新生儿疼痛的蔗糖实践 B 部分 (SPiN)
2022年6月5日 更新者：Bonnie Stevens、The Hospital for Sick Children
新生儿疼痛的蔗糖实践 B 部分：重复施用蔗糖的功效、婴儿对施用的反应以及对结果的影响
最近的研究表明，住院的婴儿平均每天要经历 4 到 5 次痛苦的手术，例如足跟穿刺。
蔗糖（糖水）已被证明可有效减轻婴儿在痛苦手术中的疼痛。
不幸的是，蔗糖并没有像减轻婴儿疼痛那样经常使用。
这可能是由于不确定使用最低有效量的蔗糖，以及担心反复使用蔗糖对婴儿发育的长期影响。
婴儿接受护理的医院内的因素也可能影响护理人员使用蔗糖的决定。
在这项研究中，研究人员将进行两项主要研究。
在第一项研究中，研究人员确定了有效控制婴儿疼痛所需的最低蔗糖量。
在第二项研究中，研究人员将探索 (a) 如果在婴儿住院期间重复使用这种数量的蔗糖进行所有疼痛手术，是否可以缓解疼痛，以及 (b) 持续使用蔗糖是否会影响婴儿在接受治疗时的发育18 个月和 36 个月大。
在第二项研究中，研究人员还将检查婴儿接受护理的医院单位。
他们将研究工作人员对研究、时间和资源的支持以及促进和防止蔗糖使用的其他因素。
这些研究的结果将用于确定在医院进行的痛苦手术中对婴儿疼痛的最佳管理，以达到最佳效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
172
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
- 出生时小于 32 周胎龄
- 入住新生儿重症监护病房（NICU）
- 预计会有用于常规血液检查的脚后跟长矛
- 在研究入学时尚未达到 10 天的生命。
排除：
- 已知对蔗糖、玉米、玉米制品或配方的任何成分过敏
- 短肠综合征
- 碳水化合物不耐受
- 无法吞咽/没有呕吐反射（例如，药理学上的肌肉放松、失去知觉或大量镇静）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：蔗糖
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在痛苦的手术开始前两分钟，新生儿将在不超过 1 分钟的时间内接受 0.12 毫升 24% 的蔗糖溶液。
如果婴儿能够安全地握住奶嘴，将在给予蔗糖后立即提供奶嘴以进行非营养性吸吮。
根据疼痛反应和手术持续时间，根据需要重复蔗糖研究剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度
大体时间：在痛苦的程序后 30 秒测量。 （注意：登记的婴儿可能会接受多项痛苦手术的评估。）
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由早产儿疼痛概况评估 - 修订版 (PIPP-R)
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在痛苦的程序后 30 秒测量。 （注意：登记的婴儿可能会接受多项痛苦手术的评估。）
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疼痛强度
大体时间：在痛苦的程序后 60 秒测量。 （注意：登记的婴儿可能会接受多项痛苦手术的评估。）
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由早产儿疼痛概况评估 - 修订版 (PIPP-R)
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在痛苦的程序后 60 秒测量。 （注意：登记的婴儿可能会接受多项痛苦手术的评估。）
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神经发育（认知、语言和运动发育）
大体时间：18个月校正胎龄
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由 Bayley 婴幼儿发展量表 (BSITD-III) 评估
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18个月校正胎龄
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神经发育（认知、语言和运动发育）
大体时间：36个月校正胎龄
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由 Bayley 婴幼儿发展量表 (BSITD-III) 评估
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36个月校正胎龄
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神经发育（社会情感功能）
大体时间：36个月校正胎龄
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按年龄和阶段问卷评估：社会情感，第二版 (ASQ:SE-2)
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36个月校正胎龄
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神经发育（视觉、听觉、语言、情感、灵活性、自我保健、认知、疼痛、一般健康和行为）
大体时间：36个月校正胎龄
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由学前健康状况分类系统 (HSCS-PS) 评估
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36个月校正胎龄
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月1日
研究完成 (实际的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月28日
首次发布 (估计)
2016年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月5日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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