Badanie bezprzewodowej stymulacji nerwów w leczeniu przewlekłej migreny

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik ma ≥ 18 lat, ale mniej niż 65 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody;
• Pacjent, u którego rozwinęła się przewlekła migrena przed 60 rokiem życia;
• U pacjentów zdiagnozowano przewlekłą migrenę zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy-3 (ICHD-3) (2013);
• Brak nadużywania leków i nieprzypisane do innego zaburzenia przyczynowego;
• Pacjenci cierpią na przewlekłą migrenę przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem;
• Są oporne na konwencjonalne farmakologiczne leczenie przewlekłej migreny, co definiuje się jako brak odpowiedzi lub nietolerancję na co najmniej 3 terapie profilaktyczne (z których jedną jest topiramat, jeśli nie ma przeciwwskazań), zgodnie z ustaleniami badacza;
• Na podstawie opinii medycznej Głównego Badacza nie ma dowodów na istnienie nieprawidłowości anatomicznych, które mogłyby zagrozić umieszczeniu urządzenia lub stanowić zagrożenie dla badanego;
• Uczestnik jest chętny do poddania się zabiegowi chirurgicznego wszczepienia implantu, uczęszczania na wizyty zgodnie z planem i spełnienia wymagań badania;
• W oparciu o opinię głównego badacza, podmiot chce i jest w stanie obsługiwać programator pacjenta, sprzęt do ładowania i sprzęt do dzienniczka elektronicznego oraz ma możliwość poddania się ocenom badań i udzielania dokładnych odpowiedzi;
• Na podstawie opinii implantatora pacjent jest dobrym kandydatem chirurgicznym do zabiegu implantacji;
• Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży. kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty początkowej, a jeśli są aktywne seksualnie, muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu; Uznaje się, że podmiot jest neuropsychospołecznie odpowiedni do terapii implantacyjnej na podstawie oceny psychologa klinicznego, na podstawie spotkań twarzą w twarz i testów psychologicznych opisanych w środkach.

Kryteria wyłączenia:

• pacjent przeszedł zastrzyki z toksyny botulinowej (BOTOX) w głowę i/lub szyję w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Tester przyjmuje przepisany lek opioidowy;
• Podmiot ma historię trójdzielno-autonomicznych bólów głowy;
• Podmiot ma historię innych pierwotnych lub wtórnych bólów głowy;
• Tester ma historię neuralgii nerwu trójdzielnego;
• Podmiot cierpi na nerwoból popółpaścowy czaszki (półpasiec);
• Podmiot ma aktywną infekcję ogólnoustrojową lub ma obniżoną odporność; Cukrzyca insulinozależna, która nie jest kontrolowana za pomocą diety i/lub leków (określona przez lekarza) lub cukrzyca insulinoniezależna, która nie jest dobrze kontrolowana za pomocą diety i/lub leków;
• Powikłania krwotoczne lub problemy z koagulopatią;
• Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku;
• Każde aktywne wszczepione urządzenie, niezależnie od tego, czy jest wyłączone, czy włączone;
• Stany wymagające oceny rezonansu magnetycznego (MRI) lub procedur diatermii.
• Na podstawie opinii lekarskiej Głównego Badacza, Psychologa i/lub Psychiatry badany ma inne schorzenia psychiczne (np. psychoza, myśli samobójcze, zaburzenie osobowości typu borderline, somatyzacja, narcyzm), inne schorzenia (np. nadużywanie substancji, inne stan wymagający regularnego stosowania leków opioidowych) lub inne kwestie prawne, które wykluczałyby jego włączenie do badania lub potencjalnie zafałszowały wyniki badania;
• Uczestnik jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek równoległym badaniu leku i/lub urządzenia podczas uczestnictwa w tym badaniu;
• Uczestnik jest obecnie zaangażowany w postępowanie sądowe dotyczące urazu lub otrzymuje świadczenia z tytułu odszkodowania dla pracowników;
• Podmiot jest obecnie leczony powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną r(TMS) lub terapią elektrowstrząsową (ECT).