- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02725814
Praktyki z sacharozą w leczeniu bólu u noworodków, część B (SPiN)
5 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Bonnie Stevens, The Hospital for Sick Children
Praktyki z sacharozą w leczeniu bólu u noworodków Część B: Skuteczność wielokrotnego podawania sacharozy, odpowiedź niemowlęcia na podanie i wpływ na wyniki
Ostatnie badania pokazują, że dzieci w szpitalu codziennie przechodzą średnio od 4 do 5 bolesnych zabiegów, takich jak nakłuwanie pięt.
Wykazano, że sacharoza (woda z cukrem) skutecznie zmniejsza ból dzieci podczas bolesnych zabiegów.
Niestety, sacharoza nie jest stosowana tak często, jak mogłaby być, aby zmniejszyć ból niemowląt.
Może to wynikać z braku pewności co do najmniej skutecznej dawki sacharozy oraz obaw związanych z długoterminowymi skutkami wielokrotnego stosowania sacharozy na rozwój niemowląt.
Czynniki w jednostkach szpitalnych, w których dzieci otrzymują opiekę, mogą również wpływać na decyzje opiekunów dotyczące stosowania sacharozy.
W ramach tych badań badacze przeprowadzą dwa główne badania.
W pierwszym badaniu badacze ustalili najniższą ilość sacharozy potrzebną do skutecznego opanowania bólu niemowląt.
W drugim badaniu badacze zbadają (a) czy ta ilość sacharozy może złagodzić ból, gdy jest stosowana wielokrotnie podczas wszystkich bolesnych procedur podczas hospitalizacji dziecka oraz (b) czy konsekwentne stosowanie sacharozy wpływa na rozwój dzieci, gdy są one 18 i 36 miesięcy.
Podczas drugiego badania śledczy zbadają również oddziały szpitalne, w których opiekują się niemowlęta.
Przyjrzą się wsparciu personelu w zakresie badań, czasu i zasobów oraz innym czynnikom, które promują i zapobiegają używaniu sacharozy.
Wyniki tych badań posłużą do określenia najlepszego leczenia bólu niemowląt podczas bolesnych zabiegów w szpitalach, aby osiągnąć najlepsze wyniki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
172
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 tydzień (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Włączenie:
- mniej niż 32 tydzień ciąży w chwili urodzenia
- przyjęty na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU)
- oczekuje się posiadania lanc piętowych do rutynowych badań krwi
- nie osiągnęły jeszcze 10 dni życia w momencie włączenia do badania.
Wykluczenie:
- znana nadwrażliwość na sacharozę, kukurydzę, produkty kukurydziane lub którykolwiek składnik preparatu
- zespół krótkiego jelita
- nietolerancja węglowodanów
- niezdolność do połykania / brak odruchu wymiotnego (np. farmakologicznie rozluźnione mięśnie, nieprzytomny lub silnie uspokojony)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Sacharoza
|
Dwie minuty przed rozpoczęciem bolesnego zabiegu noworodki otrzymają 0,12 ml 24% roztworu sacharozy, w czasie nie dłuższym niż 1 minuta.
Smoczek zostanie zaoferowany natychmiast po podaniu sacharozy do ssania bez składników odżywczych, jeśli niemowlę jest w stanie bezpiecznie trzymać smoczek.
Badaną dawkę sacharozy należy powtarzać w razie potrzeby w zależności od odpowiedzi na ból i czasu trwania zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Zmierzono 30 sekund po bolesnym zabiegu. (Uwaga: wpisane niemowlęta mogą być oceniane pod kątem wielu bolesnych procedur).
|
Oceniony na podstawie profilu bólu u wcześniaków – poprawiony (PIPP-R)
|
Zmierzono 30 sekund po bolesnym zabiegu. (Uwaga: wpisane niemowlęta mogą być oceniane pod kątem wielu bolesnych procedur).
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Zmierzono 60 sekund po bolesnym zabiegu. (Uwaga: wpisane niemowlęta mogą być oceniane pod kątem wielu bolesnych procedur).
|
Oceniony na podstawie profilu bólu u wcześniaków – poprawiony (PIPP-R)
|
Zmierzono 60 sekund po bolesnym zabiegu. (Uwaga: wpisane niemowlęta mogą być oceniane pod kątem wielu bolesnych procedur).
|
Neurorozwój (rozwój poznawczy, językowy i motoryczny)
Ramy czasowe: 18 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
|
Oceniane za pomocą Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSITD-III)
|
18 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
|
Neurorozwój (rozwój poznawczy, językowy i motoryczny)
Ramy czasowe: 36 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
|
Oceniane za pomocą Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSITD-III)
|
36 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
|
Neurorozwój (funkcjonowanie społeczno-emocjonalne)
Ramy czasowe: 36 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
|
Oceniony przez kwestionariusze wieku i etapów: społeczno-emocjonalne, wydanie drugie (ASQ:SE-2)
|
36 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
|
Rozwój neurologiczny (wzrok, słuch, mowa, emocje, zręczność, samoopieka, poznanie, ból, ogólny stan zdrowia i zachowanie)
Ramy czasowe: 36 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
|
Oceniony przez System Klasyfikacji Stanu Zdrowia - Przedszkole (HSCS-PS)
|
36 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB1000051066
- 126167 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 24% roztwór sacharozy
-
University of ZurichRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Rak trzustki | Depresja, niepokój | Nowotwory dolnego odcinka przewodu pokarmowego ŁagodneSzwajcaria
-
SanofiAktywny, nie rekrutujący
-
Do Hyun ParkHK inno.N CorporationRekrutacyjny
-
University of North Carolina, Chapel HillVitrolife; XVIVO PerfusionZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Rozedma | Zwłóknienie płuc | Mukowiscydoza | Niedobór alfa-1 antytrypsyny | Nadciśnienie płucne | Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | SarkoidozaStany Zjednoczone
-
XVIVO PerfusionZakończonyTransplantacja płucKanada
-
XVIVO PerfusionNieznanyPrzeszczep płucStany Zjednoczone
-
XVIVO PerfusionRekrutacyjnyPrzeszczep płucStany Zjednoczone
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrutacyjny
-
OSF Healthcare SystemRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca | Infekcje | Nadciśnienie | Cukrzyca | Gorączka | Zapalenie oskrzeli | Astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | Warunki | Zaburzenia nerek i dróg moczowychStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei