- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02725814
Sucrosepraktijken voor pijn bij neonaten Deel B (SPiN)
5 juni 2022 bijgewerkt door: Bonnie Stevens, The Hospital for Sick Children
Sucrosepraktijken voor pijn bij pasgeborenen Deel B: werkzaamheid van herhaalde sucrosetoediening, reactie van baby's op toediening en effect op resultaten
Recente studies tonen aan dat baby's in het ziekenhuis gemiddeld 4 tot 5 pijnlijke ingrepen per dag ondergaan, zoals hiellansen.
Van sucrose (suikerwater) is aangetoond dat het effectief is voor het verminderen van de pijn van baby's tijdens pijnlijke procedures.
Helaas wordt sucrose niet zo vaak gebruikt als zou kunnen om de pijn van baby's te verminderen.
Dit kan te wijten zijn aan een gebrek aan zekerheid over de minst effectieve hoeveelheid sucrose die moet worden gebruikt en bezorgdheid over de langetermijneffecten van herhaald gebruik van sucrose op de ontwikkeling van het kind.
Factoren binnen de ziekenhuisafdelingen waar baby's worden verzorgd, kunnen ook van invloed zijn op de beslissingen van zorgverleners om sucrose te gebruiken.
In dit onderzoek zullen de onderzoekers twee hoofdonderzoeken uitvoeren.
In de eerste studie bepaalden de onderzoekers de laagste hoeveelheid sucrose die nodig is om de pijn van baby's effectief te beheersen.
In de tweede studie zullen de onderzoekers onderzoeken (a) of deze hoeveelheid sucrose pijn kan beheersen wanneer het herhaaldelijk wordt gebruikt voor alle pijnlijke procedures terwijl de baby in het ziekenhuis wordt opgenomen en (b) of consistent gebruik van sucrose de ontwikkeling van baby's beïnvloedt wanneer ze zijn 18 en 36 maanden oud.
Tijdens het tweede onderzoek zullen de onderzoekers ook de ziekenhuisafdelingen onderzoeken waar de baby's worden verzorgd.
Ze zullen kijken naar de ondersteuning van het personeel voor onderzoek, tijd en middelen en andere factoren die het gebruik van sucrose bevorderen en voorkomen.
De resultaten van deze onderzoeken zullen worden gebruikt om de beste behandeling van de pijn van baby's tijdens pijnlijke procedures in ziekenhuizen te bepalen om de beste resultaten te bereiken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
172
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 week (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
opname:
- minder dan 32 weken zwangerschapsduur bij de geboorte
- opgenomen op de neonatale intensive care (NICU)
- wordt verwacht hiellansen te hebben voor routinematige bloedtesten
- nog geen 10 dagen leven op het moment van inschrijving voor de studie.
Uitsluiting:
- bekende overgevoeligheid voor sucrose, maïs, maïsproducten of een bestanddeel van de formulering
- korte darm syndroom
- koolhydraat intolerantie
- niet in staat om te slikken / afwezige kokhalsreflex (bijv. farmacologisch spierverslapt, bewusteloos of zwaar verdoofd)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Sucrose
|
Twee minuten voor aanvang van een pijnlijke ingreep krijgen neonaten 0,12 ml 24% sucrose-oplossing toegediend, gedurende een periode van niet meer dan 1 minuut.
Onmiddellijk na toediening van sucrose wordt een fopspeen aangeboden voor niet-voedend zuigen als de baby de fopspeen stevig kan vasthouden.
De studiedosis sucrose moet zo nodig worden herhaald op basis van de pijnrespons en de duur van de procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Gemeten 30 seconden post-pijnlijke procedure. (NB: ingeschreven baby's kunnen worden beoordeeld op meerdere pijnlijke procedures.)
|
Beoordeeld door het Premature Infant Pain Profile - herzien (PIPP-R)
|
Gemeten 30 seconden post-pijnlijke procedure. (NB: ingeschreven baby's kunnen worden beoordeeld op meerdere pijnlijke procedures.)
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Gemeten 60 seconden post-pijnlijke procedure. (NB: ingeschreven baby's kunnen worden beoordeeld op meerdere pijnlijke procedures.)
|
Beoordeeld door het Premature Infant Pain Profile - herzien (PIPP-R)
|
Gemeten 60 seconden post-pijnlijke procedure. (NB: ingeschreven baby's kunnen worden beoordeeld op meerdere pijnlijke procedures.)
|
Neuroontwikkeling (cognitieve, taal- en motorische ontwikkeling)
Tijdsspanne: 18 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
Beoordeeld door de Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSITD-III)
|
18 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
Neuroontwikkeling (cognitieve, taal- en motorische ontwikkeling)
Tijdsspanne: 36 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
Beoordeeld door de Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSITD-III)
|
36 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
Neuroontwikkeling (sociaal-emotioneel functioneren)
Tijdsspanne: 36 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
Beoordeeld door de Ages & Stages Vragenlijsten: sociaal-emotioneel, tweede editie (ASQ:SE-2)
|
36 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
Neuroontwikkeling (visie, gehoor, spraak, emotie, behendigheid, zelfzorg, cognitie, pijn, algemene gezondheid en gedrag)
Tijdsspanne: 36 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
Beoordeeld door het Health Status Classification System-Preschool (HSCS-PS)
|
36 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- REB1000051066
- 126167 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 24% sucrose-oplossing
-
The Cleveland ClinicNog niet aan het wervenPrenatale stoornisVerenigde Staten
-
XVIVO PerfusionVoltooid
-
XVIVO PerfusionOnbekendLongtransplantatieVerenigde Staten
-
XVIVO PerfusionWervingLongtransplantatieVerenigde Staten
-
ARC Medical Devices Inc.VoltooidVeiligheid en verdraagbaarheid bij gezonde vrijwilligersCanada
-
St. Luke's Hospital, Chesterfield, MissouriOnbekendAtheroscleroseVerenigde Staten
-
OSF Healthcare SystemAanmelden op uitnodigingHartfalen | Infecties | Hypertensie | Suikerziekte | Koorts | Bronchitis | Astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) | Voorwaarden | Nier- en urinewegaandoeningenVerenigde Staten
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Werving
-
Oihana Lopez AlonsoVoltooid
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonVoltooidHeropname in het ziekenhuis | Pasgeboren morbiditeit | Pasgeboren | Complicatie bij pasgeborenen