만성 편두통 치료에서 무선 신경 자극에 관한 연구
만성 편두통 치료에서 무선 신경 자극에 대한 전향적, 무작위, 통제, 다기관 연구
이 연구의 목적은 만성 편두통 치료에서 StimRelieve Halo Nerve Stimulator System의 안전성과 효과를 설명하는 것입니다. StimRelieve Halo System은 최소 침습 절차를 활용하여 신경자극기를 이식합니다. 이 기술에는 수신기가 내장된 8극 전극 어레이 자극기가 포함됩니다. 에너지원은 환자가 착용하는 소형 외부 충전식 송신기입니다. StimRelieve Halo 시스템은 기존 장치의 재수술 또는 불편함의 가장 일반적인 원인이었던 이식형 펄스 발생기를 제거합니다.
이 연구에서 모든 피험자는 등록 시 지연 또는 즉시 지속 그룹으로 무작위 배정됩니다. 즉시 지속 그룹은 30일 시험 기간 후 즉시 자극 요법을 계속하고 총 12개월 동안 모니터링한다. 지연된 활성화 그룹은 다음 3개월 동안 30일 평가판 기간 후에 장치를 끕니다. 3개월 방문 시 두 그룹을 모두 평가하고 지연된 활성화 그룹은 장치를 다시 활성화합니다.
모든 피험자는 영구 자극제를 즉시 받게 됩니다. 비반응자가 확인되면 영구 자극제를 쉽게 제거할 수 있습니다. 무선 기술은 외부 확장, IPG 및 그에 따른 재작동에 대한 필요성을 제거합니다. 또한 결과는 자극기의 배치에 따라 크게 달라집니다. 단계별 시험의 필요성을 제거함으로써 감염률과 주머니 통증 발생률이 감소합니다.
이 연구에서 피험자는 효과를 입증하기 위해 30일 간의 시험을 받게 됩니다. 모든 장치의 즉각적인 활성화는 감각 반응 및 대상자의 편안함을 기반으로 수술 후 기간에 수행됩니다. 장치에 대한 환자의 순응도를 평가하고, 임상 반응을 평가하고, 반응하지 않는 경우 프로그래밍 매개변수를 조정하기 위해 이식 후 14일에 피험자를 보게 됩니다. 피험자는 이식 후 1개월에 보게 될 것이며 두통 일지 및 설문지를 검토할 것입니다. 두통 일수의 최소 30% 감소로 요법에 반응하지 않는 피험자는 비반응자로 간주되어 연구에서 제외되고 장치 제거를 선택할 수 있습니다. 시험 기간 후 모든 응답자는 등록 시 결정된 무작위 할당을 따릅니다(지연 또는 즉시 지속). 모든 피험자는 총 13개월 동안 모니터링됩니다. 부작용은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 사전 동의 시점에 18세 이상이지만 65세 미만입니다.
- 60세 이전에 만성 편두통이 발생한 피험자;
- 피험자는 ICHD-3(International Classification of Headache Disorders-3)(2013) 기준에 따라 만성 편두통 진단을 받았습니다.
- 약물 남용이 없고 다른 원인 장애로 인한 것이 아닙니다.
- 피험자는 등록 전 최소 6개월 동안 만성 편두통을 앓고 있습니다.
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 적어도 3가지 예방 요법(이 중 하나는 금기되지 않은 경우 토피라메이트임)에 대한 반응 실패 또는 불내성으로 정의된 바와 같이 통상적인 약리학적 만성 편두통 치료에 불응성임;
- 수석 연구원의 의학적 소견에 따르면, 장치의 배치를 위태롭게 하거나 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 해부학적 이상에 대한 증거가 없습니다.
- 피험자는 외과적 임플란트 시술을 받고, 예정대로 방문하고, 연구 요건을 준수할 의향이 있습니다.
- 주임 연구원의 의견에 따라 대상자는 환자 프로그래머, 충전 장비 및 전자 다이어리 장비를 작동할 의향과 능력이 있으며, 연구 평가를 받고 정확한 응답을 제공할 수 있는 능력이 있습니다.
- 이식자의 의견에 따르면, 피험자는 이식 수술에 적합한 외과적 후보입니다.
- 대상은 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다. 가임 여성인 경우 기준선 방문 시 음성 임신 검사를 받아야 하고 성적으로 활발한 경우 연구 참여 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 임상심리학자의 평가에 근거하여 대상은 대면 만남과 조치에 설명된 심리 테스트를 사용하여 신경심리사회적으로 이식 요법에 적합한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 지난 3개월 동안 머리 및/또는 목에 보툴리눔 독소(BOTOX) 주사를 맞았습니다.
