냉동-해동 배아 이식을 위한 히알루로난 강화 배아 이식 배지
냉동-해동 배아 이식을 위한 히알루로난 강화 배아 이식 배지와 대조군을 비교하는 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
FET를 받을 예정인 여성은 적격성 평가를 받게 됩니다. 적격한 여성이 연구를 위해 모집되고 각 여성은 하나의 FET 주기에만 연구에 포함됩니다. 정보에 입각한 서면 동의를 얻을 것입니다. 이들의 기본 특성이 수집됩니다.
규칙적인 배란 주기를 가진 여성은 황체 형성 호르몬(LH) 급증일을 확인하기 위해 표준 채혈 절차를 거칩니다. 주기가 불규칙한 여성은 클로미펜 또는 레트로졸을 투여받은 후 LH 급증을 감지하거나 자궁내막 프라이밍을 위해 14일 동안 매일 경구 에스트라디올 6mg을 사용한 호르몬 대체 요법(HRT) 주기를 거친 후 질 미세화 프로게스테론 100mg을 추가합니다. 매일 시간. HRT 주기는 스케줄링 목적으로도 사용될 수 있습니다.
배아 이식은 LH 급증 후 3~4일(분할 단계 배아의 경우) 또는 6~7일(배반포의 경우)에 수행됩니다. HRT 주기의 여성의 경우 FET는 질 프로게스테론 시작 4일 또는 5일(분할 단계 배아의 경우) 또는 7일 또는 8일(배반포의 경우)에 예정됩니다. 임신 12주까지 FET 후 경구 에스트라디올과 질 프로게스테론을 계속 투여합니다.
무작위화:
예정된 FET 하루 전에 모집된 여성은 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: (1) HA 그룹 및 (2) 지정된 연구 간호사가 준비한 컴퓨터 생성 무작위 목록에 따라 대조군.
FET 당일, 냉동 배아 또는 배반포를 해동하고 배아 이식 배지에서 최소 10분 동안 배양합니다. HA 그룹에 할당된 여성의 경우 배아 이식 배지로 EmbryoGlue(Vitrolife)를 사용하고 대조군에서는 연구 센터에서 사용하는 일반 배지를 사용합니다. 두 배지의 주요 차이점은 EmbryoGlue에 더 높은 농도의 HA가 포함되어 있다는 것입니다.
나머지 배아 이식 절차는 일반적인 관행과 동일합니다.
눈부신:
환자와 FET를 수행하고 그녀의 치료에 관여하는 의사는 그룹 할당을 알지 못합니다. 배아학자만 그룹 할당을 알 수 있지만 환자 치료, FET 절차 및 후속 평가에는 관여하지 않습니다.
후속 조치 및 데이터 수집:
LH 급증 또는 질 프로게스테론 시작 18일 후에 소변 임신 검사를 시행합니다. 임신 테스트 결과가 양성이면 2주 후에 경질 초음파를 시행하여 임신 및 태아의 생존 가능성을 확인합니다. 이후 관리는 다른 임신 초기 여성과 동일합니다. 임신 8주가 되면 산전 관리를 위해 의뢰됩니다.
후속 조치:
공공 및 민간 부문 모두에서 임신 및 출산 데이터 검색에 관한 서면 동의를 연구 시점에 환자로부터 구합니다. 산과 결과는 환자가 병원 당국 병원에서 출산하는 경우 전기 환자 기록 시스템에서 추적됩니다. 회신 주소가 있는 사전 형식의 편지는 연구 기간이 끝날 때 환자에게 제공되며 개인 산부인과 의사가 작성하여 출산 후 우리에게 반환합니다. 환자의 입원 예정일로부터 2~3개월이 지나도 회신 편지가 없을 경우 임신 결과 정보를 검색하기 위해 환자의 승인이 포함된 편지가 해당 민간 산부인과 의사에게 발송됩니다. 임신 결과(분만, 유산), 태어난 아기 수, 출생 체중 및 산과 합병증이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Hong Kong, 홍콩
- Kwong Wah Hospital
-
Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 해동 후 초기 분열 배아 또는 배반포를 대체하기 위해 패닝하는 여성.
제외 기준:
- 환자의 요청에 따라 동결된 초기 절단 배아를 해동하고 배반포로 배양한 후 이식
- 착상 전 유전자 진단 치료
- 기증자 난모세포 또는 기증자 배아 사용
- 황체 형성 호르몬 급증 당일 또는 호르몬 대체 주기에서 에스트로겐 투여 2주 후 자궁내막 두께 <8mm
- 골반 스캔에 나타난 Hydrosalpinx는 외과적으로 치료되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: HA 그룹
냉동-해동 배아 이식 당일, 냉동 배아를 해동하고 배아 이식 배지에서 최소 10분 동안 배양합니다.
HA군에 배정된 여성에게는 히알루로난이 풍부한 배아 이식 배지인 EmbryoGlue(Vitrolife)가 배아 이식 배지로 사용됩니다.
EmbryoGlue는 대조군 배지보다 더 높은 농도의 히알루로난을 포함합니다.
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히알루로난이 풍부한 배아 이식 배지
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|
활성 비교기: 대조군
대조군에 할당된 여성의 경우 연구 센터에서 사용되는 일반적인 전달 매체를 사용하여 대조군 역할을 합니다.
두 배지의 주요 차이점은 EmbryoGlue에 더 높은 농도의 HA가 포함되어 있다는 것입니다.
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연구 센터에서 사용되는 일반적인 배아 이식 배지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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배아 이식 절차 당 출생률
기간: 일년
|
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신율
기간: 4 주
|
양성 소변 임신 검사
|
4 주
|
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임상 임신율
기간: 4 주
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초음파에서 자궁 내 임신낭의 존재
|
4 주
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이식 속도
기간: 8주
|
이식된 배아당 임신낭의 수
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8주
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|
진행중인 임신율
기간: 8주
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임신 8주 이후에 생존 가능한 임신
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8주
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부작용
기간: 12주
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12주
|
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산과 합병증
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shuk Fei Sofie Yung, MBBS, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW 16-158
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