Vezeték nélküli idegstimuláció tanulmányozása a krónikus migrén kezelésében
Prospektív, randomizált, ellenőrzött, többközpontú tanulmány a vezeték nélküli idegstimulációról a krónikus migrén kezelésében
A tanulmány célja, hogy bemutassa a StimRelieve Halo idegstimulátor rendszer biztonságosságát és hatékonyságát a krónikus migrén kezelésében. A StimRelieve Halo System egy minimálisan invazív eljárást alkalmaz egy neurostimulátor beültetésére. Ez a technológia egy oktopoláris elektródasoros stimulátort tartalmaz beágyazott vevővel. Az energiaforrás egy kisméretű, külső, újratölthető jeladó, amelyet a páciens visel. A StimRelieve Halo System kiküszöböli a beültethető impulzusgenerátort, amely a meglévő eszközökkel kapcsolatos újraműtét vagy kellemetlen érzés leggyakoribb oka.
Ebben a vizsgálatban az összes alanyt véletlenszerűen besorolják egy késleltetett vagy azonnali folytatású csoportba. Az azonnali folytatást folytató csoport a 30 napos próbaidőszak után azonnal folytatja a stimulációs terápiát, és összesen 12 hónapig monitorozzák. A késleltetett aktiválási csoport eszköze a 30 napos próbaidőszak után a következő 3 hónapban kikapcsolódik. A 3 hónapos látogatás során mindkét csoportot értékelik, és a késleltetett aktiválási csoport eszközeit újraaktiválják.
Minden alany azonnal megkapja az állandó stimulátoro(ka)t. Az állandó stimulátorok könnyen eltávolíthatók, ha nem reagálnak. A vezeték nélküli technológia szükségtelenné teszi a külső bővítményeket, az IPG-ket és így az újraműködést. Ezenkívül az eredmény nagymértékben függ a stimulátorok elhelyezésétől. Azáltal, hogy nincs szükség szakaszos vizsgálatra, csökken a fertőzések aránya és a zsebfájdalmak előfordulása.
Ebben a vizsgálatban az alanyok 30 napos kísérleten esnek át a hatékonyság bizonyítása érdekében. Az összes eszköz azonnali aktiválása a műtét utáni időszakban megtörténik az érzékszervi reakció és az alany kényelme alapján. Az alanyokat a beültetés után 14 nappal látják majd, hogy felmérjék a páciensnek az eszközzel való megfelelését, értékeljék a klinikai választ, és módosítsák a programozási paramétereket, ha nem reagálnak. Az alanyokat a beültetés után 1 hónappal meglátogatják, és felülvizsgálják a fejfájásnaplókat és a kérdőíveket. Azokat az alanyokat, akik nem reagálnak a terápiára a fejfájás napjainak legalább 30%-os csökkenésével, nem reagálónak minősülnek, és kivonják őket a vizsgálatból, és választhatják az eszköz eltávolítását. A próbaidőszak után minden válaszoló a beiratkozáskor meghatározott véletlenszerű beosztást követi (késett vagy azonnali folytatás). Az összes alanyt összesen 13 hónapig monitorozzák. A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany ≥ 18 éves, de 65 évesnél fiatalabb a tájékozott beleegyezés időpontjában;
- Az alany, akinél krónikus migrén 60 éves kora előtt alakult ki;
- Az alanyoknál krónikus migrént diagnosztizáltak a Fejfájás-zavarok Nemzetközi Osztályozása-3 (ICHD-3) (2013) kritériumai szerint;
- Nincs túlzott gyógyszerhasználat, és nem tulajdonítható más okozó rendellenességnek;
- Az alanyok krónikus migrénben szenvednek legalább 6 hónapig a felvétel előtt;
- Nem reagálnak a hagyományos gyógyszeres krónikus migrénkezelésekre, amint azt a vizsgáló által meghatározott legalább 3 profilaxis terápia (amelyek közül az egyik topiramát, ha nem ellenjavallt) nem reagált, vagy intolerancia;
- A vizsgálatvezető orvosi véleménye alapján nincs bizonyíték olyan anatómiai rendellenességre, amely veszélyeztetné az eszköz elhelyezését, vagy veszélyt jelenthet az alanyra;
- Az alany hajlandó műtéti beültetési eljáráson átesni, a tervezett látogatásokon részt venni, és megfelel a tanulmányi követelményeknek;
- A vizsgálatvezető véleménye alapján az alany hajlandó és képes kezelni a betegprogramozót, a töltőberendezést és az elektronikus naplóberendezést, képes a vizsgálati értékelések elvégzésére és a pontos válaszadásra;
- Az implantátor véleménye alapján az alany jó műtéti jelölt az implantációs eljáráshoz;
- Az alany férfi vagy nem terhes nő. Ha fogamzóképes korú nő, negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálat kezdetén, és ha szexuálisan aktív, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgálatban való részvételük ideje alatt; Az alany a klinikai pszichológus értékelése alapján, a személyes találkozások és az intézkedésekben leírt pszichológiai tesztek felhasználásával neuropszichoszociálisan alkalmasnak minősül az implantációs terápiákra.
