Mit Hyaluronan angereichertes Embryotransfermedium für den Transfer von gefrorenen und aufgetauten Embryonen

Frauen, die für FET vorgesehen sind, werden auf ihre Eignung geprüft. Geeignete Frauen werden für die Studie rekrutiert und jede Frau wird nur mit einem FET-Zyklus in die Studie aufgenommen. Eine informierte schriftliche Zustimmung wird eingeholt. Ihre grundlegenden Eigenschaften werden gesammelt.

Frauen mit regelmäßigen Ovulationszyklen werden den Standardverfahren zur Blutentnahme unterzogen, um den Tag des Anstiegs des luteinisierenden Hormons (LH) zu bestimmen. Frauen mit unregelmäßigen Zyklen erhalten entweder Clomifen oder Letrozol, gefolgt von der Erkennung des LH-Anstiegs, oder sie unterziehen sich einem Hormonersatztherapie-Zyklus (HRT) mit oralem Östradiol 6 mg täglich für 14 Tage zur Vorbereitung des Endometriums, gefolgt von der Zugabe von vaginalem mikronisiertem Progesteron 100 mg drei mal täglich. Der HRT-Zyklus kann auch für Planungszwecke verwendet werden.

Der Embryotransfer wird 3 oder 4 Tage (für Embryonen im Teilungsstadium) oder 6 oder 7 Tage (für Blastozysten) nach dem LH-Anstieg durchgeführt. Bei Frauen in HRT-Zyklen wird der FET am 4. oder 5. Tag (für Embryonen im Teilungsstadium) oder am 7. oder 8. Tag (für Blastozysten) nach Beginn der vaginalen Progesterontherapie geplant. Sie erhalten nach FET bis zu 12 Schwangerschaftswochen weiterhin orales Östradiol und vaginales Progesteron.

Randomisierung:

Einen Tag vor dem geplanten FET werden rekrutierte Frauen in eine der folgenden zwei Gruppen randomisiert: (1) HA-Gruppe und (2) Kontrollgruppe gemäß einer computergenerierten Randomisierungsliste, die von einer designierten Forschungskrankenschwester erstellt wurde.

An einem Tag des FET werden gefrorene Embryonen oder Blastozysten aufgetaut und für mindestens 10 Minuten in Embryotransfermedium inkubiert. Für Frauen, die der HA-Gruppe zugeordnet sind, wird EmbryoGlue (Vitrolife) als Embryotransfermedium verwendet, während in der Kontrollgruppe das übliche Medium verwendet wird, das im Studienzentrum verwendet wird. Der Hauptunterschied zwischen den beiden Medien besteht darin, dass EmbryoGlue eine höhere Konzentration an HA enthält.

Der Rest des Embryotransferverfahrens entspricht der üblichen Praxis.

Blendung:

Der Patient und die den FET durchführenden und betreuenden Ärzte kennen die Gruppenzuordnung nicht. Nur der Embryologe kennt die Gruppeneinteilung, er wird jedoch nicht in die Patientenversorgung, das FET-Verfahren und die anschließende Beurteilung eingebunden.

Nachverfolgung und Datenerhebung:

Ein Urin-Schwangerschaftstest wird 18 Tage nach dem LH-Anstieg oder dem Beginn von vaginalem Progesteron durchgeführt. Wenn der Schwangerschaftstest positiv ist, wird 2 Wochen später ein transvaginaler Ultraschall durchgeführt, um die Schwangerschaft und die Lebensfähigkeit des Fötus zu lokalisieren. Das nachfolgende Management ist das gleiche wie bei anderen Frauen mit Frühschwangerschaft. Sie werden zur Schwangerschaftsvorsorge überwiesen, wenn die Schwangerschaft nach 8 Wochen andauert.

Nachverfolgen:

Zum Zeitpunkt der Studie wird von der Patientin eine schriftliche Zustimmung zum Abruf von Schwangerschafts- und Entbindungsdaten sowohl aus dem öffentlichen als auch aus dem privaten Sektor eingeholt. Die geburtshilflichen Ergebnisse werden aus dem elektronischen Patientenaktensystem nachverfolgt, wenn die Patientinnen in Krankenhäusern der Krankenhausbehörde entbinden. Ein vorformatierter Brief mit verfügbarer Antwortadresse wird dem Patienten am Ende des Studienzeitraums ausgehändigt und ist vom privaten Geburtshelfer auszufüllen und nach der Zustellung an uns zurückzusenden. Wenn 2-3 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin kein Antwortschreiben eingeht, wird ein Schreiben mit der Genehmigung der Patientin an den zuständigen privaten Geburtshelfer gesendet, um die Informationen über den Schwangerschaftsausgang einzuholen. Der Ausgang der Schwangerschaft (Geburt, Fehlgeburt), die Anzahl der geborenen Babys, das Geburtsgewicht und Geburtskomplikationen werden aufgezeichnet.