- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02725827
Hyaluronaanilla rikastettu alkionsiirtoalusta pakaste-sulatettuun alkionsiirtoon
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan hyaluronaanilla rikastettua alkionsiirtoalustaa verrattuna kontrolliin pakaste-sulatetussa alkionsiirrossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FET-koulutukseen tulevien naisten kelpoisuus arvioidaan. Tutkimukseen rekrytoidaan kelvollisia naisia ja jokainen nainen otetaan mukaan tutkimukseen vain yhdellä FET-syklillä. Tietoinen kirjallinen suostumus hankitaan. Niiden perusominaisuudet kerätään.
Naiset, joilla on säännöllinen ovulaatiokierto, käyvät läpi tavanomaiset verenottotoimenpiteet luteinisoivan hormonin (LH) nousun päivän tunnistamiseksi. Naiset, joilla on epäsäännöllinen kierto, saavat joko klomifeenia tai letrotsolia, jonka jälkeen havaitaan LH-huippu, tai hormonikorvaushoitojakson (HRT) suun kautta otettavalla estradiolilla 6 mg päivässä 14 päivän ajan kohdun limakalvon esikäsittelyä varten, minkä jälkeen lisätään emättimen mikronisoitua progesteronia 100 mg kolmesti. kertaa päivässä. Hormonikorvaushoitojaksoa voidaan käyttää myös aikataulutustarkoituksiin.
Alkionsiirto suoritetaan 3 tai 4 päivää (katkaisuvaiheen alkioiden osalta) tai 6 tai 7 päivää (blastokystat) LH-aaltoaallon jälkeen. Naisten hormonikorvaushoitojaksoissa FET määrätään 4. tai 5. päivälle (pilkkomisvaiheen alkioiden osalta) tai 7. tai 8. päivänä (blastokystat) emättimen progesteronin aloituspäivänä. He jatkavat oraalista estradiolin ja emättimen progesteronin käyttöä FET:n jälkeen 12 raskausviikkoon asti.
Satunnaistaminen:
Päivää ennen suunniteltua FET:tä rekrytoidut naiset satunnaistetaan johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä: (1) HA-ryhmä ja (2) kontrolliryhmä tietokoneella luodun satunnaistusluettelon mukaisesti, jonka on laatinut nimetty tutkimushoitaja.
Eräänä FET-päivänä pakastetut alkiot tai blastokystat sulatetaan ja niitä inkuboidaan vähintään 10 minuuttia alkionsiirtoväliaineessa. HA-ryhmään kuuluville naisille alkionsiirtoväliaineena käytetään EmbryoGluea (Vitrolife), kun taas kontrolliryhmässä käytetään tavallista tutkimuskeskuksessa käytettyä alustaa. Suurin ero näiden kahden väliaineen välillä on, että EmbryoGlue sisältää suuremman pitoisuuden HA:ta.
Loput alkionsiirtomenettelystä ovat samat kuin tavallisesti.
Sokeus:
Potilas ja FET:n suorittavat ja hänen hoitoonsa osallistuvat lääkärit eivät tiedä ryhmäjakoa. Vain embryologi tietää ryhmäjaon, mutta hän ei ole mukana potilaan hoitoon, FET-menettelyyn ja myöhempään arviointiin.
Seuranta ja tiedonkeruu:
Virtsan raskaustesti tehdään 18 päivän kuluttua LH-huippusta tai emättimen progesteronin alkamisesta. Jos raskaustesti on positiivinen, transvaginaalinen ultraääni tehdään 2 viikkoa myöhemmin raskauden ja sikiön elinkelpoisuuden paikantamiseksi. Myöhempi hoito on sama kuin muut naiset, joilla on varhainen raskaus. Heidät lähetetään synnytyshoitoon, kun raskaus on käynnissä 8 viikon kohdalla.
Seuranta:
Potilaalta pyydetään tutkimuksen yhteydessä kirjallinen suostumus raskaus- ja synnytystietojen hakemiseen sekä julkiselta että yksityiseltä sektorilta. Synnytystulokset jäljitetään sähköisestä potilasrekisterijärjestelmästä, jos potilaat toimittavat sairaalaviranomaisen sairaaloissa. Valmiiksi muotoiltu kirje, jossa vastausosoite on saatavilla, annetaan potilaalle tutkimusjakson lopussa, ja se tulee yksityisen synnytyslääkärin täyttää ja palauttaa meille synnytyksen jälkeen. Jos vastauskirjettä ei saada 2-3 kuukauden kuluttua potilaan odotetusta synnytyspäivästä, lähetetään potilaan valtuutuksen sisältävä kirje vastaavalle yksityiselle synnytyslääkärille tiedon noutamiseksi raskauden tuloksista. Kirjataan raskauden lopputulos (synnytys, keskenmeno), syntyneiden vauvojen lukumäärä, syntymäpainot ja synnytyskomplikaatiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka pyrkivät korvaamaan varhain pilkkoutuneita alkioita tai blastokystoja sulatuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Pakastetut varhain pilkkoutuvat alkiot sulatetaan ja viljellään blastokysteiksi ennen siirtoa potilaan pyynnöstä
- Preimplantaatiogeenidiagnoosin hoito
- Luovuttajien munasolujen tai luovuttajaalkioiden käyttö
- Kohdun limakalvon paksuus <8 mm luteinisoivan hormonin nousupäivänä tai kahden viikon estrogeenihoidon jälkeen hormonikorvaussyklissä
- Hydrosalpinx näkyy lantion skannauksessa, eikä sitä ole käsitelty kirurgisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HA ryhmä
Eräänä pakastetun-sulatetun alkionsiirron päivänä pakastetut alkiot sulatetaan ja niitä inkuboidaan vähintään 10 minuuttia alkionsiirtoalustassa.
HA-ryhmään kuuluville naisille embryoGlue (Vitrolife), hyaluronaanilla rikastettu alkionsiirtoväliaine, käytetään alkionsiirtoväliaineena.
EmbryoGlue sisältää suuremman pitoisuuden hyaluronaania kuin kontrolliväliaine.
|
Hyaluronaanilla rikastettu alkionsiirtoaine
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään kuuluville naisille käytetään tavanomaista tutkimuskeskuksissa käytettävää siirtovälinettä, joka toimii kontrollina.
Suurin ero näiden kahden väliaineen välillä on, että EmbryoGlue sisältää suuremman pitoisuuden HA:ta.
|
Opintokeskuksissa käytetty tavallinen alkionsiirtoalusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elävä syntyvyys alkionsiirtomenettelyä kohden
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raskausaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
positiivinen virtsan raskaustesti
|
4 viikkoa
|
|
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
kohdunsisäisen raskauspussin esiintyminen ultraäänessä
|
4 viikkoa
|
|
implantaationopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
raskauspussien lukumäärä siirrettyä alkiota kohti
|
8 viikkoa
|
|
jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
elinkelpoinen raskaus raskauden 8 viikon jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
synnytyskomplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shuk Fei Sofie Yung, MBBS, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 16-158
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .