Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saccharosepraksis for smerter hos nyfødte, del B (SPiN)

5. juni 2022 opdateret af: Bonnie Stevens, The Hospital for Sick Children

Saccharosepraksis for smerter hos nyfødte Del B: Effekten af ​​gentagen saccharoseadministration, spædbørns respons på administration og effekt på resultater

Nylige undersøgelser viser, at spædbørn på hospitalet gennemgår i gennemsnit 4 til 5 smertefulde procedurer, såsom hællanser, hver dag. Saccharose (sukkervand) har vist sig at være effektiv til at reducere babyers smerte under smertefulde procedurer. Desværre bruges saccharose ikke så ofte, som det kunne være til at reducere babyers smerte. Dette kan skyldes manglende sikkerhed for den mindst effektive mængde saccharose, der skal bruges, og bekymringer om de langsigtede virkninger af gentagen brug af saccharose på spædbørns udvikling. Faktorer inden for de hospitalsenheder, hvor babyer modtager pleje, kan også påvirke plejepersonalets beslutninger om at bruge saccharose. I denne forskning vil efterforskerne udføre to hovedundersøgelser. I den første undersøgelse bestemte efterforskerne den laveste mængde saccharose, der var nødvendig for at håndtere babyers smerte effektivt. I den anden undersøgelse vil efterforskerne undersøge (a) om denne mængde saccharose kan håndtere smerte, når den bruges gentagne gange til alle smertefulde procedurer, mens barnet er indlagt, og (b) om konsekvent brug af saccharose påvirker udviklingen af ​​babyer, når de er 18 og 36 måneder gammel. Under den anden undersøgelse vil efterforskerne også undersøge de hospitalsenheder, hvor babyerne modtager pleje. De vil se på personalestøtte til forskning, tid og ressourcer og andre faktorer, der fremmer og forhindrer saccharosebrug. Resultaterne af disse undersøgelser vil blive brugt til at bestemme den bedste behandling af spædbørns smerter under smertefulde procedurer på hospitaler for at opnå de bedste resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • under 32 ugers svangerskabsalder ved fødslen
  • indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU)
  • forventes at have hællanser til rutinemæssige blodprøver
  • endnu at nå 10 levedage på tidspunktet for studieindskrivning.

Undtagelse:

  • kendt overfølsomhed over for saccharose, majs, majsprodukter eller enhver komponent i formuleringen
  • korttarmssyndrom
  • kulhydratintolerance
  • ude af stand til at sluge/fraværende gag-refleks (f.eks. farmakologisk muskelafslappet, bevidstløs eller stærkt bedøvet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Saccharose
Andet: 24 % saccharoseopløsning
To minutter før starten af ​​en smertefuld procedure vil nyfødte modtage 0,12 ml 24 % saccharoseopløsning over en periode på højst 1 minut. En sut vil blive tilbudt umiddelbart efter indgivelse af saccharose til ikke-ernæringsmæssigt sutte, hvis spædbarnet er i stand til at holde sutten sikkert. Saccharoseundersøgelsesdosis skal gentages efter behov baseret på smerterespons og procedurens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Målt 30 sekunder efter smertefuld procedure. (NB: Tilmeldte spædbørn kan blive evalueret for flere smertefulde procedurer.)
Vurderet af Premature Infant Pain Profile - Revided (PIPP-R)
Målt 30 sekunder efter smertefuld procedure. (NB: Tilmeldte spædbørn kan blive evalueret for flere smertefulde procedurer.)
Smerteintensitet
Tidsramme: Målt 60 sekunder efter smertefuld procedure. (NB: Tilmeldte spædbørn kan blive evalueret for flere smertefulde procedurer.)
Vurderet af Premature Infant Pain Profile - Revided (PIPP-R)
Målt 60 sekunder efter smertefuld procedure. (NB: Tilmeldte spædbørn kan blive evalueret for flere smertefulde procedurer.)
Neuroudvikling (kognitiv, sproglig og motorisk udvikling)
Tidsramme: 18 måneders korrigeret gestationsalder
Vurderet af Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSITD-III)
18 måneders korrigeret gestationsalder
Neuroudvikling (kognitiv, sproglig og motorisk udvikling)
Tidsramme: 36 måneders korrigeret gestationsalder
Vurderet af Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSITD-III)
36 måneders korrigeret gestationsalder
Neuroudvikling (social-emotionel funktion)
Tidsramme: 36 måneders korrigeret gestationsalder
Vurderet af Ages & Stages spørgeskemaer: Social-emotionel, anden udgave (ASQ:SE-2)
36 måneders korrigeret gestationsalder
Neuroudvikling (syn, hørelse, tale, følelser, fingerfærdighed, egenomsorg, kognition, smerte, generel sundhed og adfærd)
Tidsramme: 36 måneders korrigeret gestationsalder
Vurderet af Health Status Classification System-Preschool (HSCS-PS)
36 måneders korrigeret gestationsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre
The Ottawa Hospital
Children's Hospital of Eastern Ontario
IWK Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2016

Først opslået (SKØN)

1. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB1000051066
  • 126167 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med 24 % saccharoseopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner