- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02725814
Saccharosepraksis for smerter hos nyfødte, del B (SPiN)
5. juni 2022 opdateret af: Bonnie Stevens, The Hospital for Sick Children
Saccharosepraksis for smerter hos nyfødte Del B: Effekten af gentagen saccharoseadministration, spædbørns respons på administration og effekt på resultater
Nylige undersøgelser viser, at spædbørn på hospitalet gennemgår i gennemsnit 4 til 5 smertefulde procedurer, såsom hællanser, hver dag.
Saccharose (sukkervand) har vist sig at være effektiv til at reducere babyers smerte under smertefulde procedurer.
Desværre bruges saccharose ikke så ofte, som det kunne være til at reducere babyers smerte.
Dette kan skyldes manglende sikkerhed for den mindst effektive mængde saccharose, der skal bruges, og bekymringer om de langsigtede virkninger af gentagen brug af saccharose på spædbørns udvikling.
Faktorer inden for de hospitalsenheder, hvor babyer modtager pleje, kan også påvirke plejepersonalets beslutninger om at bruge saccharose.
I denne forskning vil efterforskerne udføre to hovedundersøgelser.
I den første undersøgelse bestemte efterforskerne den laveste mængde saccharose, der var nødvendig for at håndtere babyers smerte effektivt.
I den anden undersøgelse vil efterforskerne undersøge (a) om denne mængde saccharose kan håndtere smerte, når den bruges gentagne gange til alle smertefulde procedurer, mens barnet er indlagt, og (b) om konsekvent brug af saccharose påvirker udviklingen af babyer, når de er 18 og 36 måneder gammel.
Under den anden undersøgelse vil efterforskerne også undersøge de hospitalsenheder, hvor babyerne modtager pleje.
De vil se på personalestøtte til forskning, tid og ressourcer og andre faktorer, der fremmer og forhindrer saccharosebrug.
Resultaterne af disse undersøgelser vil blive brugt til at bestemme den bedste behandling af spædbørns smerter under smertefulde procedurer på hospitaler for at opnå de bedste resultater.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
172
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 uge (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- under 32 ugers svangerskabsalder ved fødslen
- indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU)
- forventes at have hællanser til rutinemæssige blodprøver
- endnu at nå 10 levedage på tidspunktet for studieindskrivning.
Undtagelse:
- kendt overfølsomhed over for saccharose, majs, majsprodukter eller enhver komponent i formuleringen
- korttarmssyndrom
- kulhydratintolerance
- ude af stand til at sluge/fraværende gag-refleks (f.eks. farmakologisk muskelafslappet, bevidstløs eller stærkt bedøvet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Saccharose
|
To minutter før starten af en smertefuld procedure vil nyfødte modtage 0,12 ml 24 % saccharoseopløsning over en periode på højst 1 minut.
En sut vil blive tilbudt umiddelbart efter indgivelse af saccharose til ikke-ernæringsmæssigt sutte, hvis spædbarnet er i stand til at holde sutten sikkert.
Saccharoseundersøgelsesdosis skal gentages efter behov baseret på smerterespons og procedurens varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: Målt 30 sekunder efter smertefuld procedure. (NB: Tilmeldte spædbørn kan blive evalueret for flere smertefulde procedurer.)
|
Vurderet af Premature Infant Pain Profile - Revided (PIPP-R)
|
Målt 30 sekunder efter smertefuld procedure. (NB: Tilmeldte spædbørn kan blive evalueret for flere smertefulde procedurer.)
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Målt 60 sekunder efter smertefuld procedure. (NB: Tilmeldte spædbørn kan blive evalueret for flere smertefulde procedurer.)
|
Vurderet af Premature Infant Pain Profile - Revided (PIPP-R)
|
Målt 60 sekunder efter smertefuld procedure. (NB: Tilmeldte spædbørn kan blive evalueret for flere smertefulde procedurer.)
|
Neuroudvikling (kognitiv, sproglig og motorisk udvikling)
Tidsramme: 18 måneders korrigeret gestationsalder
|
Vurderet af Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSITD-III)
|
18 måneders korrigeret gestationsalder
|
Neuroudvikling (kognitiv, sproglig og motorisk udvikling)
Tidsramme: 36 måneders korrigeret gestationsalder
|
Vurderet af Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSITD-III)
|
36 måneders korrigeret gestationsalder
|
Neuroudvikling (social-emotionel funktion)
Tidsramme: 36 måneders korrigeret gestationsalder
|
Vurderet af Ages & Stages spørgeskemaer: Social-emotionel, anden udgave (ASQ:SE-2)
|
36 måneders korrigeret gestationsalder
|
Neuroudvikling (syn, hørelse, tale, følelser, fingerfærdighed, egenomsorg, kognition, smerte, generel sundhed og adfærd)
Tidsramme: 36 måneders korrigeret gestationsalder
|
Vurderet af Health Status Classification System-Preschool (HSCS-PS)
|
36 måneders korrigeret gestationsalder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2016
Først opslået (SKØN)
1. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- REB1000051066
- 126167 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med 24 % saccharoseopløsning
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Omeros CorporationAfsluttet
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
LG ChemAfsluttetRyghåndvolumentabKorea, Republikken
-
Debiopharm International SAAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Oihana Lopez AlonsoAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Third Military Medical UniversityRekrutteringForhøjet blodtryk | Primær aldosteronismeKina
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtUrolithiasis | UrinstenKina