Hyaluronanberikat embryoöverföringsmedium för fryst-tinat embryoöverföring

Kvinnor som är planerade till FET kommer att bedömas för behörighet. Kvalificerade kvinnor kommer att rekryteras till studien och varje kvinna kommer endast att inkluderas i studien med en FET-cykel. Informerat skriftligt samtycke kommer att erhållas. Deras baslinjeegenskaper kommer att samlas in.

Kvinnor med regelbundna ägglossningscykler kommer att genomgå standardprocedurerna för blodtagning för att identifiera dagen för ökning av luteiniserande hormon (LH). Kvinnor med oregelbundna cykler kommer antingen att få klomifen eller letrozol följt av upptäckt av LH-ökningen, eller genomgå en hormonbehandlingscykel (HRT) med oral östradiol 6 mg dagligen i 14 dagar för endometriepriming följt av tillsats av vaginalt mikroniserat progesteron 100 mg tre gånger dagligen. HRT-cykel kan också användas för schemaläggning.

Embryoöverföring kommer att utföras 3 eller 4 dagar (för embryon i klyvningsstadiet) eller 6 eller 7 dagar (för blastocyster) efter LH-ökningen. För kvinnor i HRT-cykler kommer FET att schemaläggas på den 4:e eller 5:e dagen (för embryon i klyvningsstadiet) eller den 7:e eller 8:e dagen (för blastocyster) för start av vaginalt progesteron. De kommer att fortsätta oralt östradiol och vaginalt progesteron efter FET upp till 12 veckors graviditet.

Randomisering:

En dag före planerad FET kommer rekryterade kvinnor att randomiseras till en av följande två grupper: (1) HA-grupp och (2) kontrollgrupp enligt en datorgenererad randomiseringslista som utarbetats av en utsedd forskningssköterska.

En dag för FET kommer frysta embryon eller blastocyster att tinas och inkuberas i minst 10 minuter i embryoöverföringsmedium. För kvinnor allokerade till HA-gruppen kommer EmbryoGlue (Vitrolife) att användas som embryoöverföringsmedium, medan i kontrollgruppen kommer det vanliga mediet som används i studiecentret att användas. Den största skillnaden mellan de två medierna är att EmbryoGlue innehåller en högre koncentration av HA.

Resten av embryoöverföringsproceduren kommer att vara densamma som vanlig praxis.

Bländande:

Patienten och de läkare som utför FET och som är involverade i hennes vård kommer inte att känna till grupptilldelningen. Endast embryologen kommer att känna till gruppfördelningen, men de kommer inte att vara involverade i patientvården, FET-proceduren och efterföljande bedömning.

Uppföljning och datainsamling:

Ett uringraviditetstest utförs 18 dagar efter LH-ökningen eller start av vaginalt progesteron. Om graviditetstestet är positivt kommer transvaginalt ultraljud att utföras 2 veckor senare för att lokalisera graviditeten och fostrets livsduglighet. Efterföljande hantering kommer att vara densamma som andra kvinnor med tidig graviditet. De kommer att remitteras till mödravård när graviditeten pågår vid 8 veckor.

Uppföljning:

Skriftligt samtycke angående hämtning av graviditets- och förlossningsdata från både offentlig och privat sektor kommer att begäras från patienten vid tidpunkten för studien. De obstetriska resultaten kommer att spåras från det elektriska patientjournalsystemet om patienterna förlossar på sjukhusmyndigheten. Ett förformaterat brev med tillgänglig svarsadress kommer att ges till patienten i slutet av studieperioden och ska fyllas i av den privata förlossningsläkaren och returneras till oss efter förlossningen. Om inget svarsbrev mottagits 2-3 månader efter det förväntade datumet för förlossningen av patienten, kommer ett brev inklusive patientens tillstånd att skickas till motsvarande privata förlossningsläkare för att hämta information om graviditetsresultaten. Resultatet av graviditeten (förlossning, missfall), antal födda barn, födelsevikter och obstetriska komplikationer kommer att registreras.