Tutkimus langattomasta hermostimulaatiosta kroonisen migreenin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittava on ≥ 18-vuotias mutta alle 65-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana;
• Koehenkilö, jolle kehittyi krooninen migreeni ennen 60 vuoden ikää;
• Koehenkilöillä on diagnosoitu krooninen migreeni Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3 (ICHD-3) (2013) kriteerien mukaisesti;
• Ei lääkkeiden liikakäyttöä eikä liity muuhun aiheuttavaan häiriöön;
• Koehenkilöillä on krooninen migreeni vähintään 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista;
• ovat vastustuskykyisiä tavanomaisille farmakologisille kroonisen migreenin hoidoille, jotka määritellään sen perusteella, että vähintään 3 ennaltaehkäisyhoitoa (joista yksi on topiramaatti, jos se ei ole vasta-aiheista) ei reagoinut tai siedä niitä, kuten tutkija on määrittänyt;
• Päätutkijan lääketieteellisen lausunnon perusteella ei ole näyttöä anatomisista poikkeavuuksista, jotka voisivat vaarantaa laitteen sijoittamisen tai aiheuttaa vaaraa tutkittavalle;
• Tutkittava on valmis suorittamaan kirurgisen implanttitoimenpiteen, osallistumaan vierailuille aikataulun mukaisesti ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia;
• Päätutkijan lausunnon perusteella koehenkilö on halukas ja kykenevä käyttämään potilasohjelmoijaa, latauslaitteita ja elektronisia päiväkirjalaitteita, ja hänellä on kyky suorittaa tutkimusarviointeja ja antaa tarkkoja vastauksia;
• Implantaattorin mielipiteen perusteella kohde on hyvä kirurginen ehdokas implanttitoimenpiteeseen;
• Kohde on mies tai ei-raskaana oleva nainen. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa, ja jos hän on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisensa ajan; Kohteen katsotaan olevan neuropsykososiaalisesti sopiva kliinisen psykologin arvioon perustuviin implantaatiohoitoihin, joissa käytetään kasvokkain kohtaamisia ja toimenpiteissä kuvattua psykologista testausta.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalle on annettu botuliinitoksiini (BOTOX) -injektiot päähän ja/tai kaulaan viimeisen kolmen kuukauden aikana;
• Kohde saa määrättyä opioidilääkitystä;
• Potilaalla on ollut kolmoishermoston autonomisia kefalalgiaa;
• Potilaalla on ollut muita primaarisia tai sekundaarisia päänsäryn häiriöitä;
• Potilaalla on ollut kolmoishermosärky;
• Potilaalla on kallon postherpeettinen neuralgia (vyöruusu);
• Kohdeella on aktiivinen systeeminen infektio tai immuunipuutos; Insuliiniriippuvainen diabeetikko, jota ei saada hallintaan ruokavaliolla ja/tai lääkkeillä (lääkärin määräämä), tai insuliinista riippumaton diabeetikko, joka ei ole hyvin hallinnassa ruokavaliolla ja/tai lääkkeillä;
• Verenvuotokomplikaatiot tai koagulopatian ongelmat;
• elinajanodote alle vuoden;
• Mikä tahansa aktiivinen implantoitu laite, joko sammutettuna tai päällä;
• Olosuhteet, jotka vaativat magneettikuvauksen (MRI) arviointia tai diatermiatoimenpiteitä.
• Päätutkijan, psykologin ja/tai psykiatrin lääketieteellisen lausunnon perusteella koehenkilöllä on muita psyykkisiä tiloja (esim. psykoosi, itsemurha-ajatukset, rajapersoonallisuushäiriö, somatisaatio, narsismi), muita terveydellisiä tiloja (esim. päihteiden väärinkäyttö, toinen krooninen sairaus) sairaus, joka edellyttää opioidilääkityksen säännöllistä käyttöä) tai muut oikeudelliset huolenaiheet, jotka estäisivät hänen osallistumisen tutkimukseen tai mahdollisesti hämmentäisivät tutkimuksen tuloksia;
• Tutkittava on tällä hetkellä mukana tai aikoo ilmoittautua mihin tahansa samanaikaiseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen;
• Kohde on tällä hetkellä mukana vammautumista koskevassa oikeudenkäynnissä tai saa työntekijän korvauksia;
• Kohdetta hoidetaan parhaillaan toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS) tai sähkökonvulsiohoidolla (ECT).