新生児の痛みに対するショ糖の実践 パート B (SPiN)
2022年6月5日 更新者：Bonnie Stevens、The Hospital for Sick Children
新生児の痛みに対するスクロースの実践 パート B: 反復スクロース投与の有効性、投与に対する乳児の反応、および転帰への影響
最近の研究によると、入院中の赤ちゃんは、毎日平均 4 ～ 5 回のヒール ランスなどの痛みを伴う処置を受けています。
スクロース（砂糖水）は、痛みを伴う手術中の赤ちゃんの痛みを軽減するのに効果的であることが示されています.
残念ながら、スクロースは、赤ちゃんの痛みを軽減するためにできるだけ頻繁に使用されていません.
これは、使用するスクロースの最小有効量に関する確実性の欠如と、乳児の発育に対するスクロースの繰り返し使用の長期的な影響に関する懸念による可能性があります.
赤ちゃんがケアを受ける病院単位内の要因も、スクロースを使用する介護者の決定に影響を与える可能性があります.
この研究では、研究者は 2 つの主な研究を行います。
最初の研究では、研究者は赤ちゃんの痛みを効果的に管理するために必要なショ糖の最低量を決定しました.
2 番目の研究では、研究者は (a) 赤ちゃんが入院している間、この量のスクロースがすべての痛みを伴う処置に繰り返し使用されたときに痛みを管理できるかどうか、および (b) スクロースの一貫した使用が赤ちゃんが入院しているときに赤ちゃんの発育に影響を与えるかどうかを調査します。 18 ヶ月と 36 ヶ月。
2回目の調査では、調査員は赤ちゃんがケアを受ける病院ユニットも調査します。
彼らは、研究、時間とリソース、およびスクロースの使用を促進および防止するその他の要因に対するスタッフのサポートを検討します.
これらの研究の結果は、最良の結果を達成するために、病院での痛みを伴う処置中の赤ちゃんの痛みの最良の管理を決定するために使用されます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
- 出生時の在胎週数が32週未満
- 新生児集中治療室（NICU）に入院
- 定期的な血液検査のためにヒールランスを持っていると予想される
- 研究登録時にまだ生後10日に達していない。
除外：
- -ショ糖、とうもろこし、とうもろこし製品、または製剤の任意の成分に対する既知の過敏症
- 短腸症候群
- 炭水化物不耐症
- 嚥下不能/咽頭反射の欠如 (例えば、薬理学的に筋肉が弛緩している、意識がない、または重度の鎮静状態)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スクロース
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痛みを伴う処置を開始する 2 分前に、新生児に 0.12ml の 24% スクロース溶液を 1 分以内で投与します。
おしゃぶりは、乳児がおしゃぶりをしっかりと保持できる場合、非栄養吸啜のスクロース投与直後に提供されます。
スクロース試験用量は、疼痛反応および処置期間に基づいて、必要に応じて繰り返される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さ
時間枠：痛みを伴う処置の 30 秒後に測定。 （注：登録された乳児は、複数の痛みを伴う処置について評価される場合があります。）
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未熟児の疼痛プロファイルによる評価 - 改訂版 (PIPP-R)
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痛みを伴う処置の 30 秒後に測定。 （注：登録された乳児は、複数の痛みを伴う処置について評価される場合があります。）
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痛みの強さ
時間枠：痛みを伴う処置後 60 秒を測定。 （注：登録された乳児は、複数の痛みを伴う処置について評価される場合があります。）
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未熟児の疼痛プロファイルによる評価 - 改訂版 (PIPP-R)
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痛みを伴う処置後 60 秒を測定。 （注：登録された乳児は、複数の痛みを伴う処置について評価される場合があります。）
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神経発達（認知、言語および運動発達）
時間枠：18 か月の修正された妊娠期間
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSITD-III) による評価
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18 か月の修正された妊娠期間
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神経発達（認知、言語および運動発達）
時間枠：36 ヶ月の修正された妊娠期間
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSITD-III) による評価
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36 ヶ月の修正された妊娠期間
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神経発達（社会情緒機能）
時間枠：36 ヶ月の修正された妊娠期間
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Ages & Stages Questionnaires: Social-Emotional, Second Edition (ASQ:SE-2) による評価
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36 ヶ月の修正された妊娠期間
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神経発達（視覚、聴覚、発話、感情、器用さ、セルフケア、認知、痛み、一般的な健康と行動）
時間枠：36 ヶ月の修正された妊娠期間
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健康状態分類システム-就学前 (HSCS-PS) による評価
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36 ヶ月の修正された妊娠期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月5日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
24% ショ糖溶液の臨床試験
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Do Hyun ParkHK inno.N Corporation募集
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Novartis Pharmaceuticals完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後骨髄線維症 (PPV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (PET-MF)イギリス
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Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)募集
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Novartis Pharmaceuticals積極的、募集していない移植片対宿主病日本, スロバキア, 台湾, スペイン, 大韓民国, タイ, カナダ, ロシア連邦, イタリア, 七面鳥, インド, チェコ, ブラジル, スイス