Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyaluronaanilla rikastettu alkionsiirtoalusta pakaste-sulatettuun alkionsiirtoon

keskiviikko 23. tammikuuta 2019 päivittänyt: Dr. YUNG Shuk Fei Sofie, The University of Hong Kong

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan hyaluronaanilla rikastettua alkionsiirtoalustaa verrattuna kontrolliin pakaste-sulatetussa alkionsiirrossa

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan hyaluronaanilla (HA) rikastetun alkionsiirtoväliaineen käytön vaikutusta elävien syntyvyyden määrään naisilla, joille tehdään pakastettu-sulatettu alkionsiirto. Puolet naisista käyttävät hyaluronaanilla rikastettua alustaa alkionsiirtoväliaineena. Toiselle puolelle naisia ​​käytetään kontrollia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

FET-koulutukseen tulevien naisten kelpoisuus arvioidaan. Tutkimukseen rekrytoidaan kelvollisia naisia ​​ja jokainen nainen otetaan mukaan tutkimukseen vain yhdellä FET-syklillä. Tietoinen kirjallinen suostumus hankitaan. Niiden perusominaisuudet kerätään.

Naiset, joilla on säännöllinen ovulaatiokierto, käyvät läpi tavanomaiset verenottotoimenpiteet luteinisoivan hormonin (LH) nousun päivän tunnistamiseksi. Naiset, joilla on epäsäännöllinen kierto, saavat joko klomifeenia tai letrotsolia, jonka jälkeen havaitaan LH-huippu, tai hormonikorvaushoitojakson (HRT) suun kautta otettavalla estradiolilla 6 mg päivässä 14 päivän ajan kohdun limakalvon esikäsittelyä varten, minkä jälkeen lisätään emättimen mikronisoitua progesteronia 100 mg kolmesti. kertaa päivässä. Hormonikorvaushoitojaksoa voidaan käyttää myös aikataulutustarkoituksiin.

Alkionsiirto suoritetaan 3 tai 4 päivää (katkaisuvaiheen alkioiden osalta) tai 6 tai 7 päivää (blastokystat) LH-aaltoaallon jälkeen. Naisten hormonikorvaushoitojaksoissa FET määrätään 4. tai 5. päivälle (pilkkomisvaiheen alkioiden osalta) tai 7. tai 8. päivänä (blastokystat) emättimen progesteronin aloituspäivänä. He jatkavat oraalista estradiolin ja emättimen progesteronin käyttöä FET:n jälkeen 12 raskausviikkoon asti.

Satunnaistaminen:

Päivää ennen suunniteltua FET:tä rekrytoidut naiset satunnaistetaan johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä: (1) HA-ryhmä ja (2) kontrolliryhmä tietokoneella luodun satunnaistusluettelon mukaisesti, jonka on laatinut nimetty tutkimushoitaja.

Eräänä FET-päivänä pakastetut alkiot tai blastokystat sulatetaan ja niitä inkuboidaan vähintään 10 minuuttia alkionsiirtoväliaineessa. HA-ryhmään kuuluville naisille alkionsiirtoväliaineena käytetään EmbryoGluea (Vitrolife), kun taas kontrolliryhmässä käytetään tavallista tutkimuskeskuksessa käytettyä alustaa. Suurin ero näiden kahden väliaineen välillä on, että EmbryoGlue sisältää suuremman pitoisuuden HA:ta.

Loput alkionsiirtomenettelystä ovat samat kuin tavallisesti.

Sokeus:

Potilas ja FET:n suorittavat ja hänen hoitoonsa osallistuvat lääkärit eivät tiedä ryhmäjakoa. Vain embryologi tietää ryhmäjaon, mutta hän ei ole mukana potilaan hoitoon, FET-menettelyyn ja myöhempään arviointiin.

Seuranta ja tiedonkeruu:

Virtsan raskaustesti tehdään 18 päivän kuluttua LH-huippusta tai emättimen progesteronin alkamisesta. Jos raskaustesti on positiivinen, transvaginaalinen ultraääni tehdään 2 viikkoa myöhemmin raskauden ja sikiön elinkelpoisuuden paikantamiseksi. Myöhempi hoito on sama kuin muut naiset, joilla on varhainen raskaus. Heidät lähetetään synnytyshoitoon, kun raskaus on käynnissä 8 viikon kohdalla.

Seuranta:

Potilaalta pyydetään tutkimuksen yhteydessä kirjallinen suostumus raskaus- ja synnytystietojen hakemiseen sekä julkiselta että yksityiseltä sektorilta. Synnytystulokset jäljitetään sähköisestä potilasrekisterijärjestelmästä, jos potilaat toimittavat sairaalaviranomaisen sairaaloissa. Valmiiksi muotoiltu kirje, jossa vastausosoite on saatavilla, annetaan potilaalle tutkimusjakson lopussa, ja se tulee yksityisen synnytyslääkärin täyttää ja palauttaa meille synnytyksen jälkeen. Jos vastauskirjettä ei saada 2-3 kuukauden kuluttua potilaan odotetusta synnytyspäivästä, lähetetään potilaan valtuutuksen sisältävä kirje vastaavalle yksityiselle synnytyslääkärille tiedon noutamiseksi raskauden tuloksista. Kirjataan raskauden lopputulos (synnytys, keskenmeno), syntyneiden vauvojen lukumäärä, syntymäpainot ja synnytyskomplikaatiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

550

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Kwong Wah Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka pyrkivät korvaamaan varhain pilkkoutuneita alkioita tai blastokystoja sulatuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pakastetut varhain pilkkoutuvat alkiot sulatetaan ja viljellään blastokysteiksi ennen siirtoa potilaan pyynnöstä
  • Preimplantaatiogeenidiagnoosin hoito
  • Luovuttajien munasolujen tai luovuttajaalkioiden käyttö
  • Kohdun limakalvon paksuus <8 mm luteinisoivan hormonin nousupäivänä tai kahden viikon estrogeenihoidon jälkeen hormonikorvaussyklissä
  • Hydrosalpinx näkyy lantion skannauksessa, eikä sitä ole käsitelty kirurgisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HA ryhmä
Eräänä pakastetun-sulatetun alkionsiirron päivänä pakastetut alkiot sulatetaan ja niitä inkuboidaan vähintään 10 minuuttia alkionsiirtoalustassa. HA-ryhmään kuuluville naisille embryoGlue (Vitrolife), hyaluronaanilla rikastettu alkionsiirtoväliaine, käytetään alkionsiirtoväliaineena. EmbryoGlue sisältää suuremman pitoisuuden hyaluronaania kuin kontrolliväliaine.
Hyaluronaanilla rikastettu alkionsiirtoaine
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään kuuluville naisille käytetään tavanomaista tutkimuskeskuksissa käytettävää siirtovälinettä, joka toimii kontrollina. Suurin ero näiden kahden väliaineen välillä on, että EmbryoGlue sisältää suuremman pitoisuuden HA:ta.
Opintokeskuksissa käytetty tavallinen alkionsiirtoalusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elävä syntyvyys alkionsiirtomenettelyä kohden
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
raskausaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
positiivinen virtsan raskaustesti
4 viikkoa
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
kohdunsisäisen raskauspussin esiintyminen ultraäänessä
4 viikkoa
implantaationopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
raskauspussien lukumäärä siirrettyä alkiota kohti
8 viikkoa
jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
elinkelpoinen raskaus raskauden 8 viikon jälkeen
8 viikkoa
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
synnytyskomplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Shuk Fei Sofie Yung, MBBS, The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW 16-158

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa