- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02725814
Pratiques de saccharose pour la douleur chez les nouveau-nés Partie B (SPiN)
5 juin 2022 mis à jour par: Bonnie Stevens, The Hospital for Sick Children
Pratiques de saccharose pour la douleur chez les nouveau-nés Partie B : Efficacité de l'administration répétée de saccharose, réponse du nourrisson à l'administration et effet sur les résultats
Des études récentes montrent que les bébés hospitalisés subissent en moyenne 4 à 5 interventions douloureuses, telles que les piqûres au talon, chaque jour.
Le saccharose (eau sucrée) s'est avéré efficace pour réduire la douleur des bébés lors d'interventions douloureuses.
Malheureusement, le saccharose n'est pas utilisé aussi souvent qu'il pourrait l'être pour réduire la douleur des bébés.
Cela peut être dû au manque de certitude quant à la quantité de saccharose la moins efficace à utiliser et aux inquiétudes concernant les effets à long terme de l'utilisation répétée de saccharose sur le développement du nourrisson.
Des facteurs au sein des unités hospitalières où les bébés reçoivent des soins peuvent également influencer la décision des soignants d'utiliser le saccharose.
Dans cette recherche, les enquêteurs mèneront deux études principales.
Dans la première étude, les chercheurs ont déterminé la plus faible quantité de saccharose nécessaire pour gérer efficacement la douleur des bébés.
Dans la deuxième étude, les chercheurs exploreront (a) si cette quantité de saccharose peut gérer la douleur lorsqu'elle est utilisée à plusieurs reprises pour toutes les procédures douloureuses pendant que le bébé est hospitalisé et (b) si l'utilisation régulière de saccharose influence le développement des bébés lorsqu'ils sont 18 et 36 mois.
Au cours de la deuxième étude, les enquêteurs examineront également les unités hospitalières où les bébés reçoivent des soins.
Ils examineront le soutien du personnel pour la recherche, le temps et les ressources et d'autres facteurs qui favorisent et empêchent l'utilisation du saccharose.
Les résultats de ces études seront utilisés pour déterminer la meilleure gestion de la douleur des bébés lors d'interventions douloureuses dans les hôpitaux afin d'obtenir les meilleurs résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
172
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 semaine (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion:
- moins de 32 semaines d'âge gestationnel à la naissance
- admis à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN)
- devrait avoir des lances au talon pour les tests sanguins de routine
- pas encore atteint 10 jours de vie au moment de l'inscription à l'étude.
Exclusion:
- hypersensibilité connue au saccharose, au maïs, aux produits à base de maïs ou à tout composant de la formulation
- syndrome de l'intestin court
- intolérance aux glucides
- incapable d'avaler / absence de réflexe nauséeux (par exemple, muscle pharmacologiquement détendu, inconscient ou fortement sédatif)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Saccharose
|
Deux minutes avant le début d'une procédure douloureuse, les nouveau-nés recevront 0,12 ml de solution de saccharose à 24 %, sur une période ne dépassant pas 1 minute.
Une tétine sera offerte immédiatement après l'administration de saccharose pour une succion non nutritive si le nourrisson est capable de tenir la tétine en toute sécurité.
La dose d'étude de saccharose doit être répétée au besoin en fonction de la réponse à la douleur et de la durée de la procédure.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Mesuré 30 secondes après la procédure douloureuse. (NB : les nourrissons inscrits peuvent être évalués pour plusieurs procédures douloureuses.)
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Évalué par le profil de douleur du nourrisson prématuré - Révisé (PIPP-R)
|
Mesuré 30 secondes après la procédure douloureuse. (NB : les nourrissons inscrits peuvent être évalués pour plusieurs procédures douloureuses.)
|
Intensité de la douleur
Délai: Mesuré 60 secondes après la procédure douloureuse. (NB : les nourrissons inscrits peuvent être évalués pour plusieurs procédures douloureuses.)
|
Évalué par le profil de douleur du nourrisson prématuré - Révisé (PIPP-R)
|
Mesuré 60 secondes après la procédure douloureuse. (NB : les nourrissons inscrits peuvent être évalués pour plusieurs procédures douloureuses.)
|
Neurodéveloppement (développement cognitif, langage et moteur)
Délai: 18 mois âge gestationnel corrigé
|
Évalué par les échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit (BSITD-III)
|
18 mois âge gestationnel corrigé
|
Neurodéveloppement (développement cognitif, langage et moteur)
Délai: 36 mois âge gestationnel corrigé
|
Évalué par les échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit (BSITD-III)
|
36 mois âge gestationnel corrigé
|
Neurodéveloppement (fonctionnement socio-émotionnel)
Délai: 36 mois âge gestationnel corrigé
|
Évalué par les questionnaires Ages & Stages: Social-Emotional, Second Edition (ASQ:SE-2)
|
36 mois âge gestationnel corrigé
|
Neurodéveloppement (vision, audition, parole, émotion, dextérité, soins personnels, cognition, douleur, santé générale et comportement)
Délai: 36 mois âge gestationnel corrigé
|
Évalué par le système de classification de l'état de santé - Préscolaire (HSCS-PS)
|
36 mois âge gestationnel corrigé
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2016
Première publication (ESTIMATION)
1 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- REB1000051066
- 126167 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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