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Pratiche di saccarosio per il dolore nei neonati Parte B (SPiN)

5 giugno 2022 aggiornato da: Bonnie Stevens, The Hospital for Sick Children

Pratiche di saccarosio per il dolore nei neonati Parte B: Efficacia della somministrazione ripetuta di saccarosio, risposta infantile alla somministrazione ed effetto sui risultati

Studi recenti dimostrano che i bambini in ospedale subiscono in media da 4 a 5 procedure dolorose, come le lancette al tallone, ogni giorno. Il saccarosio (acqua zuccherata) ha dimostrato di essere efficace per ridurre il dolore dei bambini durante le procedure dolorose. Sfortunatamente, il saccarosio non viene utilizzato così spesso come potrebbe essere per ridurre il dolore dei bambini. Ciò può essere dovuto alla mancanza di certezza sulla quantità meno efficace di saccarosio da utilizzare e alle preoccupazioni sugli effetti a lungo termine dell'uso ripetuto di saccarosio sullo sviluppo infantile. I fattori all'interno delle unità ospedaliere in cui i bambini ricevono cure possono anche influenzare le decisioni degli operatori sanitari di utilizzare il saccarosio. In questa ricerca i ricercatori condurranno due studi principali. Nel primo studio i ricercatori hanno determinato la minima quantità di saccarosio necessaria per gestire efficacemente il dolore dei bambini. Nel secondo studio gli investigatori esploreranno (a) se questa quantità di saccarosio può gestire il dolore quando viene usata ripetutamente per tutte le procedure dolorose mentre il bambino è ricoverato in ospedale e (b) se l'uso coerente di saccarosio influenza lo sviluppo dei bambini quando sono 18 e 36 mesi. Durante il secondo studio, i ricercatori esamineranno anche le unità ospedaliere in cui i bambini ricevono cure. Esamineranno il supporto del personale per la ricerca, il tempo e le risorse e altri fattori che promuovono e prevengono l'uso del saccarosio. I risultati di questi studi saranno utilizzati per determinare la migliore gestione del dolore dei bambini durante le procedure dolorose negli ospedali per ottenere i migliori risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 settimana (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • meno di 32 settimane di età gestazionale alla nascita
  • ricoverato nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
  • dovrebbe avere lance per il tallone per esami del sangue di routine
  • ancora da raggiungere i 10 giorni di vita al momento dell'iscrizione allo studio.

Esclusione:

  • nota ipersensibilità al saccarosio, mais, prodotti a base di mais o qualsiasi componente della formulazione
  • sindrome dell'intestino corto
  • intolleranza ai carboidrati
  • incapace di deglutire/riflesso del vomito assente (per es., muscolo farmacologicamente rilassato, incosciente o fortemente sedato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Saccarosio
Altro: Soluzione di saccarosio al 24%.
Due minuti prima dell'inizio di una procedura dolorosa, i neonati riceveranno 0,12 ml di soluzione di saccarosio al 24%, per un periodo non superiore a 1 minuto. Un ciuccio verrà offerto immediatamente dopo la somministrazione di saccarosio per la suzione non nutritiva se il bambino è in grado di tenere saldamente il ciuccio. La dose dello studio di saccarosio deve essere ripetuta secondo necessità in base alla risposta al dolore e alla durata della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Misurati 30 secondi dopo la procedura dolorosa. (NB: i neonati iscritti possono essere valutati per più procedure dolorose.)
Valutato dal profilo del dolore del neonato prematuro - Rivisto (PIPP-R)
Misurati 30 secondi dopo la procedura dolorosa. (NB: i neonati iscritti possono essere valutati per più procedure dolorose.)
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Misurati 60 secondi dopo la procedura dolorosa. (NB: i neonati iscritti possono essere valutati per più procedure dolorose.)
Valutato dal profilo del dolore del neonato prematuro - Rivisto (PIPP-R)
Misurati 60 secondi dopo la procedura dolorosa. (NB: i neonati iscritti possono essere valutati per più procedure dolorose.)
Neurosviluppo (sviluppo cognitivo, linguistico e motorio)
Lasso di tempo: 18 mesi di età gestazionale corretta
Valutato dalla Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSITD-III)
18 mesi di età gestazionale corretta
Neurosviluppo (sviluppo cognitivo, linguistico e motorio)
Lasso di tempo: 36 mesi di età gestazionale corretta
Valutato dalla Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSITD-III)
36 mesi di età gestazionale corretta
Neurosviluppo (funzionamento socio-emotivo)
Lasso di tempo: 36 mesi di età gestazionale corretta
Valutato dai questionari Ages & Stages: Social-Emotional, Second Edition (ASQ:SE-2)
36 mesi di età gestazionale corretta
Neurosviluppo (vista, udito, parola, emozione, destrezza, cura di sé, cognizione, dolore, salute generale e comportamento)
Lasso di tempo: 36 mesi di età gestazionale corretta
Valutato dal Sistema di classificazione dello stato di salute-Preschool (HSCS-PS)
36 mesi di età gestazionale corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Sunnybrook Health Sciences Centre
The Ottawa Hospital
Children's Hospital of Eastern Ontario
IWK Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

1 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB1000051066
  • 126167 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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