Hyaluronan-anriket embryooverføringsmedium for frossen-tint embryooverføring

Kvinner som planlegges for FET vil bli vurdert for å være kvalifisert. Kvalifiserte kvinner vil bli rekruttert til studien og hver kvinne vil kun bli inkludert i studien med én FET-syklus. Informert skriftlig samtykke vil bli innhentet. Deres grunnlinjekarakteristika vil bli samlet inn.

Kvinner med regelmessige eggløsningssykluser vil gjennomgå standardprosedyrene for blodtaking for å identifisere dagen for økning av luteiniserende hormon (LH). Kvinner med uregelmessige sykluser vil enten få klomifen eller letrozol etterfulgt av påvisning av LH-stigningen, eller gjennomgå hormonsubstitusjonsterapi (HRT) syklus med oral østradiol 6 mg daglig i 14 dager for endometriepriming etterfulgt av tilsetning av vaginalt mikronisert progesteron 100 mg tre ganger daglig. HRT-syklus kan også brukes til planleggingsformål.

Embryooverføring vil bli utført 3 eller 4 dager (for embryoer i spaltningsstadiet) eller 6 eller 7 dager (for blastocyster) etter LH-stigningen. For kvinner i HRT-sykluser vil FET planlegges på den 4. eller 5. dagen (for embryoer i spaltningsstadiet) eller den 7. eller 8. dagen (for blastocyster) for oppstart av vaginalt progesteron. De vil fortsette oral østradiol og vaginalt progesteron etter FET opp til 12 ukers svangerskap.

Randomisering:

En dag før planlagt FET vil rekrutterte kvinner randomiseres til en av følgende to grupper: (1) HA-gruppe og (2) kontrollgruppe i henhold til en datagenerert randomiseringsliste utarbeidet av en utpekt forskningssykepleier.

En dag med FET, vil frosne embryoer eller blastocyster bli tint og inkubert i minst 10 minutter i embryooverføringsmedium. For kvinner allokert til HA-gruppen vil EmbryoGlue (Vitrolife) bli brukt som embryooverføringsmedium, mens i kontrollgruppen brukes det vanlige mediet som brukes i studiesenteret. Hovedforskjellen mellom de to mediene er at EmbryoGlue inneholder en høyere konsentrasjon av HA.

Resten av embryooverføringsprosedyren vil være den samme som vanlig praksis.

Blinding:

Pasienten og legene som utfører FET og er involvert i hennes omsorg vil ikke vite gruppetildelingen. Bare embryologen vil vite gruppetildelingen, men de vil ikke være involvert i pasientbehandlingen, FET-prosedyren og påfølgende vurdering.

Oppfølging og datainnsamling:

En uringraviditetstest utføres 18 dager etter LH-stigningen eller start av vaginalt progesteron. Hvis graviditetstesten er positiv, vil transvaginal ultralyd bli utført 2 uker senere for å lokalisere graviditet og fosterets levedyktighet. Etterfølgende behandling vil være den samme som andre kvinner med tidlig graviditet. De vil bli henvist til svangerskapsomsorg når svangerskapet pågår ved 8 uker.

Følge opp:

Skriftlig samtykke vedrørende innhenting av svangerskaps- og fødselsdata fra både offentlig og privat sektor vil bli innhentet fra pasienten på studietidspunktet. De obstetriske utfallene vil spores fra det elektriske pasientjournalsystemet dersom pasientene leverer på sykehus i sykehus. Et forhåndsformatert brev med tilgjengelig svaradresse vil bli gitt til pasienten ved slutten av studieperioden og skal fylles ut av den private fødselslegen og returneres til oss etter levering. Dersom det ikke er mottatt svarbrev 2-3 måneder etter forventet fødselsdato for pasienten, vil et brev med pasientautorisasjon bli sendt til den korresponderende private fødselslegen for å hente informasjon om svangerskapets utfall. Utfallet av graviditeten (fødsel, spontanabort), antall fødte babyer, fødselsvekter og obstetriske komplikasjoner vil bli registrert.