Studio della stimolazione nervosa wireless nel trattamento dell'emicrania cronica

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha ≥ 18 anni ma meno di 65 anni al momento del consenso informato;
• Soggetto che ha sviluppato emicrania cronica prima dei 60 anni;
• Ai soggetti è stata diagnosticata l'emicrania cronica secondo i criteri della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea-3 (ICHD-3) (2013);
• Nessun uso eccessivo di farmaci e non attribuito a un altro disturbo causale;
• - Soggetti con emicrania cronica da almeno 6 mesi prima dell'arruolamento;
• Sono refrattari ai trattamenti farmacologici convenzionali per l'emicrania cronica come definiti dalla mancata risposta, o dall'intolleranza, ad almeno 3 terapie di profilassi (di cui una è topiramato se non controindicata) come determinato dallo sperimentatore;
• Sulla base del parere medico del Principal Investigator, non vi sono evidenze di anomalie anatomiche che possano pregiudicare il posizionamento del dispositivo o rappresentare un pericolo per il soggetto;
• Il soggetto è disposto a sottoporsi a procedura di impianto chirurgico, partecipare alle visite come programmato e soddisfare i requisiti dello studio;
• Sulla base del parere del ricercatore principale, il soggetto è disposto e in grado di utilizzare il programmatore del paziente, l'apparecchiatura di ricarica e l'apparecchiatura del diario elettronico e ha la capacità di sottoporsi a valutazioni dello studio e fornire risposte accurate;
• Sulla base del parere dell'impiantatore, il soggetto è un buon candidato chirurgico per la procedura di impianto;
• Il soggetto è maschio o femmina non gravida. Se donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo alla visita basale e, se sessualmente attiva, deve utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per tutta la durata della partecipazione allo studio; Il soggetto è ritenuto neuropsicosocialmente appropriato per le terapie di impianto basate sulla valutazione di uno psicologo clinico, utilizzando incontri faccia a faccia e test psicologici descritti nelle misure.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha subito iniezioni di tossina botulinica (BOTOX) della testa e/o del collo negli ultimi 3 mesi;
• Il soggetto assume farmaci oppiacei prescritti;
• Il soggetto ha una storia di cefalea autonomica del trigemino;
• Il soggetto ha una storia di altri disturbi di cefalea primari o secondari;
• Il soggetto ha una storia di nevralgia del trigemino;
• Il soggetto ha nevralgia post-erpetica cranica (fuoco di Sant'Antonio);
• Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva o è immunocompromesso; diabetico insulino-dipendente che non è controllato attraverso la dieta e/o i farmaci (determinato dal medico) o diabetico non insulino-dipendente che non è ben controllato attraverso la dieta e/o i farmaci;
• Complicanze emorragiche o problemi di coagulopatia;
• Un'aspettativa di vita inferiore a un anno;
• Qualsiasi dispositivo impiantato attivo sia spento che acceso;
• Condizioni che richiedono la valutazione della risonanza magnetica (MRI) o procedure di diatermia.
• Sulla base del parere medico del Principal Investigator, Psicologo e/o Psichiatra, il soggetto presenta altre condizioni psicologiche (es. psicosi, ideazione suicidaria, disturbo borderline di personalità, somatizzazione, narcisismo), altre condizioni di salute (es. condizione che richiede l'uso regolare di farmaci oppioidi) o altri problemi legali che potrebbero precludere la sua iscrizione allo studio o potenzialmente confondere i risultati dello studio;
• Il soggetto è attualmente iscritto o prevede di iscriversi a qualsiasi studio concomitante su farmaci e/o dispositivi durante la partecipazione a questo studio;
• Il soggetto è attualmente coinvolto in un contenzioso relativo a lesioni o sta ricevendo benefici di compensazione del lavoratore;
• Il soggetto è attualmente in trattamento con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva r(TMS) o elettroterapia convulsivante (ECT).