Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Praktiky sacharózy proti bolesti u novorozenců, část B (SPiN)

5. června 2022 aktualizováno: Bonnie Stevens, The Hospital for Sick Children

Praktiky sacharózy proti bolesti u novorozenců Část B: Účinnost opakovaného podávání sacharózy, reakce kojence na podávání a vliv na výsledky

Nedávné studie ukazují, že miminka v nemocnici podstupují každý den v průměru 4 až 5 bolestivých procedur, jako jsou kopí na patách. Ukázalo se, že sacharóza (cukrová voda) je účinná při snižování bolesti dětí během bolestivých procedur. Sacharóza se bohužel nepoužívá tak často, jak by mohla být ke snížení bolesti dětí. To může být způsobeno nedostatkem jistoty ohledně nejméně účinného množství sacharózy k použití a obavami z dlouhodobých účinků opakovaného užívání sacharózy na vývoj kojence. Faktory na nemocničních jednotkách, kde se dětem dostává péče, mohou také ovlivnit rozhodování pečovatelů o použití sacharózy. V tomto výzkumu výzkumníci provedou dvě hlavní studie. V první studii vědci určili nejnižší množství sacharózy potřebné k účinnému zvládnutí bolesti dětí. Ve druhé studii výzkumníci prozkoumají (a) zda toto množství sacharózy dokáže zvládnout bolest, když je opakovaně používáno při všech bolestivých procedurách, když je dítě hospitalizováno, a (b) zda důsledné používání sacharózy ovlivňuje vývoj dětí, když jsou 18 a 36 měsíců. Během druhé studie vyšetřovatelé prozkoumají také nemocniční jednotky, kde se dětem dostává péče. Budou se zabývat personální podporou výzkumu, časem a zdroji a dalšími faktory, které podporují a zabraňují užívání sacharózy. Výsledky těchto studií budou použity k určení nejlepšího zvládání bolesti miminek během bolestivých procedur v nemocnicích k dosažení nejlepších výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 týden (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • méně než 32 týdnů gestačního věku při narození
  • přijat na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU)
  • očekává se, že budou mít kopí na patě pro rutinní krevní testy
  • ještě dosáhnout 10 dnů života v době zápisu do studia.

Vyloučení:

  • známá přecitlivělost na sacharózu, kukuřici, kukuřičné produkty nebo jakoukoli složku přípravku
  • syndrom krátkého střeva
  • intolerance sacharidů
  • neschopnost polykat/nepřítomný dávivý reflex (např. farmakologicky uvolněné svaly, v bezvědomí nebo silně utlumené)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sacharóza
Jiný: 24% roztok sacharózy
Dvě minuty před zahájením bolestivého výkonu novorozenci dostanou 0,12 ml 24% roztoku sacharózy po dobu ne delší než 1 minutu. Dudlík bude nabídnut ihned po podání sacharózy pro nenutriční sání, pokud je dítě schopno dudlík bezpečně držet. Studovaná dávka sacharózy se má opakovat podle potřeby na základě reakce na bolest a trvání procedury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Měřeno 30 sekund po bolestivé proceduře. (Pozn.: Zapsaní kojenci mohou být hodnoceni pro více bolestivých procedur.)
Posouzeno profilem bolesti předčasného kojence – revidováno (PIPP-R)
Měřeno 30 sekund po bolestivé proceduře. (Pozn.: Zapsaní kojenci mohou být hodnoceni pro více bolestivých procedur.)
Intenzita bolesti
Časové okno: Měřeno 60 sekund po bolestivém zákroku. (Pozn.: Zapsaní kojenci mohou být hodnoceni pro více bolestivých procedur.)
Posouzeno profilem bolesti předčasného kojence – revidováno (PIPP-R)
Měřeno 60 sekund po bolestivém zákroku. (Pozn.: Zapsaní kojenci mohou být hodnoceni pro více bolestivých procedur.)
Neurovývoj (kognitivní, jazykový a motorický vývoj)
Časové okno: 18 měsíců korigovaný gestační věk
Posouzeno Bayleyovou škálou vývoje kojenců a batolat (BSITD-III)
18 měsíců korigovaný gestační věk
Neurovývoj (kognitivní, jazykový a motorický vývoj)
Časové okno: 36 měsíců korigovaný gestační věk
Posouzeno Bayleyovou škálou vývoje kojenců a batolat (BSITD-III)
36 měsíců korigovaný gestační věk
Neurovývoj (sociálně-emocionální fungování)
Časové okno: 36 měsíců korigovaný gestační věk
Posouzeno dotazníky Ages & Stages: Social-Emotional, druhé vydání (ASQ:SE-2)
36 měsíců korigovaný gestační věk
Neurologický vývoj (zraku, sluchu, řeči, emocí, obratnosti, péče o sebe, poznávání, bolesti, celkového zdraví a chování)
Časové okno: 36 měsíců korigovaný gestační věk
Posouzeno systémem klasifikace zdravotního stavu – předškolní zařízení (HSCS-PS)
36 měsíců korigovaný gestační věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Sunnybrook Health Sciences Centre
The Ottawa Hospital
Children's Hospital of Eastern Ontario
IWK Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

1. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • REB1000051066
  • 126167 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na 24% roztok sacharózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit