Undersøgelse af trådløs nervestimulation i behandlingen af ​​kronisk migræne

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er ≥ 18 år, men under 65 år på tidspunktet for informeret samtykke;
• Forsøgsperson, der udviklede kronisk migræne før en alder af 60 år;
• Forsøgspersoner er blevet diagnosticeret med kronisk migræne i henhold til kriterierne International Classification of Headache Disorders-3 (ICHD-3) (2013);
• Intet overforbrug af medicin og ikke tilskrevet en anden årsagssygdom;
• Forsøgspersoner har kronisk migræne i mindst 6 måneder før indskrivning;
• Er refraktære over for konventionelle farmakologiske kroniske migrænebehandlinger som defineret ved manglende respons eller intolerance over for mindst 3 profylaksebehandlinger (hvoraf den ene er topiramat, hvis ikke kontraindiceret) som bestemt af investigator;
• Baseret på den medicinske udtalelse fra den primære efterforsker er der ingen beviser for anatomiske abnormiteter, der kan bringe placeringen af ​​enheden i fare eller udgøre en fare for forsøgspersonen;
• Forsøgspersonen er villig til at gennemgå kirurgisk implantatprocedure, deltage i besøg som planlagt og overholde undersøgelseskravene;
• Baseret på den primære efterforskers udtalelse er forsøgspersonen villig og i stand til at betjene patientprogrammøren, genopladningsudstyret og elektronisk dagbogsudstyr og har evnen til at gennemgå undersøgelsesvurderinger og give nøjagtige svar;
• Baseret på udtalelsen fra implantatøren er forsøgspersonen en god kirurgisk kandidat til implantatproceduren;
• Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest ved baseline-besøget, og hvis de er seksuelt aktive, skal de bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele deres undersøgelsesdeltagelse; Forsøgspersonen anses for at være neuropsykosocialt egnet til implantationsterapier baseret på vurderingen af ​​en klinisk psykolog, ved brug af ansigt-til-ansigt møder og den psykologiske test, der er beskrevet i foranstaltningerne.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har gennemgået botulinumtoksin (BOTOX)-injektioner i hovedet og/eller halsen inden for de sidste 3 måneder;
• Forsøgspersonen er på ordineret opioidmedicin;
• Individet har en historie med trigeminus autonome cephalalgier;
• Personen har en historie med andre primære eller sekundære hovedpinelidelser;
• Individet har en historie med trigeminusneuralgi;
• Personen har kraniel postherpetisk neuralgi (helvedesild);
• Personen har en aktiv systemisk infektion eller er immunkompromitteret; Insulinafhængig diabetiker, som ikke er kontrolleret gennem diæt og/eller medicin (bestemt af lægen) eller ikke-insulinafhængig diabetiker, som ikke er godt kontrolleret gennem diæt og/eller medicin;
• Blødningskomplikationer eller problemer med koagulopati;
• En forventet levetid på mindre end et år;
• Enhver aktiv implanteret enhed, uanset om den er slukket eller tændt;
• Tilstande, der kræver magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) evaluering eller diatermiprocedurer.
• Baseret på den medicinske udtalelse fra hovedefterforskeren, psykologen og/eller psykiateren har forsøgspersonen andre psykologiske tilstande (f.eks. psykose, selvmordstanker, borderline personlighedsforstyrrelse, somatisering, narcissisme), andre helbredstilstande (f.eks. stofmisbrug, en anden kronisk sygdom). tilstand, der kræver regelmæssig brug af opioidmedicin), eller andre juridiske bekymringer, der ville udelukke hans/hendes tilmelding til undersøgelsen eller potentielt forvirre undersøgelsens resultater;
• Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et hvilket som helst samtidig lægemiddel- og/eller enhedsstudie, mens han deltager i denne undersøgelse;
• Forsøgsperson er i øjeblikket involveret i retssager vedrørende skade, eller modtager ydelser fra arbejdstagernes kompensation;
• Forsøgspersonen behandles i øjeblikket med gentagen transkraniel magnetisk stimulation r(TMS) eller elektrokrampeterapi (ECT).