Terreno di trasferimento di embrioni arricchito con ialuronano per il trasferimento di embrioni congelati e scongelati

Le donne in programma per FET saranno valutate per l'idoneità. Le donne idonee saranno reclutate per lo studio e ogni donna sarà inclusa nello studio solo con un ciclo FET. Sarà ottenuto il consenso informato scritto. Verranno raccolte le loro caratteristiche di base.

Le donne con cicli ovulatori regolari saranno sottoposte alle procedure standard di prelievo di sangue per identificare il giorno del picco dell'ormone luteinizzante (LH). Le donne con cicli irregolari riceveranno clomifene o letrozolo seguiti dal rilevamento del picco di LH o saranno sottoposte a ciclo di terapia ormonale sostitutiva (HRT) con estradiolo orale 6 mg al giorno per 14 giorni per il priming endometriale seguito dall'aggiunta di progesterone micronizzato vaginale 100 mg tre volte al giorno. Il ciclo HRT può essere utilizzato anche per scopi di programmazione.

Il trasferimento dell'embrione verrà eseguito 3 o 4 giorni (per embrioni in fase di scissione) o 6 o 7 giorni (per blastocisti) dopo il picco di LH. Per le donne in cicli di TOS, il FET sarà programmato il 4° o 5° giorno (per embrioni in fase di clivaggio) o il 7° o 8° giorno (per blastocisti) dall'inizio del progesterone vaginale. Continueranno l'estradiolo orale e il progesterone vaginale dopo il FET fino a 12 settimane di gestazione.

Randomizzazione:

Un giorno prima del FET programmato, le donne reclutate saranno randomizzate in uno dei seguenti due gruppi: (1) gruppo HA e (2) gruppo di controllo in base a un elenco di randomizzazione generato dal computer preparato da un'infermiera di ricerca designata.

Un giorno di FET, gli embrioni o le blastocisti congelati saranno scongelati e incubati per almeno 10 minuti nel terreno di trasferimento dell'embrione. Per le donne assegnate al gruppo HA, verrà utilizzato EmbryoGlue (Vitrolife) come terreno di trasferimento degli embrioni, mentre nel gruppo di controllo verrà utilizzato il terreno abituale utilizzato nel centro dello studio. La principale differenza tra i due terreni è che EmbryoGlue contiene una maggiore concentrazione di HA.

Il resto della procedura di trasferimento dell'embrione sarà la stessa della pratica abituale.

Accecamento:

La paziente ei medici che eseguono il FET e coinvolti nella sua cura non conosceranno l'assegnazione del gruppo. Solo l'embriologo conoscerà l'assegnazione del gruppo, ma non sarà coinvolto nella cura del paziente, nella procedura FET e nella successiva valutazione.

Follow-up e raccolta dati:

Un test di gravidanza sulle urine viene eseguito 18 giorni dopo il picco di LH o l'inizio del progesterone vaginale. Se il test di gravidanza è positivo, l'ecografia transvaginale verrà eseguita 2 settimane dopo per individuare la gravidanza e la vitalità fetale. La gestione successiva sarà la stessa delle altre donne con gravidanza precoce. Saranno indirizzate all'assistenza prenatale quando la gravidanza è in corso a 8 settimane.

Seguito:

Il consenso scritto per quanto riguarda il recupero dei dati sulla gravidanza e sul parto dal settore pubblico e privato sarà richiesto al paziente al momento dello studio. Gli esiti ostetrici saranno tracciati dal sistema di cartelle cliniche elettriche se le pazienti partoriscono negli ospedali delle Aziende Ospedaliere. Una lettera preformattata con l'indirizzo di risposta disponibile sarà consegnata al paziente alla fine del periodo di studio e deve essere compilata dall'ostetrico privato e restituita a noi dopo la consegna. Se nessuna lettera di risposta viene ricevuta 2-3 mesi dopo la data prevista del parto della paziente, una lettera contenente l'autorizzazione della paziente sarà inviata al corrispondente ostetrico privato per recuperare le informazioni sugli esiti della gravidanza. Verranno registrati l'esito della gravidanza (parto, aborto spontaneo), il numero di bambini nati, il peso alla nascita e le complicanze ostetriche.