Estudo da Estimulação Nervosa Sem Fio no Tratamento da Enxaqueca Crônica
Estudo Prospectivo, Randomizado, Controlado e Multicêntrico da Estimulação Nervosa Sem Fio no Tratamento da Enxaqueca Crônica
O objetivo deste estudo é ilustrar a segurança e eficácia do StimRelieve Halo Nerve Stimulator System no tratamento da enxaqueca crônica. O StimRelieve Halo System utiliza um procedimento minimamente invasivo para implantar um neuroestimulador. Esta tecnologia inclui um estimulador de arranjo de eletrodos octopolares com um receptor embutido. A fonte de energia é um transmissor pequeno, externo e recarregável, que é usado pelo paciente. O StimRelieve Halo System elimina o gerador de pulso implantável, que tem sido o motivo mais comum para reoperação ou desconforto com os dispositivos existentes.
Para este estudo, todos os indivíduos serão randomizados na inscrição em um grupo de continuação atrasada ou imediata. O grupo de continuação imediata continuará imediatamente com a terapia de estimulação após o período experimental de 30 dias e será monitorado por um total de 12 meses. O grupo de ativação atrasada terá seu dispositivo desligado após o período de teste de 30 dias pelos próximos 3 meses. Na visita de 3 meses, ambos os grupos serão avaliados e o grupo de ativação tardia terá seus dispositivos reativados.
Todos os indivíduos receberão imediatamente o(s) estimulador(es) permanente(s). Os estimuladores permanentes podem ser facilmente removidos se não respondedores forem identificados. A tecnologia sem fio elimina a necessidade de extensões externadas, IPG's e, portanto, reoperação. Além disso, o resultado é altamente dependente da colocação dos estimuladores. Ao eliminar a necessidade de um teste em etapas, as taxas de infecção e a incidência de dor no bolso diminuirão.
Neste estudo, os indivíduos serão submetidos a um teste de 30 dias para demonstrar a eficácia. A ativação imediata de todos os dispositivos será feita no período pós-operatório com base na resposta sensorial e no conforto do paciente. Os indivíduos serão vistos 14 dias após o implante para avaliar a adesão do paciente ao dispositivo, avaliar a resposta clínica e ajustar os parâmetros de programação se não responderem. Os indivíduos serão vistos 1 mês após o implante e os diários de dor de cabeça e os questionários serão revisados. Os indivíduos que não responderem à terapia em pelo menos 30% de redução nos dias de dor de cabeça serão considerados não respondedores e serão retirados do estudo e poderão optar por remover o dispositivo. Após o período experimental, todos os respondentes seguirão sua atribuição aleatória determinada na inscrição (continuação atrasada ou imediata). Todos os indivíduos serão monitorados por um total de 13 meses. Os eventos adversos serão monitorados durante todo o estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥ 18 anos, mas menos de 65 anos de idade no momento do consentimento informado;
- Sujeito que desenvolveu enxaqueca crônica antes dos 60 anos;
- Os indivíduos foram diagnosticados com enxaqueca crônica de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Cefaleias-3 (ICHD-3) (2013);
- Sem uso excessivo de medicamentos e não atribuído a outro distúrbio causador;
- Os indivíduos têm enxaqueca crônica por pelo menos 6 meses antes da inscrição;
- São refratários aos tratamentos farmacológicos convencionais para enxaqueca crônica, conforme definido pela falha em responder, ou intolerância, a pelo menos 3 terapias profiláticas (uma das quais é topiramato se não for contraindicada) conforme determinado pelo investigador;
- Com base na opinião médica do Investigador Principal, não há evidências de anormalidades anatômicas que possam prejudicar a colocação do dispositivo ou representar um risco para o sujeito;
- O sujeito está disposto a se submeter ao procedimento de implante cirúrgico, comparecer às visitas conforme agendado e cumprir os requisitos do estudo;
- Com base na opinião do Investigador Principal, o sujeito deseja e é capaz de operar o programador do paciente, o equipamento de recarga e o equipamento de diário eletrônico e tem a capacidade de passar por avaliações de estudo e fornecer respostas precisas;
- Com base na opinião do implantador, o paciente é um bom candidato cirúrgico para o procedimento de implante;
- O sujeito é homem ou mulher não grávida. Se for mulher em idade fértil, deve ter um teste de gravidez negativo na consulta inicial e, se for sexualmente ativa, deve estar usando um método contraceptivo clinicamente aceitável durante a participação no estudo; O sujeito é considerado neuropsicossocialmente apropriado para terapias de implantação com base na avaliação de um Psicólogo Clínico, usando encontros presenciais e testes psicológicos descritos nas medidas.
