- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02725827
Hialuronánnal dúsított embriótranszfer tápközeg fagyasztott-olvasztott embriótranszferhez
Véletlenszerű, kontrollált próba a hialuronánnal dúsított embriótranszfer táptalaj és a fagyasztott-olvasztott embriótranszfer kontrolljával összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A FET-re tervezett nők alkalmasságát megvizsgálják. A vizsgálatra jogosult nőket toboroznak, és minden nő csak egy FET ciklussal vesz részt a vizsgálatban. Tájékozott írásos beleegyezést kell beszerezni. Az alapjellemzőik összegyűjtésre kerülnek.
A rendszeres ovulációs ciklusú nőknél a szokásos vérvételi eljárásoknak kell alávetni a luteinizáló hormon (LH) emelkedésének napját. A szabálytalan ciklusú nők vagy klomifent vagy letrozolt kapnak, majd az LH-túlfeszültséget észlelik, vagy hormonpótló terápiás (HRT) cikluson mennek keresztül napi 6 mg ösztradiollal orálisan 14 napon keresztül endometrium feltöltés céljából, majd 100 mg hüvelyi mikronizált progeszteron hozzáadásával háromszor. naponta többször. A HRT ciklus ütemezési célokra is használható.
Az embrióátültetésre 3 vagy 4 nappal (hasítási stádiumú embriók esetén), illetve 6 vagy 7 nappal (blasztociszták esetén) kerül sor az LH-hullám után. A hormonpótló kezelési ciklusban részt vevő nők esetében a FET-et a hüvelyi progeszteron megkezdésének 4. vagy 5. napjára (hasítási stádiumú embriók esetén), illetve 7. vagy 8. napjára (blasztociszták esetén) ütemezik. Folytatni fogják az orális ösztradiolt és a hüvelyi progeszteront a FET után a terhesség 12. hetében.
Randomizálás:
Egy nappal a tervezett FET előtt a felvett nőket véletlenszerűen besorolják a következő két csoport egyikébe: (1) HA csoport és (2) kontrollcsoport egy számítógéppel generált randomizációs lista alapján, amelyet egy kijelölt kutatónővér készített.
A FET egyik napján a lefagyasztott embriókat vagy blasztocisztákat felolvasztják és legalább 10 percig inkubálják embriótranszfer tápközegben. A HA-csoportba sorolt nők esetében az EmbryoGlue-t (Vitrolife) használják embriótranszfer tápközegként, míg a kontrollcsoportban a vizsgálati központban szokásos táptalajt. A fő különbség a két közeg között az, hogy az EmbryoGlue magasabb koncentrációban tartalmaz HA-t.
Az embrióátültetési eljárás többi része megegyezik a szokásos gyakorlattal.
Vakítás:
A beteg és a FET-et végző és az ellátásában részt vevő orvosok nem ismerik a csoportfelosztást. A csoportfelosztást csak az embriológus tudja, de nem vesz részt a betegellátásban, a FET eljárásban és az azt követő értékelésben.
Nyomon követés és adatgyűjtés:
A vizeletben terhességi tesztet végeznek 18 nappal az LH-emelkedés vagy a hüvelyi progeszteron kezdete után. Ha a terhességi teszt pozitív, 2 héttel később transzvaginális ultrahangot végeznek a terhesség és a magzat életképességének megállapítására. A későbbi kezelés ugyanúgy történik, mint más korai terhességben szenvedő nőknél. Várandósgondozásra utalják őket, ha a terhesség 8 hetesen tart.
Nyomon követés:
A vizsgálat időpontjában a pácienstől írásos hozzájárulást kell kérni a terhességi és szülési adatok állami és magánszektorból történő lekéréséhez. A szülészeti eredményeket az elektromos betegnyilvántartó rendszerből követik nyomon, ha a betegek a Kórházhatósági kórházakban szállítanak. A vizsgálati időszak végén a páciens egy előre formázott levelet kap a válaszcímmel, amelyet a magánszülészorvos tölt ki, és a szülés után visszaküldi nekünk. Ha nem érkezik válaszlevél 2-3 hónapon belül a beteg szülésének várható időpontja után, a beteg felhatalmazását tartalmazó levelet küldünk az illetékes szülészorvosnak a terhesség kimenetelére vonatkozó információk lekérésére. Rögzítésre kerül a terhesség kimenetele (szülés, vetélés), a megszületett babák száma, a születési súly és a szülészeti szövődmények.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik a korai hasadású embriók vagy blasztociszták kiolvasztás utáni pótlását tervezik.
Kizárási kritériumok:
- A lefagyasztott korai hasítású embriókat felolvasztják és blasztocisztákká tenyésztik az átvitel előtt a beteg kérésének megfelelően
- Preimplantációs genetikai diagnózis kezelés
- Donor oociták vagy donor embriók használata
- Az endometrium vastagsága <8 mm a luteinizáló hormon megugrásának napján vagy két hét ösztrogén után a hormonpótlási ciklusokban
- A Hydrosalpinx a kismedencei szkennelésen látható, és nem műtétileg kezelték
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: HA csoport
A fagyasztott-olvasztott embriótranszfer egyik napján a fagyasztott embriókat felolvasztják és legalább 10 percig inkubálják az embriótranszfer tápközegben.
A HA csoportba sorolt nők esetében az EmbryoGlue (Vitrolife), hialuronánnal dúsított embriótranszfer tápközeg kerül felhasználásra embriótranszfer közegként.
Az EmbryoGlue nagyobb koncentrációban tartalmaz hialuronánt, mint a kontrollközeg.
|
Hialuronánnal dúsított embriótranszfer tápközeg
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba besorolt nők esetében a vizsgálati központokban használt szokásos átviteli közeget fogják használni, amely kontrollként szolgál.
A fő különbség a két közeg között az, hogy az EmbryoGlue magasabb koncentrációban tartalmaz HA-t.
|
A tanulmányi központokban használt szokásos embriótranszfer tápközeg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Élveszületési arány embrióátültetési eljárásonként
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
terhességi arány
Időkeret: 4 hét
|
pozitív vizelet terhességi teszt
|
4 hét
|
|
klinikai terhességi arány
Időkeret: 4 hét
|
méhen belüli terhességi tasak jelenléte ultrahangon
|
4 hét
|
|
beültetési arány
Időkeret: 8 hét
|
az átvitt embriónkénti terhességi tasakok száma
|
8 hét
|
|
folyamatos terhességi arány
Időkeret: 8 hét
|
életképes terhesség a terhesség 8 hetén túl
|
8 hét
|
|
mellékhatások
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
szülészeti szövődmények
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shuk Fei Sofie Yung, MBBS, The University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW 16-158
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .