Применение сахарозы при боли у новорожденных, часть B (SPiN)
5 июня 2022 г. обновлено: Bonnie Stevens, The Hospital for Sick Children
Применение сахарозы при боли у новорожденных, часть B: эффективность повторного введения сахарозы, реакция младенцев на введение и влияние на исходы
Недавние исследования показывают, что дети в больнице подвергаются в среднем от 4 до 5 болезненных процедур, таких как прокалывание пятки, каждый день.
Было показано, что сахароза (сахарная вода) эффективна для уменьшения боли у детей во время болезненных процедур.
К сожалению, сахароза используется не так часто, как могла бы, для уменьшения боли у младенцев.
Это может быть связано с отсутствием уверенности в отношении наименее эффективного количества сахарозы для использования и опасениями по поводу долгосрочных последствий многократного использования сахарозы для развития младенцев.
Факторы в больничных отделениях, где получают помощь младенцы, также могут влиять на решения лиц, осуществляющих уход, использовать сахарозу.
В этом исследовании исследователи проведут два основных исследования.
В первом исследовании исследователи определили наименьшее количество сахарозы, необходимое для эффективного обезболивания младенцев.
Во втором исследовании исследователи изучат (а) может ли такое количество сахарозы справиться с болью, когда она используется многократно для всех болезненных процедур, пока ребенок находится в больнице, и (б) влияет ли постоянное использование сахарозы на развитие детей, когда они находятся в больнице. 18 и 36 месяцев.
Во время второго исследования следователи также изучат больничные отделения, где получают помощь младенцы.
Они рассмотрят поддержку персонала для исследований, время и ресурсы, а также другие факторы, которые способствуют и предотвращают использование сахарозы.
Результаты этих исследований будут использованы для определения наилучшего обезболивания младенцев во время болезненных процедур в больницах для достижения наилучших результатов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
172
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 неделя (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Включение:
- гестационный возраст менее 32 недель при рождении
- госпитализирован в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU)
- ожидается наличие пяточных копий для обычных анализов крови
- еще не достигли 10 дней жизни на момент зачисления в исследование.
Исключение:
- известная гиперчувствительность к сахарозе, кукурузе, продуктам из кукурузы или любому компоненту препарата
- синдром короткой кишки
- непереносимость углеводов
- неспособность глотать/отсутствие рвотного рефлекса (например, фармакологически расслабление мышц, бессознательное состояние или сильный седативный эффект)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сахароза
|
За две минуты до начала болезненной процедуры новорожденным вводят 0,12 мл 24% раствора сахарозы в течение не более 1 минуты.
Соска-пустышка будет предложена сразу после введения сахарозы для непищевого сосания, если младенец сможет надежно держать соску.
Исследуемую дозу сахарозы следует повторять по мере необходимости в зависимости от болевой реакции и продолжительности процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Измерено через 30 секунд после болезненной процедуры. (Примечание: зарегистрированных младенцев можно обследовать на наличие нескольких болезненных процедур.)
|
Оценено по профилю боли у недоношенных детей - пересмотрено (PIPP-R)
|
Измерено через 30 секунд после болезненной процедуры. (Примечание: зарегистрированных младенцев можно обследовать на наличие нескольких болезненных процедур.)
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Измерено через 60 секунд после болезненной процедуры. (Примечание: зарегистрированных младенцев можно обследовать на наличие нескольких болезненных процедур.)
|
Оценено по профилю боли у недоношенных детей - пересмотрено (PIPP-R)
|
Измерено через 60 секунд после болезненной процедуры. (Примечание: зарегистрированных младенцев можно обследовать на наличие нескольких болезненных процедур.)
|
|
Нейроразвитие (когнитивное, языковое и моторное развитие)
Временное ограничение: 18 месяцев скорректированный срок беременности
|
Оценка по шкале развития младенцев и детей раннего возраста Бейли (BSITD-III)
|
18 месяцев скорректированный срок беременности
|
|
Нейроразвитие (когнитивное, языковое и моторное развитие)
Временное ограничение: 36 месяцев скорректированный срок беременности
|
Оценка по шкале развития младенцев и детей раннего возраста Бейли (BSITD-III)
|
36 месяцев скорректированный срок беременности
|
|
Нейроразвитие (социально-эмоциональное функционирование)
Временное ограничение: 36 месяцев скорректированный срок беременности
|
Оценено с помощью опросников Ages & Stages: Social-Emotional, второе издание (ASQ:SE-2)
|
36 месяцев скорректированный срок беременности
|
|
Нейроразвитие (зрение, слух, речь, эмоции, ловкость, самообслуживание, познание, боль, общее состояние здоровья и поведение)
Временное ограничение: 36 месяцев скорректированный срок беременности
|
Оценено Системой классификации состояния здоровья для дошкольных учреждений (HSCS-PS)
|
36 месяцев скорректированный срок беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REB1000051066
- 126167 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .