- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02725814
Sackarospraxis för smärta hos nyfödda del B (SPiN)
5 juni 2022 uppdaterad av: Bonnie Stevens, The Hospital for Sick Children
Sackarospraxis för smärta hos nyfödda Del B: Effekten av upprepad sackarosadministrering, spädbarns respons på administrering och effekt på resultat
Nyligen genomförda studier visar att spädbarn på sjukhus genomgår i genomsnitt 4 till 5 smärtsamma procedurer, såsom hällansar, varje dag.
Sackaros (sockervatten) har visat sig vara effektivt för att minska spädbarns smärta under smärtsamma ingrepp.
Tyvärr används sackaros inte så ofta som det skulle kunna vara för att minska spädbarns smärta.
Detta kan bero på bristande säkerhet om den minst effektiva mängden sackaros att använda och oro för de långsiktiga effekterna av upprepad användning av sackaros på spädbarns utveckling.
Faktorer inom de sjukhusenheter där spädbarn får vård kan också påverka vårdgivarnas beslut att använda sackaros.
I denna forskning kommer utredarna att genomföra två huvudstudier.
I den första studien fastställde forskarna den lägsta mängden sackaros som behövs för att hantera spädbarns smärta effektivt.
I den andra studien kommer forskarna att undersöka (a) om denna mängd sackaros kan hantera smärta när den används upprepade gånger för alla smärtsamma procedurer medan barnet är inlagt på sjukhus och (b) om konsekvent användning av sackaros påverkar utvecklingen av spädbarn när de är inlagda på sjukhus. 18 och 36 månader gammal.
Under den andra studien kommer utredarna också att undersöka de sjukhusenheter där bebisarna får vård.
De kommer att titta på personalstöd för forskning, tid och resurser och andra faktorer som främjar och förhindrar sackarosanvändning.
Resultaten av dessa studier kommer att användas för att fastställa den bästa hanteringen av spädbarns smärta under smärtsamma procedurer på sjukhus för att uppnå bästa resultat.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
172
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 vecka (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inkludering:
- mindre än 32 veckors graviditetsålder vid födseln
- inlagd på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
- förväntas ha hällansar för rutinmässiga blodprover
- ännu inte uppnått 10 dagar i livet vid tidpunkten för studieregistreringen.
Uteslutning:
- känd överkänslighet mot sackaros, majs, majsprodukter eller någon komponent i formuleringen
- korttarmssyndrom
- kolhydratintolerans
- oförmögen att svälja/frånvarande gag-reflex (t.ex. farmakologiskt muskelavslappnad, medvetslös eller kraftigt sövd)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Sackaros
|
Två minuter före starten av en smärtsam procedur kommer nyfödda att få 0,12 ml 24 % sackaroslösning under en period på högst 1 minut.
En napp kommer att erbjudas omedelbart efter administrering av sackaros för icke-närande sugning om barnet kan hålla nappen säkert.
Dosen av sackarosstudien ska upprepas vid behov baserat på smärtrespons och procedurens varaktighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtans intensitet
Tidsram: Uppmätt 30 sekunder efter smärtsam procedur. (OBS: Inskrivna spädbarn kan utvärderas för flera smärtsamma procedurer.)
|
Bedömd av smärtprofilen för prematurt spädbarn – reviderad (PIPP-R)
|
Uppmätt 30 sekunder efter smärtsam procedur. (OBS: Inskrivna spädbarn kan utvärderas för flera smärtsamma procedurer.)
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Uppmätt 60 sekunder efter smärtsam procedur. (OBS: Inskrivna spädbarn kan utvärderas för flera smärtsamma procedurer.)
|
Bedömd av smärtprofilen för prematurt spädbarn – reviderad (PIPP-R)
|
Uppmätt 60 sekunder efter smärtsam procedur. (OBS: Inskrivna spädbarn kan utvärderas för flera smärtsamma procedurer.)
|
Neuroutveckling (kognitiv, språklig och motorisk utveckling)
Tidsram: 18 månaders korrigerad graviditetsålder
|
Bedömd av Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSITD-III)
|
18 månaders korrigerad graviditetsålder
|
Neuroutveckling (kognitiv, språklig och motorisk utveckling)
Tidsram: 36 månaders korrigerad graviditetsålder
|
Bedömd av Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSITD-III)
|
36 månaders korrigerad graviditetsålder
|
Neuroutveckling (socialt-emotionell funktion)
Tidsram: 36 månaders korrigerad graviditetsålder
|
Bedömd av Ages & Stages frågeformulär: Social-emotional, andra upplagan (ASQ:SE-2)
|
36 månaders korrigerad graviditetsålder
|
Neuroutveckling (syn, hörsel, tal, känslor, fingerfärdighet, egenvård, kognition, smärta, allmän hälsa och beteende)
Tidsram: 36 månaders korrigerad graviditetsålder
|
Bedömd av Health Status Classification System-Förskola (HSCS-PS)
|
36 månaders korrigerad graviditetsålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2016
Första postat (UPPSKATTA)
1 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- REB1000051066
- 126167 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på 24 % sackaroslösning
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadSkadliga effekter av kontaktlinslösningMalaysia
-
LG ChemAvslutadRygghandvolymförlustKorea, Republiken av
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
Oihana Lopez AlonsoAvslutad
-
CMC Ambroise ParéHar inte rekryterat ännu
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...OkändUrolithiasis | UrinstenKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
Northwell HealthNext Science TMRekryteringLedinfektionFörenta staterna
-
LG ChemAvslutad
-
Zimmer BiometAvslutad