Studie av trådlös nervstimulering vid behandling av kronisk migrän

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är ≥ 18 år men yngre än 65 år vid tidpunkten för informerat samtycke;
• Försöksperson som utvecklade kronisk migrän före 60 års ålder;
• Försökspersoner har diagnostiserats med kronisk migrän enligt kriterierna International Classification of Headache Disorders-3 (ICHD-3) (2013);
• Ingen medicinering överanvändning och inte tillskrivas en annan orsakande störning;
• Försökspersoner har kronisk migrän i minst 6 månader före inskrivningen;
• Är refraktära mot konventionella farmakologiska kroniska migränbehandlingar enligt definitionen av misslyckande att svara, eller intolerans, på minst 3 profylaxbehandlingar (varav en är topiramat om den inte är kontraindicerad) som bestämts av utredaren;
• Baserat på huvudutredarens medicinska utlåtande finns det inga bevis för anatomiska abnormiteter som skulle kunna äventyra placeringen av enheten eller utgöra en fara för försökspersonen;
• Försökspersonen är villig att genomgå ett kirurgiskt implantatförfarande, delta i besök enligt schemat och uppfylla studiekraven;
• Baserat på huvudutredarens åsikt är försökspersonen villig och kapabel att använda patientprogrammeraren, laddningsutrustningen och elektronisk dagboksutrustning och har förmågan att genomgå studiebedömningar och ge korrekta svar;
• Baserat på implantatörens åsikt är patienten en bra kirurgisk kandidat för implantatproceduren;
• Försökspersonen är man eller icke-gravid kvinna. Om en kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid baslinjebesöket, och om de är sexuellt aktiva, måste de använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studiens deltagande; Subjektet bedöms vara neuropsykosocialt lämpligt för implantationsterapier baserat på bedömning av en klinisk psykolog, med användning av möten ansikte mot ansikte och de psykologiska tester som beskrivs i åtgärderna.

Exklusions kriterier:

• Personen har genomgått botulinumtoxin (BOTOX) injektioner i huvudet och/eller halsen under de senaste 3 månaderna;
• Försökspersonen är på ordinerad opioidmedicin;
• Personen har en historia av trigeminus autonoma cefalalgier;
• Försökspersonen har en historia av andra primära eller sekundära huvudvärksjukdomar;
• Personen har en historia av trigeminusneuralgi;
• Patient har kraniell postherpetisk neuralgi (bältros);
• Personen har en aktiv systemisk infektion eller är immunförsvagad; Insulinberoende diabetiker som inte kontrolleras genom diet och/eller medicinering (bestämt av läkaren) eller icke-insulinberoende diabetiker som inte kontrolleras väl genom diet och/eller medicinering;
• Blödningskomplikationer eller koagulopatiproblem;
• En förväntad livslängd på mindre än ett år;
• Alla aktiva implanterade enheter oavsett om de är avstängda eller på;
• Tillstånd som kräver magnetisk resonanstomografi (MRT) utvärdering eller diatermi.
• Baserat på den medicinska åsikten från huvudutredaren, psykologen och/eller psykiatern har försökspersonen andra psykologiska tillstånd (t.ex. psykos, självmordstankar, borderline personlighetsstörning, somatisering, narcissism), andra hälsotillstånd (t.ex. missbruk, en annan kronisk sjukdom). tillstånd som kräver regelbunden användning av opioidmedicin), eller andra juridiska problem som skulle hindra hans/hennes registrering i studien eller potentiellt förvirra studiens resultat;
• Försökspersonen är för närvarande inskriven i eller planerar att registrera sig i någon samtidig läkemedels- och/eller enhetsstudie medan han deltar i denna studie;
• Försökspersonen är för närvarande inblandad i rättstvister angående skada, eller får förmåner till arbetstagarens ersättning;
• Personen behandlas för närvarande med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering r(TMS) eller elektrokonvulsionsterapi (ECT).