- 피험자는 처방된 오피오이드 약물을 복용 중입니다.
- 피험자는 삼차 자율 신경 두부통의 병력이 있습니다.
- 피험자는 다른 일차 또는 이차 두통 장애의 병력이 있습니다.
- 피험자는 삼차 신경통 병력이 있습니다.
- 피험자는 두개골 대상포진 후 신경통(대상포진)이 있습니다.
- 피험자는 활동성 전신 감염이 있거나 면역이 저하되어 있습니다. 식이 및/또는 약물(의사가 결정)으로 조절되지 않는 인슐린 의존성 당뇨병 또는 식이 및/또는 약물로 잘 조절되지 않는 비인슐린 의존성 당뇨병;
- 출혈 합병증 또는 응고 장애 문제;
- 1년 미만의 기대 수명;
- 전원이 꺼져 있든 켜져 있든 모든 활성 이식 장치
- 자기공명영상(MRI) 평가 또는 투열요법 절차가 필요한 상태.
- 주임 조사자, 심리학자 및/또는 정신과 의사의 의학적 소견에 기초하여, 피험자는 다른 심리적 상태(예: 정신병, 자살 관념, 경계선 인격 장애, 신체화, 자기애), 기타 건강 상태(예: 약물 남용, 다른 만성 오피오이드 약물의 정기적인 사용을 요구하는 상태), 또는 그/그녀의 연구 등록을 방해하거나 잠재적으로 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 기타 법적 문제;
- 피험자는 현재 이 연구에 참여하는 동안 동시 약물 및/또는 장치 연구에 등록했거나 등록할 계획입니다.
- 피험자는 현재 부상에 관한 소송에 참여 중이거나 산재 보상 혜택을 받고 있습니다.
- 대상은 현재 반복적인 경두개 자기 자극 r(TMS) 또는 전기 경련 요법(ECT)으로 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 연속 그룹이 지연되었습니다
모든 피험자는 자극적 후광 시스템과 이식됩니다.
지연된 연속 그룹에 무작위 배정 된 피험자는 3 개월 후속 방문까지 시스템을 비활성화시킬 것입니다.
이 방문 후 자극은 재 활성화됩니다.
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StimRelieve Halo 시스템은 국제 두통 장애 분류 제3판(ICDH-3)에서 정의한 만성 편두통에 대한 다학제적 접근 방식에 사용되는 유일한 완화제 또는 기타 요법의 보조제로 사용됩니다.
만성 편두통의 경우 복합 시스템에 대한 반응이 후두 신경 자극 단독보다 훨씬 나은 것으로 나타났기 때문에 이 시스템은 후두 및 안와상 신경에 작은 제어 전기 펄스를 전달하여 치료를 제공합니다.
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실험적: 계속해서 Stim Group
모든 피험자는 자극적 후광 시스템과 이식됩니다.
지속적인 자극 그룹에 무작위 배정 된 대상은 활성 자극을 계속하고 필요한 경우 데이터 수집 및 장치 재 프로그래밍을 위해 정의 된 간격으로 모니터링됩니다.
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StimRelieve Halo 시스템은 국제 두통 장애 분류 제3판(ICDH-3)에서 정의한 만성 편두통에 대한 다학제적 접근 방식에 사용되는 유일한 완화제 또는 기타 요법의 보조제로 사용됩니다.
만성 편두통의 경우 복합 시스템에 대한 반응이 후두 신경 자극 단독보다 훨씬 나은 것으로 나타났기 때문에 이 시스템은 후두 및 안와상 신경에 작은 제어 전기 펄스를 전달하여 치료를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두통의 날
기간: 3 개월
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일차 유효성 종점은 기준선과 비교하여 약물의 증가 없이 임상시험 후 3개월에 월간 두통 일수가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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3 개월
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부작용
기간: 12 개월
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1차 안전성 종료점은 임상시험 후 3개월 동안 이상반응의 발생률과 중증도입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편두통 일
기간: 3 개월
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기준선에서 시험 후 3개월까지의 월 편두통 일수 변화
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3 개월
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두통의 날
기간: 3 개월
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기준선에서 시험 후 3개월까지 월간 두통 일수의 변화
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3 개월
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두통 영향 테스트(HIT) 점수
기간: 3 개월
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총 HIT-6 점수의 기준선에서 시험 후 3개월까지의 변화
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3 개월
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진통제
기간: 3 개월
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시험 후 3개월에 급성 두통 진통제 섭취(모든 범주) 빈도의 기준선에서 변경
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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