Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sucrosepraktijken voor pijn bij neonaten Deel B (SPiN)

5 juni 2022 bijgewerkt door: Bonnie Stevens, The Hospital for Sick Children

Sucrosepraktijken voor pijn bij pasgeborenen Deel B: werkzaamheid van herhaalde sucrosetoediening, reactie van baby's op toediening en effect op resultaten

Recente studies tonen aan dat baby's in het ziekenhuis gemiddeld 4 tot 5 pijnlijke ingrepen per dag ondergaan, zoals hiellansen. Van sucrose (suikerwater) is aangetoond dat het effectief is voor het verminderen van de pijn van baby's tijdens pijnlijke procedures. Helaas wordt sucrose niet zo vaak gebruikt als zou kunnen om de pijn van baby's te verminderen. Dit kan te wijten zijn aan een gebrek aan zekerheid over de minst effectieve hoeveelheid sucrose die moet worden gebruikt en bezorgdheid over de langetermijneffecten van herhaald gebruik van sucrose op de ontwikkeling van het kind. Factoren binnen de ziekenhuisafdelingen waar baby's worden verzorgd, kunnen ook van invloed zijn op de beslissingen van zorgverleners om sucrose te gebruiken. In dit onderzoek zullen de onderzoekers twee hoofdonderzoeken uitvoeren. In de eerste studie bepaalden de onderzoekers de laagste hoeveelheid sucrose die nodig is om de pijn van baby's effectief te beheersen. In de tweede studie zullen de onderzoekers onderzoeken (a) of deze hoeveelheid sucrose pijn kan beheersen wanneer het herhaaldelijk wordt gebruikt voor alle pijnlijke procedures terwijl de baby in het ziekenhuis wordt opgenomen en (b) of consistent gebruik van sucrose de ontwikkeling van baby's beïnvloedt wanneer ze zijn 18 en 36 maanden oud. Tijdens het tweede onderzoek zullen de onderzoekers ook de ziekenhuisafdelingen onderzoeken waar de baby's worden verzorgd. Ze zullen kijken naar de ondersteuning van het personeel voor onderzoek, tijd en middelen en andere factoren die het gebruik van sucrose bevorderen en voorkomen. De resultaten van deze onderzoeken zullen worden gebruikt om de beste behandeling van de pijn van baby's tijdens pijnlijke procedures in ziekenhuizen te bepalen om de beste resultaten te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 week (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  • minder dan 32 weken zwangerschapsduur bij de geboorte
  • opgenomen op de neonatale intensive care (NICU)
  • wordt verwacht hiellansen te hebben voor routinematige bloedtesten
  • nog geen 10 dagen leven op het moment van inschrijving voor de studie.

Uitsluiting:

  • bekende overgevoeligheid voor sucrose, maïs, maïsproducten of een bestanddeel van de formulering
  • korte darm syndroom
  • koolhydraat intolerantie
  • niet in staat om te slikken / afwezige kokhalsreflex (bijv. farmacologisch spierverslapt, bewusteloos of zwaar verdoofd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sucrose
Twee minuten voor aanvang van een pijnlijke ingreep krijgen neonaten 0,12 ml 24% sucrose-oplossing toegediend, gedurende een periode van niet meer dan 1 minuut. Onmiddellijk na toediening van sucrose wordt een fopspeen aangeboden voor niet-voedend zuigen als de baby de fopspeen stevig kan vasthouden. De studiedosis sucrose moet zo nodig worden herhaald op basis van de pijnrespons en de duur van de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Gemeten 30 seconden post-pijnlijke procedure. (NB: ingeschreven baby's kunnen worden beoordeeld op meerdere pijnlijke procedures.)
Beoordeeld door het Premature Infant Pain Profile - herzien (PIPP-R)
Gemeten 30 seconden post-pijnlijke procedure. (NB: ingeschreven baby's kunnen worden beoordeeld op meerdere pijnlijke procedures.)
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Gemeten 60 seconden post-pijnlijke procedure. (NB: ingeschreven baby's kunnen worden beoordeeld op meerdere pijnlijke procedures.)
Beoordeeld door het Premature Infant Pain Profile - herzien (PIPP-R)
Gemeten 60 seconden post-pijnlijke procedure. (NB: ingeschreven baby's kunnen worden beoordeeld op meerdere pijnlijke procedures.)
Neuroontwikkeling (cognitieve, taal- en motorische ontwikkeling)
Tijdsspanne: 18 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Beoordeeld door de Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSITD-III)
18 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Neuroontwikkeling (cognitieve, taal- en motorische ontwikkeling)
Tijdsspanne: 36 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Beoordeeld door de Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSITD-III)
36 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Neuroontwikkeling (sociaal-emotioneel functioneren)
Tijdsspanne: 36 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Beoordeeld door de Ages & Stages Vragenlijsten: sociaal-emotioneel, tweede editie (ASQ:SE-2)
36 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Neuroontwikkeling (visie, gehoor, spraak, emotie, behendigheid, zelfzorg, cognitie, pijn, algemene gezondheid en gedrag)
Tijdsspanne: 36 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Beoordeeld door het Health Status Classification System-Preschool (HSCS-PS)
36 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • REB1000051066
  • 126167 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 24% sucrose-oplossing

3
Abonneren