Critério de exclusão:
- O sujeito foi submetido a injeções de toxina botulínica (BOTOX) na cabeça e/ou pescoço nos últimos 3 meses;
- O sujeito está sob medicação opioide prescrita;
- O sujeito tem um histórico de cefaleia autonômica do trigêmeo;
- O sujeito tem um histórico de outros distúrbios de cefaléia primários ou secundários;
- O sujeito tem histórico de neuralgia do trigêmeo;
- Sujeito tem neuralgia pós-herpética craniana (cobreiro);
- O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa ou está imunocomprometido; diabético insulinodependente não controlado com dieta e/ou medicação (determinada pelo médico) ou diabético não insulinodependente que não esteja bem controlado com dieta e/ou medicação;
- Complicações hemorrágicas ou problemas de coagulopatia;
- Expectativa de vida inferior a um ano;
- Qualquer dispositivo implantado ativo, desligado ou ligado;
- Condições que requerem avaliação por ressonância magnética (MRI) ou procedimentos de diatermia.
- Com base na opinião médica do Investigador Principal, Psicólogo e/ou Psiquiatra, o sujeito tem outras condições psicológicas (por exemplo, psicose, ideação suicida, transtorno de personalidade limítrofe, somatização, narcisismo), outras condições de saúde (por exemplo, abuso de substâncias, outra condição crônica condição que exija o uso regular de medicamentos opioides) ou outras questões legais que impeçam sua inscrição no estudo ou que possam confundir os resultados do estudo;
- O sujeito está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em qualquer estudo de medicamento e/ou dispositivo simultâneo enquanto estiver participando deste estudo;
- O sujeito está atualmente envolvido em litígio relacionado a lesões ou está recebendo benefícios de compensação trabalhista;
- O sujeito está atualmente sendo tratado com estimulação magnética transcraniana repetitiva r (TMS) ou eletroconvulsoterapia (ECT).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de continuação tardia
Todos os sujeitos serão implantados com o sistema de halo de estímulo.
Os indivíduos randomizados para o grupo de continuação atrasados terão seus sistemas desativados até a visita de acompanhamento de três meses.
Após essa visita, a estimulação será reativada.
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O StimRelieve Halo System destina-se a ser o único agente atenuante ou um adjuvante de outros modos de terapia usados em uma abordagem multidisciplinar para enxaqueca crônica, conforme definido pela Terceira edição da Classificação Internacional de Cefaleias (ICDH-3).
O sistema fornece tratamento ao fornecer pequenos pulsos elétricos controlados aos nervos occipital e supraorbital, pois foi demonstrado que, para enxaquecas crônicas, a resposta aos sistemas combinados parece ser substancialmente melhor do que a estimulação dos nervos occipitais sozinha.
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Experimental: Grupo de estímulos continuado
Todos os sujeitos serão implantados com o sistema de halo de estímulo.
Os indivíduos randomizados para o grupo STIM contínuo continuarão com estimulação ativa e monitorados em intervalos definidos para coleta de dados e reprogramação de dispositivos, se necessário.
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O StimRelieve Halo System destina-se a ser o único agente atenuante ou um adjuvante de outros modos de terapia usados em uma abordagem multidisciplinar para enxaqueca crônica, conforme definido pela Terceira edição da Classificação Internacional de Cefaleias (ICDH-3).
O sistema fornece tratamento ao fornecer pequenos pulsos elétricos controlados aos nervos occipital e supraorbital, pois foi demonstrado que, para enxaquecas crônicas, a resposta aos sistemas combinados parece ser substancialmente melhor do que a estimulação dos nervos occipitais sozinha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de dor de cabeça
Prazo: 3 meses
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O endpoint primário de eficácia é definido como uma redução ≥ 30% nos dias de dor de cabeça por mês 3 meses após o estudo, sem aumento da medicação em comparação com a linha de base.
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3 meses
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses
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O endpoint primário de segurança é a incidência e a gravidade dos eventos adversos até 3 meses após o estudo.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de Enxaqueca
Prazo: 3 meses
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Alteração no número de dias de enxaqueca por mês desde a linha de base até 3 meses após o estudo
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3 meses
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Dias de dor de cabeça
Prazo: 3 meses
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Alteração no número de dias de dor de cabeça por mês desde o início até 3 meses após o estudo
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3 meses
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Pontuação do Teste de Impacto da Dor de Cabeça (HIT)
Prazo: 3 meses
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Mudança da linha de base na pontuação total do HIT-6 para 3 meses após o estudo
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3 meses
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Medicação para dor
Prazo: 3 meses
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Alteração da linha de base na frequência de ingestão de medicamentos para dor de cabeça aguda (todas as categorias) 3 meses após o estudo
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30-00070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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