Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hialuronánnal dúsított embriótranszfer tápközeg fagyasztott-olvasztott embriótranszferhez

2019. január 23. frissítette: Dr. YUNG Shuk Fei Sofie, The University of Hong Kong

Véletlenszerű, kontrollált próba a hialuronánnal dúsított embriótranszfer táptalaj és a fagyasztott-olvasztott embriótranszfer kontrolljával összehasonlítva

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a hialuronánnal (HA) dúsított embriótranszfer tápközeg használatának a fagyasztott-olvasztott embriótranszferen átesett nők élveszületési arányára gyakorolt ​​hatását értékeli. A nők fele hialuronánnal dúsított táptalajt használ majd embriótranszfer tápközegként. A nők másik felénél kontrollt használnak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A FET-re tervezett nők alkalmasságát megvizsgálják. A vizsgálatra jogosult nőket toboroznak, és minden nő csak egy FET ciklussal vesz részt a vizsgálatban. Tájékozott írásos beleegyezést kell beszerezni. Az alapjellemzőik összegyűjtésre kerülnek.

A rendszeres ovulációs ciklusú nőknél a szokásos vérvételi eljárásoknak kell alávetni a luteinizáló hormon (LH) emelkedésének napját. A szabálytalan ciklusú nők vagy klomifent vagy letrozolt kapnak, majd az LH-túlfeszültséget észlelik, vagy hormonpótló terápiás (HRT) cikluson mennek keresztül napi 6 mg ösztradiollal orálisan 14 napon keresztül endometrium feltöltés céljából, majd 100 mg hüvelyi mikronizált progeszteron hozzáadásával háromszor. naponta többször. A HRT ciklus ütemezési célokra is használható.

Az embrióátültetésre 3 vagy 4 nappal (hasítási stádiumú embriók esetén), illetve 6 vagy 7 nappal (blasztociszták esetén) kerül sor az LH-hullám után. A hormonpótló kezelési ciklusban részt vevő nők esetében a FET-et a hüvelyi progeszteron megkezdésének 4. vagy 5. napjára (hasítási stádiumú embriók esetén), illetve 7. vagy 8. napjára (blasztociszták esetén) ütemezik. Folytatni fogják az orális ösztradiolt és a hüvelyi progeszteront a FET után a terhesség 12. hetében.

Randomizálás:

Egy nappal a tervezett FET előtt a felvett nőket véletlenszerűen besorolják a következő két csoport egyikébe: (1) HA csoport és (2) kontrollcsoport egy számítógéppel generált randomizációs lista alapján, amelyet egy kijelölt kutatónővér készített.

A FET egyik napján a lefagyasztott embriókat vagy blasztocisztákat felolvasztják és legalább 10 percig inkubálják embriótranszfer tápközegben. A HA-csoportba sorolt ​​nők esetében az EmbryoGlue-t (Vitrolife) használják embriótranszfer tápközegként, míg a kontrollcsoportban a vizsgálati központban szokásos táptalajt. A fő különbség a két közeg között az, hogy az EmbryoGlue magasabb koncentrációban tartalmaz HA-t.

Az embrióátültetési eljárás többi része megegyezik a szokásos gyakorlattal.

Vakítás:

A beteg és a FET-et végző és az ellátásában részt vevő orvosok nem ismerik a csoportfelosztást. A csoportfelosztást csak az embriológus tudja, de nem vesz részt a betegellátásban, a FET eljárásban és az azt követő értékelésben.

Nyomon követés és adatgyűjtés:

A vizeletben terhességi tesztet végeznek 18 nappal az LH-emelkedés vagy a hüvelyi progeszteron kezdete után. Ha a terhességi teszt pozitív, 2 héttel később transzvaginális ultrahangot végeznek a terhesség és a magzat életképességének megállapítására. A későbbi kezelés ugyanúgy történik, mint más korai terhességben szenvedő nőknél. Várandósgondozásra utalják őket, ha a terhesség 8 hetesen tart.

Nyomon követés:

A vizsgálat időpontjában a pácienstől írásos hozzájárulást kell kérni a terhességi és szülési adatok állami és magánszektorból történő lekéréséhez. A szülészeti eredményeket az elektromos betegnyilvántartó rendszerből követik nyomon, ha a betegek a Kórházhatósági kórházakban szállítanak. A vizsgálati időszak végén a páciens egy előre formázott levelet kap a válaszcímmel, amelyet a magánszülészorvos tölt ki, és a szülés után visszaküldi nekünk. Ha nem érkezik válaszlevél 2-3 hónapon belül a beteg szülésének várható időpontja után, a beteg felhatalmazását tartalmazó levelet küldünk az illetékes szülészorvosnak a terhesség kimenetelére vonatkozó információk lekérésére. Rögzítésre kerül a terhesség kimenetele (szülés, vetélés), a megszületett babák száma, a születési súly és a szülészeti szövődmények.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

550

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Kwong Wah Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akik a korai hasadású embriók vagy blasztociszták kiolvasztás utáni pótlását tervezik.

Kizárási kritériumok:

  • A lefagyasztott korai hasítású embriókat felolvasztják és blasztocisztákká tenyésztik az átvitel előtt a beteg kérésének megfelelően
  • Preimplantációs genetikai diagnózis kezelés
  • Donor oociták vagy donor embriók használata
  • Az endometrium vastagsága <8 mm a luteinizáló hormon megugrásának napján vagy két hét ösztrogén után a hormonpótlási ciklusokban
  • A Hydrosalpinx a kismedencei szkennelésen látható, és nem műtétileg kezelték

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: HA csoport
A fagyasztott-olvasztott embriótranszfer egyik napján a fagyasztott embriókat felolvasztják és legalább 10 percig inkubálják az embriótranszfer tápközegben. A HA csoportba sorolt ​​nők esetében az EmbryoGlue (Vitrolife), hialuronánnal dúsított embriótranszfer tápközeg kerül felhasználásra embriótranszfer közegként. Az EmbryoGlue nagyobb koncentrációban tartalmaz hialuronánt, mint a kontrollközeg.
Hialuronánnal dúsított embriótranszfer tápközeg
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba besorolt ​​nők esetében a vizsgálati központokban használt szokásos átviteli közeget fogják használni, amely kontrollként szolgál. A fő különbség a két közeg között az, hogy az EmbryoGlue magasabb koncentrációban tartalmaz HA-t.
A tanulmányi központokban használt szokásos embriótranszfer tápközeg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Élveszületési arány embrióátültetési eljárásonként
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
terhességi arány
Időkeret: 4 hét
pozitív vizelet terhességi teszt
4 hét
klinikai terhességi arány
Időkeret: 4 hét
méhen belüli terhességi tasak jelenléte ultrahangon
4 hét
beültetési arány
Időkeret: 8 hét
az átvitt embriónkénti terhességi tasakok száma
8 hét
folyamatos terhességi arány
Időkeret: 8 hét
életképes terhesség a terhesség 8 hetén túl
8 hét
mellékhatások
Időkeret: 12 hét
12 hét
szülészeti szövődmények
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shuk Fei Sofie Yung, MBBS, The University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW 16-158

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel