Práticas de sacarose para dor em neonatos Parte B (SPiN)
5 de junho de 2022 atualizado por: Bonnie Stevens, The Hospital for Sick Children
Práticas de sacarose para dor em neonatos Parte B: eficácia da administração repetida de sacarose, resposta infantil à administração e efeito nos resultados
Estudos recentes mostram que bebês hospitalizados passam em média de 4 a 5 procedimentos dolorosos, como lancetas de calcâneo, todos os dias.
A sacarose (água com açúcar) demonstrou ser eficaz na redução da dor dos bebês durante procedimentos dolorosos.
Infelizmente, a sacarose não é usada com a frequência que poderia ser para reduzir a dor dos bebês.
Isso pode ser devido à falta de certeza sobre a quantidade menos eficaz de sacarose a ser usada e preocupações sobre os efeitos a longo prazo do uso repetido de sacarose no desenvolvimento infantil.
Fatores dentro das unidades hospitalares onde os bebês são atendidos também podem influenciar a decisão dos cuidadores sobre o uso da sacarose.
Nesta pesquisa, os investigadores conduzirão dois estudos principais.
No primeiro estudo, os pesquisadores determinaram a menor quantidade de sacarose necessária para controlar a dor dos bebês de forma eficaz.
No segundo estudo, os pesquisadores explorarão (a) se essa quantidade de sacarose pode controlar a dor quando é usada repetidamente para todos os procedimentos dolorosos enquanto o bebê está hospitalizado e (b) se o uso consistente de sacarose influencia o desenvolvimento de bebês quando eles são 18 e 36 meses.
No segundo estudo, os investigadores também examinarão as unidades hospitalares onde os bebês são atendidos.
Eles analisarão o suporte da equipe para pesquisa, tempo e recursos e outros fatores que promovem e impedem o uso de sacarose.
Os resultados desses estudos serão usados para determinar o melhor manejo da dor dos bebês durante procedimentos dolorosos em hospitais para alcançar os melhores resultados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children'S Hospital Of Eastern Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 semana (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão:
- menos de 32 semanas de idade gestacional no nascimento
- internado na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
- espera-se que tenha lanças de calcanhar para exames de sangue de rotina
- ainda não atingiram 10 dias de vida no momento da inscrição no estudo.
Exclusão:
- hipersensibilidade conhecida a sacarose, milho, produtos de milho ou qualquer componente da formulação
- síndrome do intestino curto
- intolerância a carboidratos
- incapaz de engolir/reflexo de vômito ausente (por exemplo, músculo farmacologicamente relaxado, inconsciente ou fortemente sedado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sacarose
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Dois minutos antes do início de um procedimento doloroso, os recém-nascidos receberão 0,12ml de solução de sacarose a 24%, por um período não superior a 1 minuto.
Uma chupeta será oferecida imediatamente após a administração de sacarose para sucção não nutritiva se a criança for capaz de segurar a chupeta com segurança.
A dose de estudo de sacarose deve ser repetida conforme necessário com base na resposta à dor e na duração do procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: Medido 30 segundos após o procedimento doloroso. (NB: Bebês inscritos podem ser avaliados para múltiplos procedimentos dolorosos.)
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Avaliado pelo Premature Infant Pain Profile - Revisado (PIPP-R)
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Medido 30 segundos após o procedimento doloroso. (NB: Bebês inscritos podem ser avaliados para múltiplos procedimentos dolorosos.)
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Intensidade da dor
Prazo: Medido 60 segundos após o procedimento doloroso. (NB: Bebês inscritos podem ser avaliados para múltiplos procedimentos dolorosos.)
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Avaliado pelo Premature Infant Pain Profile - Revisado (PIPP-R)
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Medido 60 segundos após o procedimento doloroso. (NB: Bebês inscritos podem ser avaliados para múltiplos procedimentos dolorosos.)
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Neurodesenvolvimento (desenvolvimento cognitivo, de linguagem e motor)
Prazo: 18 meses de idade gestacional corrigida
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Avaliado pelas Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (BSITD-III)
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18 meses de idade gestacional corrigida
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Neurodesenvolvimento (desenvolvimento cognitivo, de linguagem e motor)
Prazo: 36 meses de idade gestacional corrigida
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Avaliado pelas Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (BSITD-III)
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36 meses de idade gestacional corrigida
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Neurodesenvolvimento (funcionamento socioemocional)
Prazo: 36 meses de idade gestacional corrigida
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Avaliado pelos questionários Ages & Stages: Socioemocional, Segunda Edição (ASQ:SE-2)
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36 meses de idade gestacional corrigida
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Neurodesenvolvimento (visão, audição, fala, emoção, destreza, autocuidado, cognição, dor, saúde geral e comportamento)
Prazo: 36 meses de idade gestacional corrigida
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Avaliado pelo Sistema de Classificação do Estado de Saúde-Pré-escolar (HSCS-PS)
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36 meses de idade gestacional corrigida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REB1000051066
- 126167 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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