- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02725814
Sukrosepraksis for smerter hos nyfødte del B (SPiN)
5. juni 2022 oppdatert av: Bonnie Stevens, The Hospital for Sick Children
Sukrosepraksis for smerter hos nyfødte del B: Effekten av gjentatt sukroseadministrasjon, spedbarns respons på administrering og effekt på utfall
Nyere studier viser at babyer på sykehus gjennomgår gjennomsnittlig 4 til 5 smertefulle prosedyrer, for eksempel hællanser, hver dag.
Sukrose (sukkervann) har vist seg å være effektivt for å redusere smerter hos babyer under smertefulle prosedyrer.
Dessverre brukes ikke sukrose så ofte som det kan være for å redusere smerter hos babyer.
Dette kan skyldes mangel på sikkerhet om den minst effektive mengden sukrose som skal brukes og bekymringer om de langsiktige effektene av gjentatt bruk av sukrose på spedbarns utvikling.
Faktorer innenfor sykehusenhetene der babyer mottar omsorg kan også påvirke omsorgspersoners beslutninger om å bruke sukrose.
I denne forskningen vil etterforskerne gjennomføre to hovedstudier.
I den første studien bestemte etterforskerne den laveste mengden sukrose som var nødvendig for å håndtere babyers smerte effektivt.
I den andre studien vil etterforskerne undersøke (a) om denne mengden sukrose kan håndtere smerte når den brukes gjentatte ganger for alle smertefulle prosedyrer mens babyen er innlagt på sykehus og (b) om konsekvent bruk av sukrose påvirker utviklingen av babyer når de er 18 og 36 måneder gammel.
I løpet av den andre studien vil etterforskerne også undersøke sykehusenhetene der babyene får omsorg.
De vil se på personalstøtte til forskning, tid og ressurser og andre faktorer som fremmer og forhindrer sukrosebruk.
Resultatene av disse studiene vil bli brukt til å bestemme den beste behandlingen av babyers smerte under smertefulle prosedyrer på sykehus for å oppnå de beste resultatene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
172
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 uke (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- svangerskapsalder under 32 uker ved fødselen
- innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU)
- forventes å ha hællanser for rutinemessige blodprøver
- ennå ikke nådd 10 dager av livet på tidspunktet for studieregistrering.
Utelukkelse:
- kjent overfølsomhet overfor sukrose, mais, maisprodukter eller en hvilken som helst komponent i formuleringen
- korttarmsyndrom
- karbohydratintoleranse
- ute av stand til å svelge/mangler kneblerefleks (f.eks. farmakologisk muskelavslappet, bevisstløs eller sterkt beroligende)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Sukrose
|
To minutter før starten av en smertefull prosedyre vil nyfødte få 0,12 ml 24 % sukroseløsning over en periode på ikke mer enn 1 minutt.
En smokk vil bli tilbudt umiddelbart etter administrering av sukrose for ikke-ernæringsmessig suging dersom spedbarnet er i stand til å holde smokken trygt.
Sukrosestudiedosen skal gjentas etter behov basert på smerterespons og prosedyrevarighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: Målt 30 sekunder etter smertefull prosedyre. (NB: Registrerte spedbarn kan bli evaluert for flere smertefulle prosedyrer.)
|
Vurdert av smerteprofilen for premature spedbarn – revidert (PIPP-R)
|
Målt 30 sekunder etter smertefull prosedyre. (NB: Registrerte spedbarn kan bli evaluert for flere smertefulle prosedyrer.)
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Målt 60 sekunder etter smertefull prosedyre. (NB: Registrerte spedbarn kan bli evaluert for flere smertefulle prosedyrer.)
|
Vurdert av smerteprofilen for premature spedbarn – revidert (PIPP-R)
|
Målt 60 sekunder etter smertefull prosedyre. (NB: Registrerte spedbarn kan bli evaluert for flere smertefulle prosedyrer.)
|
Nevroutvikling (kognitiv, språk og motorisk utvikling)
Tidsramme: 18 måneder korrigert svangerskapsalder
|
Vurdert av Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSITD-III)
|
18 måneder korrigert svangerskapsalder
|
Nevroutvikling (kognitiv, språk og motorisk utvikling)
Tidsramme: 36 måneder korrigert svangerskapsalder
|
Vurdert av Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSITD-III)
|
36 måneder korrigert svangerskapsalder
|
Nevroutvikling (sosial-emosjonell funksjon)
Tidsramme: 36 måneder korrigert svangerskapsalder
|
Vurdert av Ages & Stages spørreskjemaer: Sosial-emosjonell, andre utgave (ASQ:SE-2)
|
36 måneder korrigert svangerskapsalder
|
Nevroutvikling (syn, hørsel, tale, følelser, fingerferdighet, egenomsorg, kognisjon, smerte, generell helse og oppførsel)
Tidsramme: 36 måneder korrigert svangerskapsalder
|
Vurdert av Health Status Classification System-Preschool (HSCS-PS)
|
36 måneder korrigert svangerskapsalder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
1. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- REB1000051066
- 126167 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på 24 % sukroseløsning
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtUheldig effekt av kontaktlinseløsningMalaysia
-
Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital...Fullført
-
LG ChemAvsluttetDorsalt håndvolumtapKorea, Republikken
-
Oihana Lopez AlonsoFullført
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Third Military Medical UniversityRekrutteringHypertensjon | Primær aldosteronismeKina
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkjentUrolithiasis | UrinsteinKina
-
Yale UniversityRekrutteringKoronar bypass-graftkirurgi | Utskifting av aortaklaffenForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtSpontan intrakraniell hypotensjonFrankrike
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtKontaktlinsebrukForente stater