Untersuchung der drahtlosen Nervenstimulation bei der Behandlung von chronischer Migräne

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre, aber weniger als 65 Jahre alt;
• Proband, der vor dem 60. Lebensjahr eine chronische Migräne entwickelte;
• Bei den Probanden wurde eine chronische Migräne gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen-3 (ICHD-3) (2013) diagnostiziert;
• Kein Medikamentenübergebrauch und nicht auf eine andere ursächliche Störung zurückzuführen;
• Die Probanden haben seit mindestens 6 Monaten vor der Einschreibung chronische Migräne;
• Sie sind refraktär gegenüber konventionellen pharmakologischen Behandlungen chronischer Migräne, definiert durch das Nichtansprechen oder die Intoleranz gegenüber mindestens 3 Prophylaxetherapien (von denen eine Topiramat ist, falls nicht kontraindiziert), wie vom Prüfarzt festgestellt;
• Basierend auf dem medizinischen Gutachten des leitenden Prüfarztes gibt es keine Hinweise auf anatomische Anomalien, die die Platzierung des Geräts gefährden oder eine Gefahr für den Probanden darstellen könnten;
• Der Proband ist bereit, sich einem chirurgischen Implantationsverfahren zu unterziehen, planmäßig an Besuchen teilzunehmen und die Studienanforderungen zu erfüllen;
• Basierend auf der Meinung des Hauptprüfarztes ist der Proband willens und in der Lage, das Patientenprogrammiergerät, die Aufladegeräte und die elektronischen Tagebuchgeräte zu bedienen und ist in der Lage, sich Studienbewertungen zu unterziehen und genaue Antworten zu geben;
• Basierend auf der Meinung des Implantierers ist der Proband ein guter chirurgischer Kandidat für das Implantationsverfahren;
• Subjekt ist männlich oder nicht schwangere Frau. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Erstuntersuchung einen negativen Schwangerschaftstest haben und wenn sie sexuell aktiv sind, müssen sie für die Dauer ihrer Studienteilnahme eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden; Das Subjekt gilt als neuropsychosozial geeignet für Implantationstherapien, basierend auf der Beurteilung eines klinischen Psychologen, unter Verwendung von persönlichen Begegnungen und den in den Maßnahmen beschriebenen psychologischen Tests.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat sich in den letzten 3 Monaten Botulinumtoxin (BOTOX)-Injektionen des Kopfes und/oder Halses unterzogen;
• Das Subjekt nimmt verschriebene Opioid-Medikamente ein;
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von trigemino-autonomen Kopfschmerz;
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von anderen primären oder sekundären Kopfschmerzerkrankungen;
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Trigeminusneuralgie;
• Das Subjekt hat eine postzosterische Schädelneuralgie (Gürtelrose);
• Das Subjekt hat eine aktive systemische Infektion oder ist immungeschwächt; Insulinabhängiger Diabetiker, der nicht durch Diät und/oder Medikation (vom Arzt bestimmt) kontrolliert wird, oder nicht insulinabhängiger Diabetiker, der durch Diät und/oder Medikation nicht gut kontrolliert wird;
• Blutungskomplikationen oder Koagulopathieprobleme;
• Eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr;
• Jedes aktive implantierte Gerät, ob ein- oder ausgeschaltet;
• Bedingungen, die eine Magnetresonanztomographie (MRT)-Bewertung oder Diathermieverfahren erfordern.
• Basierend auf dem medizinischen Gutachten des leitenden Prüfarztes, Psychologen und/oder Psychiaters hat der Proband andere psychische Erkrankungen (z. B. Psychose, Suizidgedanken, Borderline-Persönlichkeitsstörung, Somatisierung, Narzissmus), andere Gesundheitszustände (z. B. Drogenmissbrauch, andere chronische Erkrankungen). Zustand, der die regelmäßige Einnahme von Opioid-Medikamenten erfordert) oder andere rechtliche Bedenken, die seine/ihre Aufnahme in die Studie ausschließen oder die Ergebnisse der Studie möglicherweise verfälschen würden;
• Der Proband ist derzeit in eine gleichzeitige Arzneimittel- und/oder Gerätestudie eingeschrieben oder plant die Einschreibung während der Teilnahme an dieser Studie;
• Das Subjekt ist derzeit in einen Rechtsstreit wegen einer Verletzung verwickelt oder erhält Arbeitsunfallleistungen;
• Das Subjekt wird derzeit mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (TMS) oder Elektrokrampftherapie (ECT) behandelt.