Prácticas de sacarosa para el dolor en recién nacidos Parte B (SPiN)
5 de junio de 2022 actualizado por: Bonnie Stevens, The Hospital for Sick Children
Prácticas de sacarosa para el dolor en recién nacidos Parte B: eficacia de la administración repetida de sacarosa, respuesta infantil a la administración y efecto sobre los resultados
Estudios recientes muestran que los bebés en el hospital se someten a un promedio de 4 a 5 procedimientos dolorosos, como punciones en el talón, todos los días.
Se ha demostrado que la sacarosa (agua azucarada) es eficaz para reducir el dolor de los bebés durante los procedimientos dolorosos.
Desafortunadamente, la sacarosa no se usa con la frecuencia necesaria para reducir el dolor de los bebés.
Esto puede deberse a la falta de certeza acerca de la cantidad de sacarosa menos efectiva que se debe usar y a las preocupaciones sobre los efectos a largo plazo del uso repetido de sacarosa en el desarrollo infantil.
Los factores dentro de las unidades hospitalarias donde los bebés reciben atención también pueden influir en las decisiones de los cuidadores de usar sacarosa.
En esta investigación, los investigadores llevarán a cabo dos estudios principales.
En el primer estudio, los investigadores determinaron la cantidad más baja de sacarosa necesaria para controlar el dolor de los bebés de manera efectiva.
En el segundo estudio, los investigadores explorarán (a) si esta cantidad de sacarosa puede controlar el dolor cuando se usa repetidamente para todos los procedimientos dolorosos mientras el bebé está hospitalizado y (b) si el uso constante de sacarosa influye en el desarrollo de los bebés cuando están hospitalizados. 18 y 36 meses.
Durante el segundo estudio, los investigadores también examinarán las unidades hospitalarias donde se atiende a los bebés.
Examinarán el apoyo del personal para la investigación, el tiempo y los recursos y otros factores que promueven y previenen el uso de sacarosa.
Los resultados de estos estudios se utilizarán para determinar el mejor manejo del dolor de los bebés durante los procedimientos dolorosos en los hospitales para lograr los mejores resultados.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 semana (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
- menos de 32 semanas de edad gestacional al nacer
- internado en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
- se espera que tenga lanzas en el talón para los análisis de sangre de rutina
- aún por alcanzar los 10 días de vida en el momento de la inscripción en el estudio.
Exclusión:
- hipersensibilidad conocida a la sacarosa, maíz, productos de maíz o cualquier componente de la formulación
- síndrome del intestino corto
- intolerancia a los carbohidratos
- incapaz de tragar/reflejo nauseoso ausente (p. ej., músculo farmacológicamente relajado, inconsciente o muy sedado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sacarosa
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Dos minutos antes del inicio de un procedimiento doloroso, los recién nacidos recibirán 0,12 ml de solución de sacarosa al 24 %, durante un período no superior a 1 minuto.
Se ofrecerá un chupete inmediatamente después de la administración de sacarosa para la succión no nutritiva si el bebé puede sostener el chupete con seguridad.
La dosis de estudio de sacarosa debe repetirse según sea necesario según la respuesta al dolor y la duración del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Medido 30 segundos después del procedimiento doloroso. (Nota: los bebés inscritos pueden ser evaluados por múltiples procedimientos dolorosos).
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Evaluado por el Premature Infant Pain Profile - Revised (PIPP-R)
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Medido 30 segundos después del procedimiento doloroso. (Nota: los bebés inscritos pueden ser evaluados por múltiples procedimientos dolorosos).
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Medido 60 segundos después del procedimiento doloroso. (Nota: los bebés inscritos pueden ser evaluados por múltiples procedimientos dolorosos).
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Evaluado por el Premature Infant Pain Profile - Revised (PIPP-R)
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Medido 60 segundos después del procedimiento doloroso. (Nota: los bebés inscritos pueden ser evaluados por múltiples procedimientos dolorosos).
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Neurodesarrollo (cognitivo, lenguaje y desarrollo motor)
Periodo de tiempo: 18 meses de edad gestacional corregida
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Evaluado por las Escalas Bayley de Desarrollo de Bebés y Niños Pequeños (BSITD-III)
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18 meses de edad gestacional corregida
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Neurodesarrollo (cognitivo, lenguaje y desarrollo motor)
Periodo de tiempo: 36 meses de edad gestacional corregida
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Evaluado por las Escalas Bayley de Desarrollo de Bebés y Niños Pequeños (BSITD-III)
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36 meses de edad gestacional corregida
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Neurodesarrollo (funcionamiento socioemocional)
Periodo de tiempo: 36 meses de edad gestacional corregida
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Evaluado por los Cuestionarios de Edades y Etapas: Social-Emocional, Segunda Edición (ASQ:SE-2)
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36 meses de edad gestacional corregida
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Neurodesarrollo (visión, audición, habla, emoción, destreza, autocuidado, cognición, dolor, salud general y comportamiento)
Periodo de tiempo: 36 meses de edad gestacional corregida
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Evaluado por el Sistema de Clasificación del Estado de Salud-Preescolar (HSCS-PS)
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36 meses de edad gestacional corregida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- REB1000051066
- 126167 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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