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用于冻融胚胎移植的富含透明质酸的胚胎移植培养基

2019年1月23日 更新者:Dr. YUNG Shuk Fei Sofie、The University of Hong Kong

比较富含透明质酸的胚胎移植培养基与冷冻解冻胚胎移植对照的随机对照试验

这是一项随机对照试验,旨在评估使用富含透明质酸 (HA) 的胚胎移植培养基对接受冻融胚胎移植的女性活产率的影响。 对于一半的女性,富含透明质酸的培养基将用作胚胎移植培养基。 对于另一半女性,将使用对照。

研究概览

详细说明

计划接受 FET 的女性将接受资格评估。 符合条件的女性将被招募参加研究,每位女性将仅被纳入一个 FET 周期的研究中。 将获得知情的书面同意。 他们的基线特征将被收集。

排卵周期规律的女性将接受标准的采血程序,以确定黄体生成素 (LH) 激增的日期。 周期不规则的女性要么接受克罗米芬或来曲唑,然后检测 LH 激增,要么接受激素替代疗法 (HRT) 周期,每天口服雌二醇 6 毫克,持续 14 天以进行子宫内膜启动,然后添加阴道微粉化黄体酮 100 毫克三每天几次。 HRT 周期也可用于调度目的。

胚胎移植将在 LH 激增后 3 或 4 天(对于卵裂期胚胎)或 6 或 7 天(对于胚泡)进行。 对于处于 HRT 周期的女性,FET 将安排在开始使用阴道黄体酮的第 4 或第 5 天(对于卵裂期胚胎)或第 7 或第 8 天(对于胚泡)。 他们将在 FET 后继续口服雌二醇和阴道黄体酮,直至妊娠 12 周。

随机化:

在预定的 FET 前一天,根据由指定研究护士准备的计算机生成的随机列表,招募的女性将被随机分为以下两组之一:(1) HA 组和 (2) 对照组。

FET 的一天,冷冻胚胎或囊胚将被解冻并在胚胎移植培养基中孵育至少 10 分钟。 对于分配到 HA 组的女性,将使用 EmbryoGlue (Vitrolife) 作为胚胎移植培养基,而在对照组中,将使用研究中心常用的培养基。 两种培养基的主要区别在于 EmbryoGlue 含有更高浓度的 HA。

胚胎移植程序的其余部分将与通常的做法相同。

致盲:

患者和执行 FET 并参与其护理的医生将不知道组别分配。 只有胚胎学家会知道组别分配,但他们不会参与患者护理、FET 程序和后续评估。

跟进和数据收集:

在 LH 激增或开始使用阴道黄体酮后 18 天进行尿妊娠试验。 如果妊娠试验呈阳性,2 周后将进行经阴道超声检查以确定妊娠和胎儿的存活能力。 后续处理与其他早孕女性相同。 当怀孕持续 8 周时,她们将被转诊接受产前检查。

跟进:

在研究期间,将征求患者关于从公共和私营部门检索怀孕和分娩数据的书面同意。 如果病人在医院管理局医院分娩,产科结果会从电子病历系统中追溯。 在研究期结束时,将向患者提供一封带有可用回复地址的预先格式化的信件,并由私人产科医生填写并在分娩后返回给我们。 如果在患者预产期2-3个月后仍未收到回信,我们将向相应的私人产科医生发送一封包含患者授权的信件,以获取怀孕结果的信息。 将记录妊娠结果(分娩、流产)、出生婴儿数、出生体重和产科并发症。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

550

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • Kwong Wah Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 42年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 解冻后想要更换早期卵裂胚胎或胚泡的女性。

排除标准:

  • 根据患者的要求,在移植前将冷冻的早期卵裂胚胎解冻并培养成胚泡
  • 植入前基因诊断治疗
  • 使用供体卵母细胞或供体胚胎
  • 促黄体激素激增当天或激素替代周期中雌激素两周后子宫内膜厚度<8mm
  • 骨盆扫描显示输卵管积水,未进行手术治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:HA组
冻融胚胎移植的一天,将冷冻胚胎解冻并在胚胎移植培养基中孵育至少 10 分钟。 对于分配到 HA 组的女性,将使用富含透明质酸的胚胎移植培养基 EmbryoGlue (Vitrolife) 作为胚胎移植培养基。 EmbryoGlue 含有比对照培养基更高浓度的透明质酸。
富含透明质酸的胚胎移植培养基
有源比较器:控制组
对于分配到对照组的女性,将使用研究中心常用的转移培养基作为对照。 两种培养基的主要区别在于 EmbryoGlue 含有更高浓度的 HA。
研究中心常用的胚胎移植培养基。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
每个胚胎移植程序的活产率
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
怀孕率
大体时间:4周
尿妊娠试验阳性
4周
临床妊娠率
大体时间:4周
超声检查宫内妊娠囊的存在
4周
着床率
大体时间:8周
每个移植胚胎的孕囊数
8周
持续妊娠率
大体时间:8周
妊娠 8 周后仍可存活
8周
不良事件
大体时间:12周
12周
产科并发症
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Shuk Fei Sofie Yung, MBBS、The University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月1日

研究完成 (实际的)

2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月28日

首次发布 (估计)

2016年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月23日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UW 16-158

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