Étude de la stimulation nerveuse sans fil dans le traitement de la migraine chronique
Étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique de la stimulation nerveuse sans fil dans le traitement de la migraine chronique
Le but de cette étude est d'illustrer l'innocuité et l'efficacité du système de stimulation nerveuse StimRelieve Halo dans le traitement de la migraine chronique. Le système StimRelieve Halo utilise une procédure peu invasive pour implanter un neurostimulateur. Cette technologie comprend un stimulateur à réseau d'électrodes octopolaires avec un récepteur intégré. La source d'énergie est un petit émetteur externe rechargeable porté par le patient. Le système StimRelieve Halo élimine le générateur d'impulsions implantable, qui a été la raison la plus courante de réopération ou d'inconfort avec les appareils existants.
Pour cette étude, tous les sujets seront randomisés lors de l'inscription dans un groupe de continuation différée ou immédiate. Le groupe de continuation immédiate poursuivra immédiatement la thérapie de stimulation après la période d'essai de 30 jours et sera surveillé pendant un total de 12 mois. Le groupe d'activation différée verra son appareil éteint après la période d'essai de 30 jours pour les 3 prochains mois. Lors de la visite de 3 mois, les deux groupes seront évalués et le groupe d'activation différée verra ses dispositifs réactivés.
Tous les sujets recevront immédiatement le(s) stimulateur(s) permanent(s). Les stimulateurs permanents peuvent facilement être retirés si des non-répondeurs sont identifiés. La technologie sans fil élimine le besoin d'extensions externalisées, d'IPG et donc de réopération. De plus, le résultat dépend fortement du placement des stimulateurs. En éliminant la nécessité d'un essai par étapes, les taux d'infection et l'incidence des douleurs de poche diminueront.
Dans cette étude, les sujets seront soumis à un essai de 30 jours afin de démontrer l'efficacité. L'activation immédiate de tous les appareils sera effectuée dans la période post-opératoire en fonction de la réponse sensorielle et du confort du sujet. Les sujets seront vus 14 jours après l'implantation pour évaluer l'observance du patient avec le dispositif, évaluer la réponse clinique et ajuster les paramètres de programmation en cas de non-réponse. Les sujets seront vus 1 mois après l'implantation et les journaux et questionnaires sur les maux de tête seront examinés. Les sujets ne répondant pas à la thérapie par une réduction d'au moins 30 % des jours de maux de tête seront considérés comme des non-répondeurs et seront retirés de l'étude et pourront choisir de faire retirer l'appareil. Après la période d'essai, tous les répondeurs suivront leur affectation aléatoire déterminée lors de l'inscription (retard ou poursuite immédiate). Tous les sujets seront suivis pendant un total de 13 mois. Les événements indésirables seront surveillés tout au long de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a ≥ 18 ans mais moins de 65 ans au moment du consentement éclairé ;
- Sujet ayant développé une migraine chronique avant l'âge de 60 ans ;
- Les sujets ont reçu un diagnostic de migraine chronique selon les critères de la Classification internationale des troubles de la tête-3 (ICHD-3) (2013) ;
- Aucune surconsommation de médicaments et non attribuée à un autre trouble causal ;
- Les sujets souffrent de migraine chronique depuis au moins 6 mois avant l'inscription ;
- Sont réfractaires aux traitements pharmacologiques conventionnels de la migraine chronique tels que définis par l'absence de réponse ou l'intolérance à au moins 3 traitements prophylactiques (dont l'un est le topiramate s'il n'est pas contre-indiqué) tel que déterminé par l'investigateur ;
- Sur la base de l'avis médical de l'investigateur principal, il n'y a aucune preuve d'anomalies anatomiques qui pourraient compromettre le placement de l'appareil ou présenter un danger pour le sujet ;
- Le sujet est prêt à subir une procédure d'implantation chirurgicale, à assister aux visites prévues et à se conformer aux exigences de l'étude ;
- Sur la base de l'avis de l'investigateur principal, le sujet est disposé et capable d'utiliser le programmateur patient, l'équipement de recharge et l'équipement de journal électronique, et a la capacité de subir des évaluations d'étude et de fournir des réponses précises ;
- Selon l'opinion de l'implanteur, le sujet est un bon candidat chirurgical pour la procédure d'implantation ;
- Le sujet est un homme ou une femme non enceinte. Si une femme en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de référence, et si elle est sexuellement active, doit utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant la durée de sa participation à l'étude ; Le sujet est réputé être neuropsychosocialement approprié pour les thérapies d'implantation sur la base de l'évaluation d'un psychologue clinicien, en utilisant des rencontres en face à face et les tests psychologiques décrits dans les mesures.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a subi des injections de toxine botulique (BOTOX) dans la tête et/ou le cou au cours des 3 derniers mois ;
- Le sujet prend des médicaments opioïdes prescrits ;
- Le sujet a des antécédents de céphalées autonomes du trijumeau ;
- Le sujet a des antécédents d'autres troubles de céphalées primaires ou secondaires ;
- Le sujet a des antécédents de névralgie du trijumeau ;
- Le sujet a une névralgie post-zostérienne crânienne (zona) ;
- Le sujet a une infection systémique active ou est immunodéprimé ; Diabète insulino-dépendant qui n'est pas contrôlé par un régime alimentaire et/ou des médicaments (déterminés par le médecin) ou diabétique non insulino-dépendant qui n'est pas bien contrôlé par un régime alimentaire et/ou des médicaments ;
- Complications hémorragiques ou problèmes de coagulopathie ;
- Une espérance de vie de moins d'un an;
- Tout dispositif implanté actif, qu'il soit allumé ou éteint ;
- Conditions nécessitant une évaluation par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou des procédures de diathermie.
