Исследование беспроводной стимуляции нервов при лечении хронической мигрени

Критерии включения:

• Субъекту ≥ 18 лет, но меньше 65 лет на момент информированного согласия;
• Субъект, у которого развилась хроническая мигрень в возрасте до 60 лет;
• У субъектов была диагностирована хроническая мигрень в соответствии с критериями Международной классификации головных болей-3 (МКГБ-3) (2013 г.);
• Нет чрезмерного использования лекарств и не связано с другим причинным расстройством;
• Субъекты имеют хроническую мигрень в течение как минимум 6 месяцев до регистрации;
• Невосприимчивы к традиционным фармакологическим методам лечения хронической мигрени, что определяется отсутствием ответа или непереносимостью как минимум 3 профилактических методов лечения (один из которых — топирамат, если нет противопоказаний) по определению исследователя;
• Согласно медицинскому заключению главного исследователя, нет никаких признаков анатомических аномалий, которые могли бы поставить под угрозу размещение устройства или представлять опасность для субъекта;
• Субъект готов пройти хирургическую процедуру имплантации, посещать визиты в соответствии с графиком и соблюдать требования исследования;
• По мнению главного исследователя, субъект желает и может использовать программатор пациента, оборудование для подзарядки и оборудование для электронного дневника, а также имеет возможность пройти оценку исследования и дать точные ответы;
• По мнению имплантолога, субъект является хорошим хирургическим кандидатом для процедуры имплантации;
• Субъект — мужчина или небеременная женщина. Если женщина детородного возраста, она должна иметь отрицательный результат теста на беременность при исходном посещении, и если она ведет активную половую жизнь, она должна использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции на время участия в исследовании; Субъект считается нейропсихосоциально подходящим для имплантационной терапии на основании оценки клинического психолога, использования личных встреч и психологического тестирования, описанного в мерах.

Критерий исключения:

• Субъект подвергался инъекциям ботулинического токсина (БОТОКС) в голову и/или шею за последние 3 месяца;
• Субъект принимает прописанные опиоидные препараты;
• У субъекта в анамнезе тригеминальная вегетативная цефалгия;
• Субъект имеет в анамнезе другие первичные или вторичные головные боли;
• У субъекта в анамнезе невралгия тройничного нерва;
• У субъекта краниальная постгерпетическая невралгия (опоясывающий лишай);
• У субъекта активная системная инфекция или иммунодефицит; Инсулинозависимый диабетик, который не контролируется с помощью диеты и/или лекарств (определяется врачом), или инсулиннезависимый диабетик, который плохо контролируется с помощью диеты и/или лекарств;
• Осложнения кровотечения или проблемы с коагулопатией;
• ожидаемая продолжительность жизни менее одного года;
• Любое активное имплантированное устройство, включенное или выключенное;
• Состояния, требующие оценки магнитно-резонансной томографии (МРТ) или процедур диатермии.
• На основании медицинского заключения главного исследователя, психолога и/или психиатра, у субъекта есть другие психологические состояния (например, психоз, суицидальные мысли, пограничное расстройство личности, соматизация, нарциссизм), другие состояния здоровья (например, злоупотребление психоактивными веществами, другое хроническое состояние, требующее регулярного приема опиоидных препаратов), или другие юридические проблемы, которые могут помешать его/ее включению в исследование или потенциально исказить результаты исследования;
• Субъект в настоящее время зачислен или планирует зарегистрироваться в любом параллельном исследовании лекарств и / или устройств во время участия в этом исследовании;
• Субъект в настоящее время участвует в судебном процессе по поводу травмы или получает компенсационные выплаты;
• Субъект в настоящее время лечится повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС) или электросудорожной терапией (ЭСТ).