Vezeték nélküli idegstimuláció tanulmányozása a krónikus migrén kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Az alany ≥ 18 éves, de 65 évesnél fiatalabb a tájékozott beleegyezés időpontjában;
• Az alany, akinél krónikus migrén 60 éves kora előtt alakult ki;
• Az alanyoknál krónikus migrént diagnosztizáltak a Fejfájás-zavarok Nemzetközi Osztályozása-3 (ICHD-3) (2013) kritériumai szerint;
• Nincs túlzott gyógyszerhasználat, és nem tulajdonítható más okozó rendellenességnek;
• Az alanyok krónikus migrénben szenvednek legalább 6 hónapig a felvétel előtt;
• Nem reagálnak a hagyományos gyógyszeres krónikus migrénkezelésekre, amint azt a vizsgáló által meghatározott legalább 3 profilaxis terápia (amelyek közül az egyik topiramát, ha nem ellenjavallt) nem reagált, vagy intolerancia;
• A vizsgálatvezető orvosi véleménye alapján nincs bizonyíték olyan anatómiai rendellenességre, amely veszélyeztetné az eszköz elhelyezését, vagy veszélyt jelenthet az alanyra;
• Az alany hajlandó műtéti beültetési eljáráson átesni, a tervezett látogatásokon részt venni, és megfelel a tanulmányi követelményeknek;
• A vizsgálatvezető véleménye alapján az alany hajlandó és képes kezelni a betegprogramozót, a töltőberendezést és az elektronikus naplóberendezést, képes a vizsgálati értékelések elvégzésére és a pontos válaszadásra;
• Az implantátor véleménye alapján az alany jó műtéti jelölt az implantációs eljáráshoz;
• Az alany férfi vagy nem terhes nő. Ha fogamzóképes korú nő, negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálat kezdetén, és ha szexuálisan aktív, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgálatban való részvételük ideje alatt; Az alany a klinikai pszichológus értékelése alapján, a személyes találkozások és az intézkedésekben leírt pszichológiai tesztek felhasználásával neuropszichoszociálisan alkalmasnak minősül az implantációs terápiákra.

Kizárási kritériumok:

• Az alany az elmúlt 3 hónapban botulinum toxin (BOTOX) injekciót kapott a fejébe és/vagy a nyakába;
• Az alany felírt opioid gyógyszert szed;
• Az alany anamnézisében trigeminus autonóm cefalalgiák szerepelnek;
• Az alany anamnézisében más primer vagy másodlagos fejfájási rendellenesség szerepel;
• Az alany kórtörténetében trigeminus neuralgia szerepel;
• Az alany koponya posztherpetikus neuralgiája (övsömör);
• Az alany aktív szisztémás fertőzésben szenved, vagy immunhiányos; Inzulin-dependens cukorbeteg, akit nem lehet beállítani diétával és/vagy gyógyszeres kezeléssel (amelyet az orvos határoz meg), vagy nem inzulin-dependens cukorbeteg, akit diétával és/vagy gyógyszeres kezeléssel nem lehet megfelelően szabályozni;
• Vérzéses szövődmények vagy koagulopátiás problémák;
• Egy évnél rövidebb várható élettartam;
• Bármely aktív beültetett eszköz, függetlenül attól, hogy ki van-e vagy bekapcsolva;
• Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) értékelését vagy diatermiás eljárásokat igénylő állapotok.
• A vizsgálóvezető, pszichológus és/vagy pszichiáter orvosi véleménye alapján az alanynak egyéb pszichológiai állapotai (pl. pszichózis, öngyilkossági gondolatok, borderline személyiségzavar, szomatizáció, nárcizmus), egyéb egészségügyi állapotok (pl. kábítószer-használat, egyéb krónikus betegség) is fennállnak. opioid gyógyszerek rendszeres használatát igénylő állapot), vagy egyéb jogi aggályok, amelyek kizárják a vizsgálatba való felvételét, vagy potenciálisan összezavarják a vizsgálat eredményeit;
• Az alany jelenleg beiratkozott, vagy azt tervezi, hogy beiratkozik bármely egyidejű gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatba, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban;
• Az alany jelenleg sérüléssel kapcsolatos peres eljárásban vesz részt, vagy munkavállalói kártérítésben részesül;
• Az alanyt jelenleg ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval (TMS) vagy elektrokonvulziós terápiával (ECT) kezelik.