- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02725814
Saccharosepraktiken für Schmerzen bei Neugeborenen Teil B (SPiN)
5. Juni 2022 aktualisiert von: Bonnie Stevens, The Hospital for Sick Children
Saccharosepraktiken für Schmerzen bei Neugeborenen Teil B: Wirksamkeit der wiederholten Saccharoseverabreichung, Reaktion des Säuglings auf die Verabreichung und Auswirkung auf die Ergebnisse
Jüngste Studien zeigen, dass Babys im Krankenhaus jeden Tag durchschnittlich 4 bis 5 schmerzhaften Eingriffen wie Fersenlanzen unterzogen werden.
Saccharose (Zuckerwasser) hat sich als wirksam erwiesen, um die Schmerzen von Babys während schmerzhafter Eingriffe zu lindern.
Leider wird Saccharose nicht so oft wie möglich verwendet, um die Schmerzen von Babys zu lindern.
Dies kann auf mangelnde Gewissheit über die am wenigsten wirksame Menge an Saccharose und Bedenken hinsichtlich der langfristigen Auswirkungen einer wiederholten Verwendung von Saccharose auf die Entwicklung des Säuglings zurückzuführen sein.
Faktoren innerhalb der Krankenhausabteilungen, in denen Babys versorgt werden, können ebenfalls die Entscheidung der Pflegekräfte zur Verwendung von Saccharose beeinflussen.
In dieser Forschung werden die Forscher zwei Hauptstudien durchführen.
In der ersten Studie ermittelten die Forscher die niedrigste Menge an Saccharose, die benötigt wird, um die Schmerzen von Babys effektiv zu behandeln.
In der zweiten Studie werden die Forscher untersuchen, (a) ob diese Menge an Saccharose Schmerzen lindern kann, wenn sie wiederholt für alle schmerzhaften Verfahren verwendet wird, während das Baby im Krankenhaus ist, und (b) ob die konsequente Verwendung von Saccharose die Entwicklung von Babys beeinflusst, wenn sie es sind 18 und 36 Monate alt.
Während der zweiten Studie werden die Ermittler auch die Krankenhauseinheiten untersuchen, in denen die Babys versorgt werden.
Sie werden sich mit der Unterstützung des Personals für Forschung, Zeit und Ressourcen und anderen Faktoren befassen, die den Saccharosekonsum fördern oder verhindern.
Die Ergebnisse dieser Studien werden verwendet, um die beste Behandlung der Schmerzen von Babys während schmerzhafter Eingriffe in Krankenhäusern zu bestimmen, um die besten Ergebnisse zu erzielen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
172
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Woche (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Aufnahme:
- weniger als 32 Wochen Gestationsalter bei der Geburt
- Aufnahme auf die Neonatologie-Intensivstation (NICU)
- Es wird erwartet, dass sie Fersenlanzen für routinemäßige Bluttests haben
- 10 Lebenstage zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung noch nicht erreicht haben.
Ausschluss:
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Saccharose, Mais, Maisprodukte oder einen Bestandteil der Formulierung
- Kurzdarmsyndrom
- Kohlenhydratintoleranz
- nicht in der Lage zu schlucken/kein Würgereflex (z. B. pharmakologisch muskelentspannt, bewusstlos oder stark sediert)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Saccharose
|
Zwei Minuten vor Beginn eines schmerzhaften Eingriffs erhalten Neugeborene 0,12 ml einer 24 %igen Saccharoselösung über einen Zeitraum von nicht mehr als 1 Minute.
Ein Schnuller wird unmittelbar nach der Saccharosegabe zum nicht nutritiven Saugen angeboten, wenn der Säugling den Schnuller sicher halten kann.
Die Saccharose-Studiendosis ist je nach Schmerzreaktion und Behandlungsdauer nach Bedarf zu wiederholen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzintensität
Zeitfenster: Gemessen 30 Sekunden nach dem schmerzhaften Eingriff. (NB: Eingeschriebene Säuglinge können auf mehrere schmerzhafte Eingriffe untersucht werden.)
|
Bewertet durch das Profil vorzeitiger Säuglingsschmerzen – überarbeitet (PIPP-R)
|
Gemessen 30 Sekunden nach dem schmerzhaften Eingriff. (NB: Eingeschriebene Säuglinge können auf mehrere schmerzhafte Eingriffe untersucht werden.)
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: Gemessen 60 Sekunden nach dem schmerzhaften Eingriff. (NB: Eingeschriebene Säuglinge können auf mehrere schmerzhafte Eingriffe untersucht werden.)
|
Bewertet durch das Profil vorzeitiger Säuglingsschmerzen – überarbeitet (PIPP-R)
|
Gemessen 60 Sekunden nach dem schmerzhaften Eingriff. (NB: Eingeschriebene Säuglinge können auf mehrere schmerzhafte Eingriffe untersucht werden.)
|
Neuroentwicklung (kognitive, sprachliche und motorische Entwicklung)
Zeitfenster: 18 Monate korrigiertes Gestationsalter
|
Bewertet durch die Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSITD-III)
|
18 Monate korrigiertes Gestationsalter
|
Neuroentwicklung (kognitive, sprachliche und motorische Entwicklung)
Zeitfenster: 36 Monate korrigiertes Gestationsalter
|
Bewertet durch die Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSITD-III)
|
36 Monate korrigiertes Gestationsalter
|
Neuroentwicklung (sozial-emotionales Funktionieren)
Zeitfenster: 36 Monate korrigiertes Gestationsalter
|
Bewertet durch die Ages & Stages Questionnaires: Social-Emotional, Second Edition (ASQ:SE-2)
|
36 Monate korrigiertes Gestationsalter
|
Neuroentwicklung (Sehen, Hören, Sprechen, Emotion, Geschicklichkeit, Selbstfürsorge, Kognition, Schmerz, allgemeine Gesundheit und Verhalten)
Zeitfenster: 36 Monate korrigiertes Gestationsalter
|
Bewertet durch das Health Status Classification System-Preschool (HSCS-PS)
|
36 Monate korrigiertes Gestationsalter
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- REB1000051066
- 126167 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur 24 % Saccharoselösung
-
Santen Inc.AbgeschlossenOffenwinkelglaukom, okuläre HypertonieVereinigte Staaten, Japan
-
XVIVO PerfusionAbgeschlossen
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AbgeschlossenTragen von KontaktlinsenVereinigte Staaten
-
XVIVO PerfusionUnbekanntLungentransplantationVereinigte Staaten
-
XVIVO PerfusionRekrutierungLungentransplantationVereinigte Staaten
-
St. Luke's Hospital, Chesterfield, MissouriUnbekanntAtheroskleroseVereinigte Staaten
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrutierung
-
Oihana Lopez AlonsoAbgeschlossen
-
OSF Healthcare SystemAnmeldung auf EinladungHerzfehler | Infektionen | Hypertonie | Diabetes | Fieber | Bronchitis | Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) | Bedingungen | Nieren- und HarnwegserkrankungenVereinigte Staaten
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonAbgeschlossenWiederaufnahme ins Krankenhaus | Neugeborenenmorbidität | Neugeborenes | Komplikationen bei Neugeborenen