña crónica durante al menos 6 meses antes de la inscripción;
- Son refractarios a los tratamientos farmacológicos convencionales para la migraña crónica según lo definido por la falta de respuesta o la intolerancia a al menos 3 terapias de profilaxis (de las cuales una es topiramato si no está contraindicado) según lo determine el investigador;
- Con base en la opinión médica del Investigador Principal, no hay evidencia de anomalías anatómicas que puedan poner en peligro la colocación del dispositivo o representar un peligro para el sujeto;
- El sujeto está dispuesto a someterse a un procedimiento de implante quirúrgico, asistir a las visitas programadas y cumplir con los requisitos del estudio;
- Según la opinión del investigador principal, el sujeto está dispuesto y es capaz de operar el programador del paciente, el equipo de recarga y el equipo del diario electrónico, y tiene la capacidad de someterse a evaluaciones del estudio y proporcionar respuestas precisas;
- Según la opinión del implantador, el sujeto es un buen candidato quirúrgico para el procedimiento de implante;
- El sujeto es hombre o mujer no embarazada. Si es mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa en la visita inicial y, si es sexualmente activa, debe usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la duración de su participación en el estudio; Se considera que el sujeto es neuropsicosocialmente apropiado para las terapias de implantación según la evaluación de un psicólogo clínico, mediante encuentros cara a cara y las pruebas psicológicas descritas en las medidas.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha recibido inyecciones de toxina botulínica (BOTOX) en la cabeza y/o el cuello en los últimos 3 meses;
- El sujeto está tomando medicamentos opioides recetados;
- El sujeto tiene antecedentes de cefaleas autonómicas del trigémino;
- El sujeto tiene antecedentes de otros trastornos de dolor de cabeza primarios o secundarios;
- El sujeto tiene antecedentes de neuralgia del trigémino;
- El sujeto tiene neuralgia posherpética craneal (culebrilla);
- El sujeto tiene una infección sistémica activa o está inmunocomprometido; Diabético insulinodependiente que no se controle con dieta y/o medicación (determinado por el médico) o diabético no insulinodependiente que no se controle bien con dieta y/o medicación;
- Complicaciones de sangrado o problemas de coagulopatía;
- Una esperanza de vida de menos de un año;
- Cualquier dispositivo implantado activo, ya sea encendido o apagado;
- Condiciones que requieren evaluación de Imágenes por Resonancia Magnética (IRM) o procedimientos de diatermia.
- Con base en la opinión médica del Investigador Principal, Psicólogo y/o Psiquiatra, el sujeto tiene otras condiciones psicológicas (p. ej., psicosis, ideación suicida, trastorno límite de la personalidad, somatización, narcisismo), otras condiciones de salud (p. ej., abuso de sustancias, otra condición que requiere el uso regular de medicamentos opioides), u otras preocupaciones legales que impedirían su inscripción en el estudio o podrían confundir los resultados del estudio;
- El sujeto está actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos mientras participa en este estudio;
- El sujeto está involucrado actualmente en un litigio relacionado con lesiones o está recibiendo beneficios de compensación laboral;
- El sujeto está siendo tratado actualmente con estimulación magnética transcraneal repetitiva r (TMS) o terapia de electroconvulsión (TEC).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de continuación retardado
Todos los sujetos serán implantados con el sistema de halo de estímulo.
Los sujetos aleatorizados al grupo de continuación retrasado tendrán sus sistemas desactivados hasta su visita de seguimiento de 3 meses.
Después de esta visita, la estimulación será reactivada.
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El sistema StimRelieve Halo está diseñado como el único agente mitigador o como un complemento de otros modos de terapia utilizados en un enfoque multidisciplinario para la migraña crónica según lo define la tercera edición de la Clasificación internacional de trastornos de dolor de cabeza (ICDH-3).
El sistema brinda tratamiento al administrar pequeños pulsos eléctricos controlados a los nervios occipital y supraorbitario, ya que se ha demostrado que para las migrañas crónicas, la respuesta a los sistemas combinados parece ser sustancialmente mejor que la estimulación de los nervios occipitales por sí sola.
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Experimental: Grupo de estímulo continuo
Todos los sujetos serán implantados con el sistema de halo de estímulo.
Los sujetos aleatorizados al grupo STIM continuado continuarán con estimulación activa y monitoreados a intervalos definidos para la recopilación de datos y la reprogramación del dispositivo, si es necesario.
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El sistema StimRelieve Halo está diseñado como el único agente mitigador o como un complemento de otros modos de terapia utilizados en un enfoque multidisciplinario para la migraña crónica según lo define la tercera edición de la Clasificación internacional de trastornos de dolor de cabeza (ICDH-3).
El sistema brinda tratamiento al administrar pequeños pulsos eléctricos controlados a los nervios occipital y supraorbitario, ya que se ha demostrado que para las migrañas crónicas, la respuesta a los sistemas combinados parece ser sustancialmente mejor que la estimulación de los nervios occipitales por sí sola.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio principal de valoración de la eficacia se define como una reducción de ≥ 30 % en los días de dolor de cabeza por mes a los 3 meses posteriores al ensayo sin aumento de la medicación en comparación con el valor inicial.
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3 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio principal de valoración de seguridad es la incidencia y la gravedad de los eventos adversos durante los 3 meses posteriores al ensayo.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de migraña
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en el número de días de migraña por mes desde el inicio hasta 3 meses después del ensayo
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3 meses
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Días de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en el número de días de dolor de cabeza por mes desde el inicio hasta 3 meses después del ensayo
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3 meses
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Puntuación de la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación total HIT-6 hasta 3 meses después del ensayo
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3 meses
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Analgésico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de ingesta de medicamentos para el dolor de cabeza agudo (todas las categorías) a los 3 meses posteriores al ensayo
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30-00070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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