- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02725814
Szacharóz gyakorlatok újszülöttek fájdalmára B. rész (SPiN)
2022. június 5. frissítette: Bonnie Stevens, The Hospital for Sick Children
Szacharózgyakorlatok újszülöttek fájdalmára B. rész: A szacharóz ismételt beadásának hatékonysága, a csecsemők reakciója az adagolásra és az eredményekre gyakorolt hatás
A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a kórházban lévő csecsemők naponta átlagosan 4-5 fájdalmas eljáráson esnek át, mint például a sarokszálak.
A szacharózról (cukros vízről) kimutatták, hogy hatékonyan csökkenti a csecsemők fájdalmát a fájdalmas eljárások során.
Sajnos a szacharózt nem használják olyan gyakran, mint amennyire lehetne, hogy csökkentsék a csecsemők fájdalmát.
Ennek oka az lehet, hogy nincs bizonyosság a legkevésbé hatékony szacharóz mennyiségével kapcsolatban, valamint a szacharóz ismételt használatának a csecsemők fejlődésére gyakorolt hosszú távú hatásai miatti aggodalmak.
A csecsemők ellátását biztosító kórházi egységeken belüli tényezők szintén befolyásolhatják a gondozók szacharóz-használati döntéseit.
Ebben a kutatásban a kutatók két fő vizsgálatot végeznek.
Az első vizsgálatban a kutatók meghatározták a csecsemők fájdalmának hatékony kezeléséhez szükséges legalacsonyabb szacharóz mennyiséget.
A második vizsgálatban a kutatók azt vizsgálják, hogy (a) ez a szacharózmennyiség képes-e kezelni a fájdalmat, ha ismételten használják minden fájdalmas eljáráshoz, miközben a baba kórházban van, és (b) hogy a szacharóz következetes használata befolyásolja-e a csecsemők fejlődését 18 és 36 hónapos.
A második vizsgálat során a kutatók megvizsgálják azokat a kórházi egységeket is, ahol a csecsemőket ápolják.
Megvizsgálják a személyzet kutatási támogatását, az időt és az erőforrásokat, valamint más tényezőket, amelyek elősegítik és megakadályozzák a szacharóz használatát.
Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeit arra fogják használni, hogy meghatározzák a csecsemők fájdalmának legjobb kezelését a kórházi fájdalmas eljárások során a legjobb eredmények elérése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
172
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 hét (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadás:
- kevesebb, mint 32 hetes terhességi kor a születéskor
- bekerült az újszülött intenzív osztályra (NICU)
- várhatóan saroklándzsával kell rendelkeznie a rutin vérvizsgálatokhoz
- még nem éri el a 10 napos életet a tanulmányi beiratkozáskor.
Kirekesztés:
- ismert túlérzékenység szacharózzal, kukoricával, kukoricatermékekkel vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben
- rövid bél szindróma
- szénhidrát intolerancia
- nem tud lenyelni/hiányzik a öklendezési reflex (pl. gyógyszeresen izomlazított, eszméletlen vagy erősen szedált állapotban)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Szacharóz
|
Két perccel a fájdalmas beavatkozás megkezdése előtt az újszülöttek 0,12 ml 24%-os szacharózoldatot kapnak, legfeljebb 1 perc alatt.
A szacharóz beadása után azonnal cumit ajánlunk fel nem tápláló szopáshoz, ha a csecsemő biztonságosan tudja tartani a cumit.
A szacharóz vizsgálati adagot szükség szerint meg kell ismételni a fájdalomra adott válasz és az eljárás időtartama alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 30 másodperccel a fájdalmas eljárás után mérve. (Megjegyzés: A beiratkozott csecsemőket több fájdalmas eljárás szempontjából is értékelni lehet.)
|
A koraszülötti fájdalomprofil értékelése – felülvizsgált (PIPP-R)
|
30 másodperccel a fájdalmas eljárás után mérve. (Megjegyzés: A beiratkozott csecsemőket több fájdalmas eljárás szempontjából is értékelni lehet.)
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 60 másodperccel a fájdalmas eljárás után mérve. (Megjegyzés: A beiratkozott csecsemőket több fájdalmas eljárás szempontjából is értékelni lehet.)
|
A koraszülötti fájdalomprofil értékelése – felülvizsgált (PIPP-R)
|
60 másodperccel a fájdalmas eljárás után mérve. (Megjegyzés: A beiratkozott csecsemőket több fájdalmas eljárás szempontjából is értékelni lehet.)
|
Neurodevelopment (kognitív, nyelvi és motoros fejlődés)
Időkeret: 18 hónap korrigált terhességi kor
|
A Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BITD-III) által értékelve
|
18 hónap korrigált terhességi kor
|
Neurodevelopment (kognitív, nyelvi és motoros fejlődés)
Időkeret: 36 hónap korrigált terhességi kor
|
A Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BITD-III) által értékelve
|
36 hónap korrigált terhességi kor
|
Neurodevelopment (szociális-érzelmi működés)
Időkeret: 36 hónap korrigált terhességi kor
|
Az Ages & Stages kérdőívek alapján értékelve: Szociális-Érzelmi, Második kiadás (ASQ:SE-2)
|
36 hónap korrigált terhességi kor
|
Idegrendszeri fejlődés (látás, hallás, beszéd, érzelmek, ügyesség, öngondoskodás, megismerés, fájdalom, általános egészségi állapot és viselkedés)
Időkeret: 36 hónap korrigált terhességi kor
|
Az Egészségügyi Állapot Osztályozási Rendszere – Preschool (HSCS-PS) értékelte
|
36 hónap korrigált terhességi kor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB1000051066
- 126167 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a 24%-os szacharóz oldat
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Toborzás
-
Oihana Lopez AlonsoBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSpontán intrakraniális hipotenzióFranciaország
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...IsmeretlenUrolithiasis | VizeletkőKína
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonBefejezve
-
Cardiology PragueBioVendor LM; Oncology Center MediconToborzásKemoterápiás hatás | Kardiotoxicitás | Kemoterápia által kiváltott szisztolés diszfunkcióCsehország
-
University of Southern CaliforniaChildren's Bureau - Administration for Children and Families; The Children's InstituteJelentkezés meghívóvalSzülő-gyermek kapcsolatok | Nevelés | Partner kommunikációEgyesült Államok
-
Natalia A. Rivera Garcíacic bioGuneBefejezveLupus erythematosus, szisztémás | Lupus NephritisSpanyolország
-
Hoffmann-La RocheBefejezveHIV fertőzések | Szarkóma, KaposiEgyesült Államok