- Selon l'avis médical du chercheur principal, du psychologue et/ou du psychiatre, le sujet présente d'autres troubles psychologiques (par exemple, psychose, idées suicidaires, trouble de la personnalité limite, somatisation, narcissisme), d'autres problèmes de santé (par exemple, toxicomanie, autre maladie condition nécessitant l'utilisation régulière de médicaments opioïdes), ou d'autres problèmes juridiques qui empêcheraient son inscription à l'étude ou pourraient fausser les résultats de l'étude ;
- Le sujet est actuellement inscrit ou prévoit de s'inscrire à une étude concomitante sur un médicament et/ou un dispositif tout en participant à cette étude ;
- Le sujet est actuellement impliqué dans un litige concernant une blessure ou reçoit des indemnités d'accident du travail ;
- Le sujet est actuellement traité par stimulation magnétique transcrânienne répétitive r (TMS) ou thérapie par électro-convulsions (ECT).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de continuation retardé
Tous les sujets seront implantés avec le système StimRelieve HALO.
Les sujets randomisés dans le groupe de continuation retardée verront leurs systèmes désactivés jusqu'à leur visite de suivi de 3 mois.
Après cette visite, la stimulation sera réactivée.
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Le système StimRelieve Halo est conçu comme le seul agent atténuant ou comme complément à d'autres modes de thérapie utilisés dans une approche multidisciplinaire pour la migraine chronique telle que définie par la troisième édition de la Classification internationale des troubles de la céphalée (ICDH-3).
Le système fournit un traitement en délivrant de petites impulsions électriques contrôlées aux nerfs occipitaux et supraorbitaux, car il a été démontré que pour les migraines chroniques, la réponse aux systèmes combinés semble être nettement meilleure que la stimulation des nerfs occipitaux seule.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de stimulation continue
Tous les sujets seront implantés avec le système StimRelieve HALO.
Les sujets randomisés dans le groupe de stimulation continue continueront avec une stimulation active et seront surveillés à des intervalles définis pour la collecte de données et la reprogrammation de l'appareil, si nécessaire.
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Le système StimRelieve Halo est conçu comme le seul agent atténuant ou comme complément à d'autres modes de thérapie utilisés dans une approche multidisciplinaire pour la migraine chronique telle que définie par la troisième édition de la Classification internationale des troubles de la céphalée (ICDH-3).
Le système fournit un traitement en délivrant de petites impulsions électriques contrôlées aux nerfs occipitaux et supraorbitaux, car il a été démontré que pour les migraines chroniques, la réponse aux systèmes combinés semble être nettement meilleure que la stimulation des nerfs occipitaux seule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours de maux de tête
Délai: 3 mois
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est défini comme une réduction ≥ 30 % du nombre de jours de maux de tête par mois à 3 mois après l'essai, sans augmentation de la médication par rapport à la valeur initiale.
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3 mois
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Événements indésirables
Délai: 12 mois
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est l'incidence et la gravité des événements indésirables au cours des 3 mois suivant l'essai.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Journées Migraines
Délai: 3 mois
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Changement du nombre de jours de migraine par mois entre le départ et 3 mois après l'essai
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3 mois
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Jours de maux de tête
Délai: 3 mois
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Changement du nombre de jours de céphalées par mois entre le départ et 3 mois après l'essai
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3 mois
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Score du test d'impact des maux de tête (HIT)
Délai: 3 mois
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Changement du score total HIT-6 entre le départ et 3 mois après l'essai
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3 mois
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Analgésique
Délai: 3 mois
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Changement par rapport au départ dans la fréquence de prise de médicaments contre la douleur aiguë pour les maux de tête (toutes catégories) à 3 mois après l'essai
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 30-00070
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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