Kizárási kritériumok:
- Az alany az elmúlt 3 hónapban botulinum toxin (BOTOX) injekciót kapott a fejébe és/vagy a nyakába;
- Az alany felírt opioid gyógyszert szed;
- Az alany anamnézisében trigeminus autonóm cefalalgiák szerepelnek;
- Az alany anamnézisében más primer vagy másodlagos fejfájási rendellenesség szerepel;
- Az alany kórtörténetében trigeminus neuralgia szerepel;
- Az alany koponya posztherpetikus neuralgiája (övsömör);
- Az alany aktív szisztémás fertőzésben szenved, vagy immunhiányos; Inzulin-dependens cukorbeteg, akit nem lehet beállítani diétával és/vagy gyógyszeres kezeléssel (amelyet az orvos határoz meg), vagy nem inzulin-dependens cukorbeteg, akit diétával és/vagy gyógyszeres kezeléssel nem lehet megfelelően szabályozni;
- Vérzéses szövődmények vagy koagulopátiás problémák;
- Egy évnél rövidebb várható élettartam;
- Bármely aktív beültetett eszköz, függetlenül attól, hogy ki van-e vagy bekapcsolva;
- Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) értékelését vagy diatermiás eljárásokat igénylő állapotok.
- A vizsgálóvezető, pszichológus és/vagy pszichiáter orvosi véleménye alapján az alanynak egyéb pszichológiai állapotai (pl. pszichózis, öngyilkossági gondolatok, borderline személyiségzavar, szomatizáció, nárcizmus), egyéb egészségügyi állapotok (pl. kábítószer-használat, egyéb krónikus betegség) is fennállnak. opioid gyógyszerek rendszeres használatát igénylő állapot), vagy egyéb jogi aggályok, amelyek kizárják a vizsgálatba való felvételét, vagy potenciálisan összezavarják a vizsgálat eredményeit;
- Az alany jelenleg beiratkozott, vagy azt tervezi, hogy beiratkozik bármely egyidejű gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatba, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban;
- Az alany jelenleg sérüléssel kapcsolatos peres eljárásban vesz részt, vagy munkavállalói kártérítésben részesül;
- Az alanyt jelenleg ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval (TMS) vagy elektrokonvulziós terápiával (ECT) kezelik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett folytatási csoport
Az összes alanyt a StimRelieve Halo rendszerrel ültetik be.
A késleltetett folytatódó csoportba randomizált alanyok rendszereiket 3 hónapos követési látogatásukig deaktiválják.
A látogatás után a stimulációt újra aktiválják.
|
A StimRelieve Halo System az egyedüli enyhítő szer, vagy a krónikus migrén multidiszciplináris megközelítésében alkalmazott egyéb terápia kiegészítéseként szolgál, a fejfájászavarok nemzetközi osztályozása (ICDH-3) harmadik kiadása szerint.
A rendszer a kezelést kis, szabályozott elektromos impulzusok leadásával biztosítja az occipitalis és supraorbitalis idegekhez, mivel kimutatták, hogy krónikus migrénes fejfájás esetén a kombinált rendszerekre adott válasz lényegesen jobb, mint az occipitális idegek önmagában történő stimulálása.
|
|
Kísérleti: Folytatódó Stim Group
Az összes alanyt a StimRelieve Halo rendszerrel ültetik be.
A folyamatos STIM -csoportba randomizált alanyok folytatódnak az aktív stimulációval, és meghatározott időközönként figyelik az adatgyűjtés és az eszköz átprogramozására, ha szükséges.
|
A StimRelieve Halo System az egyedüli enyhítő szer, vagy a krónikus migrén multidiszciplináris megközelítésében alkalmazott egyéb terápia kiegészítéseként szolgál, a fejfájászavarok nemzetközi osztályozása (ICDH-3) harmadik kiadása szerint.
A rendszer a kezelést kis, szabályozott elektromos impulzusok leadásával biztosítja az occipitalis és supraorbitalis idegekhez, mivel kimutatták, hogy krónikus migrénes fejfájás esetén a kombinált rendszerekre adott válasz lényegesen jobb, mint az occipitális idegek önmagában történő stimulálása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejfájás Napok
Időkeret: 3 hónap
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a havi fejfájásos napok számának ≥ 30%-os csökkenése a vizsgálat után 3 hónappal, anélkül, hogy a kiindulási értékhez képest nőtt volna a gyógyszeres kezelés.
|
3 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges biztonsági végpont a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága a vizsgálatot követő 3 hónapon keresztül.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Migrén Napok
Időkeret: 3 hónap
|
A havi migrénes napok számának változása a kiindulási értékről a vizsgálat utáni 3 hónapra
|
3 hónap
|
|
Fejfájás Napok
Időkeret: 3 hónap
|
A havi fejfájásos napok számának változása a kiindulási értékről a próba utáni 3 hónapra
|
3 hónap
|
|
Fejfájás hatásteszt (HIT) pontszáma
Időkeret: 3 hónap
|
Változás a kiindulási értékről a teljes HIT-6 pontszámban a vizsgálat utáni 3 hónapra
|
3 hónap
|
|
Fájdalom csillapító
Időkeret: 3 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest az akut fejfájás fájdalomcsillapító gyógyszerfelvételének gyakoriságában (minden kategória) a vizsgálat után 3 hónappal
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30-00070
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .