Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sukrosepraksis for smerter hos nyfødte del B (SPiN)

5. juni 2022 oppdatert av: Bonnie Stevens, The Hospital for Sick Children

Sukrosepraksis for smerter hos nyfødte del B: Effekten av gjentatt sukroseadministrasjon, spedbarns respons på administrering og effekt på utfall

Nyere studier viser at babyer på sykehus gjennomgår gjennomsnittlig 4 til 5 smertefulle prosedyrer, for eksempel hællanser, hver dag. Sukrose (sukkervann) har vist seg å være effektivt for å redusere smerter hos babyer under smertefulle prosedyrer. Dessverre brukes ikke sukrose så ofte som det kan være for å redusere smerter hos babyer. Dette kan skyldes mangel på sikkerhet om den minst effektive mengden sukrose som skal brukes og bekymringer om de langsiktige effektene av gjentatt bruk av sukrose på spedbarns utvikling. Faktorer innenfor sykehusenhetene der babyer mottar omsorg kan også påvirke omsorgspersoners beslutninger om å bruke sukrose. I denne forskningen vil etterforskerne gjennomføre to hovedstudier. I den første studien bestemte etterforskerne den laveste mengden sukrose som var nødvendig for å håndtere babyers smerte effektivt. I den andre studien vil etterforskerne undersøke (a) om denne mengden sukrose kan håndtere smerte når den brukes gjentatte ganger for alle smertefulle prosedyrer mens babyen er innlagt på sykehus og (b) om konsekvent bruk av sukrose påvirker utviklingen av babyer når de er 18 og 36 måneder gammel. I løpet av den andre studien vil etterforskerne også undersøke sykehusenhetene der babyene får omsorg. De vil se på personalstøtte til forskning, tid og ressurser og andre faktorer som fremmer og forhindrer sukrosebruk. Resultatene av disse studiene vil bli brukt til å bestemme den beste behandlingen av babyers smerte under smertefulle prosedyrer på sykehus for å oppnå de beste resultatene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 uke (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • svangerskapsalder under 32 uker ved fødselen
  • innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU)
  • forventes å ha hællanser for rutinemessige blodprøver
  • ennå ikke nådd 10 dager av livet på tidspunktet for studieregistrering.

Utelukkelse:

  • kjent overfølsomhet overfor sukrose, mais, maisprodukter eller en hvilken som helst komponent i formuleringen
  • korttarmsyndrom
  • karbohydratintoleranse
  • ute av stand til å svelge/mangler kneblerefleks (f.eks. farmakologisk muskelavslappet, bevisstløs eller sterkt beroligende)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sukrose
To minutter før starten av en smertefull prosedyre vil nyfødte få 0,12 ml 24 % sukroseløsning over en periode på ikke mer enn 1 minutt. En smokk vil bli tilbudt umiddelbart etter administrering av sukrose for ikke-ernæringsmessig suging dersom spedbarnet er i stand til å holde smokken trygt. Sukrosestudiedosen skal gjentas etter behov basert på smerterespons og prosedyrevarighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Målt 30 sekunder etter smertefull prosedyre. (NB: Registrerte spedbarn kan bli evaluert for flere smertefulle prosedyrer.)
Vurdert av smerteprofilen for premature spedbarn – revidert (PIPP-R)
Målt 30 sekunder etter smertefull prosedyre. (NB: Registrerte spedbarn kan bli evaluert for flere smertefulle prosedyrer.)
Smerteintensitet
Tidsramme: Målt 60 sekunder etter smertefull prosedyre. (NB: Registrerte spedbarn kan bli evaluert for flere smertefulle prosedyrer.)
Vurdert av smerteprofilen for premature spedbarn – revidert (PIPP-R)
Målt 60 sekunder etter smertefull prosedyre. (NB: Registrerte spedbarn kan bli evaluert for flere smertefulle prosedyrer.)
Nevroutvikling (kognitiv, språk og motorisk utvikling)
Tidsramme: 18 måneder korrigert svangerskapsalder
Vurdert av Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSITD-III)
18 måneder korrigert svangerskapsalder
Nevroutvikling (kognitiv, språk og motorisk utvikling)
Tidsramme: 36 måneder korrigert svangerskapsalder
Vurdert av Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSITD-III)
36 måneder korrigert svangerskapsalder
Nevroutvikling (sosial-emosjonell funksjon)
Tidsramme: 36 måneder korrigert svangerskapsalder
Vurdert av Ages & Stages spørreskjemaer: Sosial-emosjonell, andre utgave (ASQ:SE-2)
36 måneder korrigert svangerskapsalder
Nevroutvikling (syn, hørsel, tale, følelser, fingerferdighet, egenomsorg, kognisjon, smerte, generell helse og oppførsel)
Tidsramme: 36 måneder korrigert svangerskapsalder
Vurdert av Health Status Classification System-Preschool (HSCS-PS)
36 måneder korrigert svangerskapsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

1. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REB1000051066
  • 126167 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på 24 % sukroseløsning

3
Abonnere