Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szacharóz gyakorlatok újszülöttek fájdalmára B. rész (SPiN)

2022. június 5. frissítette: Bonnie Stevens, The Hospital for Sick Children

Szacharózgyakorlatok újszülöttek fájdalmára B. rész: A szacharóz ismételt beadásának hatékonysága, a csecsemők reakciója az adagolásra és az eredményekre gyakorolt ​​hatás

A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a kórházban lévő csecsemők naponta átlagosan 4-5 fájdalmas eljáráson esnek át, mint például a sarokszálak. A szacharózról (cukros vízről) kimutatták, hogy hatékonyan csökkenti a csecsemők fájdalmát a fájdalmas eljárások során. Sajnos a szacharózt nem használják olyan gyakran, mint amennyire lehetne, hogy csökkentsék a csecsemők fájdalmát. Ennek oka az lehet, hogy nincs bizonyosság a legkevésbé hatékony szacharóz mennyiségével kapcsolatban, valamint a szacharóz ismételt használatának a csecsemők fejlődésére gyakorolt ​​hosszú távú hatásai miatti aggodalmak. A csecsemők ellátását biztosító kórházi egységeken belüli tényezők szintén befolyásolhatják a gondozók szacharóz-használati döntéseit. Ebben a kutatásban a kutatók két fő vizsgálatot végeznek. Az első vizsgálatban a kutatók meghatározták a csecsemők fájdalmának hatékony kezeléséhez szükséges legalacsonyabb szacharóz mennyiséget. A második vizsgálatban a kutatók azt vizsgálják, hogy (a) ez a szacharózmennyiség képes-e kezelni a fájdalmat, ha ismételten használják minden fájdalmas eljáráshoz, miközben a baba kórházban van, és (b) hogy a szacharóz következetes használata befolyásolja-e a csecsemők fejlődését 18 és 36 hónapos. A második vizsgálat során a kutatók megvizsgálják azokat a kórházi egységeket is, ahol a csecsemőket ápolják. Megvizsgálják a személyzet kutatási támogatását, az időt és az erőforrásokat, valamint más tényezőket, amelyek elősegítik és megakadályozzák a szacharóz használatát. Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeit arra fogják használni, hogy meghatározzák a csecsemők fájdalmának legjobb kezelését a kórházi fájdalmas eljárások során a legjobb eredmények elérése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

172

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 hét (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadás:

  • kevesebb, mint 32 hetes terhességi kor a születéskor
  • bekerült az újszülött intenzív osztályra (NICU)
  • várhatóan saroklándzsával kell rendelkeznie a rutin vérvizsgálatokhoz
  • még nem éri el a 10 napos életet a tanulmányi beiratkozáskor.

Kirekesztés:

  • ismert túlérzékenység szacharózzal, kukoricával, kukoricatermékekkel vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben
  • rövid bél szindróma
  • szénhidrát intolerancia
  • nem tud lenyelni/hiányzik a öklendezési reflex (pl. gyógyszeresen izomlazított, eszméletlen vagy erősen szedált állapotban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szacharóz
Két perccel a fájdalmas beavatkozás megkezdése előtt az újszülöttek 0,12 ml 24%-os szacharózoldatot kapnak, legfeljebb 1 perc alatt. A szacharóz beadása után azonnal cumit ajánlunk fel nem tápláló szopáshoz, ha a csecsemő biztonságosan tudja tartani a cumit. A szacharóz vizsgálati adagot szükség szerint meg kell ismételni a fájdalomra adott válasz és az eljárás időtartama alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 30 másodperccel a fájdalmas eljárás után mérve. (Megjegyzés: A beiratkozott csecsemőket több fájdalmas eljárás szempontjából is értékelni lehet.)
A koraszülötti fájdalomprofil értékelése – felülvizsgált (PIPP-R)
30 másodperccel a fájdalmas eljárás után mérve. (Megjegyzés: A beiratkozott csecsemőket több fájdalmas eljárás szempontjából is értékelni lehet.)
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 60 másodperccel a fájdalmas eljárás után mérve. (Megjegyzés: A beiratkozott csecsemőket több fájdalmas eljárás szempontjából is értékelni lehet.)
A koraszülötti fájdalomprofil értékelése – felülvizsgált (PIPP-R)
60 másodperccel a fájdalmas eljárás után mérve. (Megjegyzés: A beiratkozott csecsemőket több fájdalmas eljárás szempontjából is értékelni lehet.)
Neurodevelopment (kognitív, nyelvi és motoros fejlődés)
Időkeret: 18 hónap korrigált terhességi kor
A Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BITD-III) által értékelve
18 hónap korrigált terhességi kor
Neurodevelopment (kognitív, nyelvi és motoros fejlődés)
Időkeret: 36 hónap korrigált terhességi kor
A Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BITD-III) által értékelve
36 hónap korrigált terhességi kor
Neurodevelopment (szociális-érzelmi működés)
Időkeret: 36 hónap korrigált terhességi kor
Az Ages & Stages kérdőívek alapján értékelve: Szociális-Érzelmi, Második kiadás (ASQ:SE-2)
36 hónap korrigált terhességi kor
Idegrendszeri fejlődés (látás, hallás, beszéd, érzelmek, ügyesség, öngondoskodás, megismerés, fájdalom, általános egészségi állapot és viselkedés)
Időkeret: 36 hónap korrigált terhességi kor
Az Egészségügyi Állapot Osztályozási Rendszere – Preschool (HSCS-PS) értékelte
36 hónap korrigált terhességi kor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB1000051066
  • 126167 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a 24%-os szacharóz oldat

3
Iratkozz fel